Décision d’exécution (UE) 2023/1410 de la Commission du 4 juillet 2023 modifiant la décision d’exécution (UE) 2021/1182 en ce qui concerne des normes harmonisées pour la stérilisation des produits de santé et l’évaluation biologique des dispositifs médicaux

(1) Conformément à l’article 8, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil, les dispositifs conformes aux normes harmonisées applicables, ou à des parties pertinentes de ces normes, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, doivent être présumés conformes aux exigences dudit règlement relevant de ces normes ou de parties de celles-ci.

(2) Le règlement (UE) 2017/745 a remplacé les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil à partir du 26 mai 2021.

(3) Par sa décision d’exécution C(2021) 2406, la Commission a adressé au Comité européen de normalisation (ci-après le «CEN») et au Comité européen de normalisation électrotechnique (ci-après le «Cenelec») une demande de révision des normes harmonisées existantes relatives aux dispositifs médicaux élaborées à l’appui des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE et de rédaction de nouvelles normes harmonisées à l’appui du règlement (UE) 2017/745.

(4) Sur la base de la demande formulée dans la décision d’exécution C(2021) 2406, le CEN et le Cenelec ont à nouveau révisé la norme harmonisée EN ISO 25424:2019, dont la référence est publiée au Journal officiel de l’Union européenne, et ont révisé la norme harmonisée EN ISO 10993-10:2013, dont la référence n’est pas publiée au Journal officiel de l’Union européenne, afin de tenir compte des derniers progrès techniques et scientifiques et de la nécessité de soutenir les exigences du règlement (UE) 2017/745. Il en a résulté l’adoption de la modification EN ISO 25424:2019/A1:2022 de la norme harmonisée EN ISO 25424:2019 relative à la stérilisation des produits de santé, ainsi que l’adoption de la norme harmonisée révisée EN ISO 10993-10:2023 relative à l’évaluation biologique des dispositifs médicaux.

(5) La Commission, en collaboration avec le CEN et le Cenelec, a examiné si la modification EN ISO 25424:2019/A1:2022 de la norme harmonisée EN ISO 25424:2019 ainsi que la norme harmonisée EN ISO 10993-10:2023 étaient conformes à la demande formulée dans la décision d’exécution C(2021) 2406.

(6) La modification EN ISO 25424:2019/A1:2022 de la norme harmonisée EN ISO 25424:2019 ainsi que la norme harmonisée EN ISO 10993-10:2023 satisfont aux exigences qu’elles visent à couvrir et qui sont énoncées dans le règlement (UE) 2017/745. Il y a donc lieu de publier au Journal officiel de l’Union européenne la référence de la modification EN ISO 25424:2019/A1:2022 de la norme harmonisée EN ISO 25424:2019 et la référence de la norme harmonisée EN ISO 10993-10:2023.

(7) L’annexe de la décision d’exécution (UE) 2021/1182 de la Commission contient les références des normes harmonisées élaborées à l’appui du règlement (UE) 2017/745.

(8) Pour faire en sorte que les références des normes harmonisées élaborées à l’appui du règlement (UE) 2017/745 figurent dans un seul acte, il convient d’inclure la référence de la modification EN ISO 25424:2019/A1:2022 de la norme harmonisée EN ISO 25424:2019 et la référence de la norme harmonisée EN ISO 10993-10:2023 dans la décision d’exécution (UE) 2021/1182.

(9) Il y a donc lieu de modifier la décision d’exécution (UE) 2021/1182 en conséquence.

(10) La conformité avec une norme harmonisée confère une présomption de conformité avec les exigences essentielles correspondantes énoncées dans la législation d’harmonisation de l’Union à partir de la date de publication de la référence de cette norme au Journal officiel de l’Union européenne. La présente décision devrait donc entrer en vigueur le jour de sa publication,