Décision d’exécution (UE) 2023/2052 de la Commission du 25 septembre 2023 refusant l’approbation du phosphate d’argent, de sodium, d’hydrogène et de zirconium en tant que substance active destinée à être utilisée dans des produits biocides relevant du type de produits 4 conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(1) Le règlement délégué (UE) no 1062/2014 de la Commission établit une liste des substances actives existantes à évaluer en vue de leur éventuelle approbation pour une utilisation dans des produits biocides. Cette liste comprend le phosphate d’argent, de sodium, d’hydrogène et de zirconium (no CE: 422-570-3; No CAS: 265647-11-8) pour le type de produits 4.

(2) La Suède a été désignée comme État membre rapporteur. Le phosphate d’argent, de sodium, d’hydrogène et de zirconium a été évaluée par l’autorité compétente suédoise (ci-après l’«autorité compétente d’évaluation») en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 4 (désinfectants pour les surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux) visés à l’annexe V du règlement (UE) no 528/2012.

(3) Le 12 juin 2017, l’autorité compétente d’évaluation a transmis à l’Agence européenne des produits chimiques (ci-après l’«ECHA») le rapport d’évaluation relatif à la demande accompagné des conclusions de son évaluation. L’ECHA a examiné le rapport d’évaluation et les conclusions lors de réunions techniques.

(4) En application de l’article 75, paragraphe 1, deuxième alinéa, point a), du règlement (UE) no 528/2012, le comité des produits biocides élabore les avis de l’ECHA relatifs aux demandes d’approbation de substances actives. Conformément à l’article 7, paragraphe 2, du règlement délégué (UE) no 1062/2014, lu en liaison avec l’article 75, paragraphes 1 et 4, du règlement (UE) no 528/2012, le comité des produits biocides a adopté l’avis de l’ECHA le 3 mars 2021, compte tenu des conclusions de l’autorité compétente d’évaluation.

(5) Dans son avis, l’ECHA conclut qu’une efficacité suffisante n’a pas été démontrée pour l’utilisation consistant en l’incorporation du produit biocide représentatif dans les matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires. Par conséquent, les produits biocides du type 4 contenant du phosphate d’argent, de sodium, d’hydrogène et de zirconium ne devraient pas satisfaire au critère énoncé à l’article 19, paragraphe 1, point b) i), du règlement (UE) no 528/2012.

(6) L’ECHA conclut également que la consommation de denrées alimentaires qui ont été en contact avec des polymères traités a mis en évidence des risques inacceptables pour la santé humaine et qu’aucune mesure adéquate d’atténuation des risques n’a pu être identifiée pour atténuer ces risques. Par conséquent, les produits biocides du type 4 contenant du phosphate d’argent, de sodium, d’hydrogène et de zirconium ne devraient pas satisfaire au critère énoncé à l’article 19, paragraphe 1, point b) iii), du règlement (UE) no 528/2012.

(7) Le phosphate d’argent, de sodium, d’hydrogène et de zirconium a également été évalué conformément au règlement (CE) no 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil. Le 26 mai 2004, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«EFSA») a adopté un avis évaluant la sécurité du phosphate d’argent, de sodium, d’hydrogène et de zirconium destiné à être utilisé dans les matériaux plastiques. Dans cet avis, l’EFSA a conclu qu’une restriction de 0,05 mg/kg de denrée alimentaire (sous forme d’argent) pour le phosphate d’argent, de sodium, d’hydrogène et de zirconium limiterait la consommation à moins de 12,5 % de la dose sans effet nocif observé chez l’homme et a donc proposé une limite de migration spécifique à un groupe de 0,05 mg d’Ag/kg de denrée alimentaire. Même si son utilisation dans les matériaux en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires n’a pas été autorisée au niveau de l’Union, elle a été inscrite sur une liste provisoire d’additifs pouvant être utilisés dans les matériaux en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, conformément à l’article 6, paragraphe 5, du règlement (UE) no 10/2011 de la Commission.

(8) Dans le cadre de l’évaluation des composés de l’argent au titre du règlement (UE) no 528/2012, l’EFSA et l’ECHA ont publié en février 2020 un document conjoint (ci-après le «document conjoint EFSA-ECHA»), dans lequel elles concluent que leurs avis respectifs sur l’utilisation de composés argentés dans les matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires sont cohérents respectivement avec le règlement (CE) no 1935/2004 et le règlement (UE) no 528/2012, et que les différences dans les conclusions de l’évaluation des risques dans leurs avis respectifs sont dues à des objectifs, ensembles de données et méthodologies différents.

(9) Compte tenu de l’avis de l’ECHA, ainsi que de l’avis conjoint EFSA-ECHA, il convient de ne pas approuver le phosphate d’argent, de sodium, d’hydrogène et de zirconium en tant que substance active destinée à être utilisée dans les produits biocides relevant du type de produits 4.

(10) Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,