Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 29/11/2021 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.
(2) Conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, des demandes d’autorisation ont été déposées pour la base de L-lysine, le monochlorhydrate de L-lysine et le sulfate de L-lysine. Ces demandes étaient accompagnées des informations et des documents requis à l’article 7, paragraphe 3, dudit règlement.
(3) Les demandes en question concernent l’autorisation de la base de L-lysine et du monochlorhydrate de L-lysine produits par Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, du monochlorhydrate de L-lysine et du sulfate de L-lysine produits par Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 et du sulfate de L-lysine produit par Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 en tant qu’additifs dans l’alimentation de toutes les espèces animales, à classer dans la catégorie des «additifs nutritionnels», groupe fonctionnel des «acides aminés, leurs sels et produits analogues».
(4) Dans ses avis du 17 mars et 23 juin 2021, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la base de L-lysine et le monochlorhydrate de L-lysine produits par Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, le monochlorhydrate de L-lysine et le sulfate de L-lysine produits par Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 et le sulfate de L-lysine produit par Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 n’ont pas d’effet néfaste sur la santé animale, la sécurité des consommateurs ou l’environnement. En ce qui concerne le sulfate de L-lysine produit par Corynebacterium glutamicum KCCM 80227, elle a conclu que cette substance active n’est ni toxique par inhalation ni irritante pour la peau et les yeux, et n’est pas un sensibilisant cutané. En ce qui concerne la sécurité de l’utilisateur du monochlorhydrate de L-lysine et du sulfate de L-lysine produits par Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595, elle n’a pu exclure les risques par inhalation, ni que la substance active n’est pas irritante pour la peau et les yeux et n’est pas un sensibilisant cutané. En outre, l’Autorité a déclaré que la base de L-lysine produite par Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 est dangereuse en cas d’inhalation et que le monochlorhydrate de L-lysine produit par Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 est dangereux en cas d’inhalation et légèrement irritant pour les yeux. Par conséquent, la Commission estime qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes sur la santé humaine, notamment sur les utilisateurs de l’additif, en ce qui concerne les formes de lysine produites par Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 et Corynebacterium glutamicum KCCM 80183. L’Autorité a aussi conclu que tous ces additifs sont des sources efficaces de L-lysine (un acide aminé) pour toutes les espèces animales et que, pour qu’ils soient aussi efficaces chez les ruminants que chez les non-ruminants, il convient de les protéger contre une dégradation dans le rumen. Elle juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié les rapports sur la méthode d’analyse de l’additif destiné à l’alimentation des animaux soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.
(5) Il ressort des évaluations de la base de L-lysine et du monochlorhydrate de L-lysine produits par Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, du monochlorhydrate de L-lysine et du sulfate de L-lysine produits par Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 et du sulfate de L-lysine produit par Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 que les conditions d’autorisation énoncées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont satisfaites. Il convient dès lors d’autoriser l’usage de ces substances selon les modalités prévues à l’annexe du présent règlement.
(6) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
Les substances et les préparations spécifiées à l’annexe, qui appartiennent à la catégorie des «additifs nutritionnels» et au groupe fonctionnel des «acides aminés, leurs sels et produits analogues», sont autorisées en tant qu’additifs destinés à l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe.
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
ANNEXE
| Numéro d’identification de l’additif | Nom du titulaire de l’autorisation | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation
| en mg d’additif par kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
| Catégorie: additifs nutritionnels. Groupe fonctionnel: acides aminés, leurs sels et produits analogues.
| 3c320 | — | Base de L-lysine liquide |
Composition de l’additif:
Préparation (solution aqueuse) de L-lysine avec un minimum de 50 % de L-lysine
| Toutes les espèces | — | — | — |
1. La teneur en lysine doit être indiquée sur l’étiquette de l’additif.
2. L’additif peut aussi être utilisé dans l’eau d’abreuvement.
3. Mentions à faire figurer sur l’étiquette de l’additif et des prémélanges: «Dans le cas de la supplémentation en L-lysine, notamment par l’intermédiaire de l’eau d’abreuvement, il convient de tenir compte de tous les acides aminés essentiels et conditionnellement essentiels afin d’éviter les déséquilibres.»
4. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques supposés d’inhalation et de contact oculaire ou cutané. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle approprié, dont une protection de la peau et des yeux et une protection respiratoire, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.
| 20.12.2031
|
Caractérisation de la substance active:
L-lysine produite par fermentation avec Corynebacterium glutamicum KCCM 80183
Formule chimique NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
Numéro CAS: 56-87-1
|
Méthodes d’analyse:
Pour la quantification de la lysine dans l’additif pour l’alimentation animale et les prémélanges contenant plus de 10 % de lysine:
— chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (CEI-VIS-DFL) — EN ISO 17180
Pour la quantification de la lysine dans les prémélanges, les aliments composés pour animaux et les matières premières des aliments pour animaux:
— chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (CEI-VIS) — règlement (CE) no 152/2009 de la Commission (annexe III, section F)
Pour la quantification de la lysine dans l’eau:
— chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (CEI-VIS-DFL) ou
— chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (CEI-VIS)
| 3c322ii | | Monochlorhydrate de L-lysine techniquement pur |
Composition de l’additif:
Poudre de monochlorhydrate de L-lysine avec au minimum 78 % de L-lysine et une teneur maximale en humidité de 1,5 %
| Toutes les espèces | — | — | — |
1. La teneur en lysine doit être indiquée sur l’étiquette de l’additif.
2. L’additif peut aussi être utilisé dans l’eau d’abreuvement.
3. Mentions à faire figurer sur l’étiquette de l’additif et des prémélanges: «Dans le cas de la supplémentation en L-lysine, notamment par l’intermédiaire de l’eau d’abreuvement, il convient de tenir compte de tous les acides aminés essentiels et conditionnellement essentiels afin d’éviter les déséquilibres.»
4. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques supposés d’inhalation et de contact oculaire ou cutané. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle approprié, dont une protection de la peau et des yeux et une protection respiratoire, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.
| 20.12.2031
|
Caractérisation de la substance active:
Monochlorhydrate de L-lysine produit par fermentation avec
Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 ou Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595
Formule chimique NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
Numéro CAS: 657-27-2
|
Méthodes d’analyse:
Pour la détermination du monochlorhydrate de L-lysine dans l’additif pour l’alimentation animale:
— Codex des produits chimiques alimentaires, «Monographie du monochlorhydrate de L-lysine»
Pour la quantification de la lysine dans l’additif pour l’alimentation animale et les prémélanges contenant plus de 10 % de lysine:
— chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (CEI-VIS-DFL) — EN ISO 17180
Pour la quantification de la lysine dans les prémélanges, les aliments composés pour animaux et les matières premières des aliments pour animaux:
— chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (CEI-VIS) — règlement (CE) no 152/2009 de la Commission (annexe III, section F)
Pour la quantification de la lysine dans l’eau:
— chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (CEI-VIS-DFL) ou
— chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (CEI-VIS)
| 3c325i | — | Sulfate de L-lysine |
Composition de l’additif:
Préparation granulée de sulfate de L-lysine avec au minimum 52 % de L-lysine, au maximum 24 % de sulfate et une teneur maximale en humidité de 4 %
| Toutes les espèces | — | — | 10 000 |
1. La teneur en L-lysine doit être indiquée sur l’étiquette de l’additif.
2. L’additif peut aussi être utilisé dans l’eau d’abreuvement.
3. Mentions à faire figurer sur l’étiquette de l’additif et des prémélanges: «Dans le cas de la supplémentation en L-lysine, notamment par l’intermédiaire de l’eau d’abreuvement, il convient de tenir compte de tous les acides aminés essentiels et conditionnellement essentiels afin d’éviter les déséquilibres.»
4. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques supposés d’inhalation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, dont une protection respiratoire, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.
| 20.12.2031
|
Caractérisation de la substance active:
Sulfate de L-lysine produit par fermentation avec Corynebacterium glutamicum CCTCCM 2015595
Formule chimique C12 H28 N4O4•H2SO4/[NH2-(C H2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4
Numéro CAS: 60343-69-3
|
Méthodes d’analyse:
Pour la quantification de la lysine dans l’additif pour l’alimentation animale et les prémélanges contenant plus de 10 % de lysine:
— chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (CEI-VIS-DFL) — EN ISO 17180
Pour la détermination du sulfate dans l’additif pour l’alimentation animale:
— monographie 20301 de la Pharmacopée européenne
Pour la quantification de la lysine dans les prémélanges, les aliments composés pour animaux et les matières premières des aliments pour animaux:
— chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (CEI-VIS) — règlement (CE) no 152/2009 de la Commission (annexe III, section F)
Pour la quantification de la lysine dans l’eau:
— chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (CEI-VIS-DFL)
| 3c324i | — | Sulfate de L-lysine |
Composition de l’additif:
Préparation granulée de sulfate de L-lysine avec au minimum 52 % de L-lysine, au maximum 24 % de sulfate et une teneur maximale en humidité de 4 %
| Toutes les espèces | — | — | 10 000 |
1. La teneur en L-lysine doit être indiquée sur l’étiquette de l’additif.
2. Mentions à faire figurer sur l’étiquette de l’additif et des prémélanges: «Dans le cas de la supplémentation en L-lysine, il convient de tenir compte de tous les acides aminés essentiels et conditionnellement essentiels afin d’éviter les déséquilibres.»
| 20.12.2031
|
Caractérisation de la substance active:
Sulfate de L-lysine produit par fermentation avec Corynebacterium glutamicum KCCM 80227
Formule chimique C12 H28 N4O4•H2SO4/[NH2-(C H2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4
Numéro CAS: 60343-69-3
|
Méthodes d’analyse:
Pour la quantification de la lysine dans l’additif pour l’alimentation animale et les prémélanges contenant plus de 10 % de lysine:
— chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (CEI-VIS-DFL) — EN ISO 17180
Pour la détermination du sulfate dans l’additif pour l’alimentation animale:
— monographie 20301 de la Pharmacopée européenne
Pour la quantification de la lysine dans les prémélanges, les aliments composés pour animaux et les matières premières des aliments pour animaux:
— chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (CEI-VIS) — règlement (CE) no 152/2009 de la Commission (annexe III, section F)
Pour la quantification de la lysine dans l’eau:
— chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (CEI-VIS-DFL)