Décision d’exécution (UE) 2023/2378 de la Commission du 28 septembre 2023 reportant la date d’expiration de l’approbation de l’alphachloralose en vue de son utilisation dans les produits biocides relevant du type de produits 14, conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(1) L’alphachloralose a été inscrit à l’annexe I de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil en tant que substance active destinée à être utilisée dans les produits biocides relevant du type de produits 14. En vertu de l’article 86 du règlement (UE) n° 528/2012, il est donc réputé approuvé au titre dudit règlement, sous réserve des conditions établies à l’annexe I de la directive 98/8/CE.

(2) Le 24 décembre 2019, une demande de renouvellement de l’approbation de l’alphachloralose en vue de son utilisation dans les produits biocides relevant du type de produits 14 a été soumise conformément à l’article 13, paragraphe 1, du règlement (UE) n° 528/2012 (ci-après la «demande»).

(3) Le 15 octobre 2020, l’autorité compétente d’évaluation de Pologne a informé la Commission qu’elle avait décidé, en application de l’article 14, paragraphe 1, du règlement (UE) n° 528/2012, qu’une évaluation complète de la demande était nécessaire. En application de l’article 8, paragraphe 1, dudit règlement, l’autorité compétente d’évaluation est tenue de procéder à une évaluation exhaustive de la demande dans les 365 jours suivant sa validation.

(4) L’autorité compétente d’évaluation peut, s’il y a lieu, inviter le demandeur à fournir des informations suffisantes pour pouvoir réaliser l’évaluation, conformément à l’article 8, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012. Le cas échéant, le délai de 365 jours est suspendu pour un maximum de 180 jours au total, sauf si une suspension plus longue est justifiée par la nature des données requises ou par des circonstances exceptionnelles.

(5) Dans les 270 jours suivant la réception d’une recommandation de l’autorité compétente d’évaluation, l’Agence européenne des produits chimiques (ci-après l’«Agence») est tenue d’établir un avis relatif au renouvellement de l’approbation de la substance active et de le soumettre à la Commission, conformément à l’article 14, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012.

(6) Par sa décision d’exécution (UE) 2021/333, la Commission a reporté du 30 juin 2021 au 31 décembre 2023 la date d’expiration de l’approbation de l’alphachloralose en vue de son utilisation dans les produits biocides relevant du type de produits 14, afin de laisser suffisamment de temps pour l’examen de la demande.

(7) Le 28 avril 2023, l’autorité compétente d’évaluation a informé la Commission que l’évaluation était retardée en raison de la nécessité d’évaluer des données supplémentaires sur la spécification de référence ainsi que les potentielles propriétés de cancérogénicité, de reprotoxicité, de perturbation endocrinienne et de persistance, de bioaccumulation et de toxicité de la substance active.

(8) En conséquence, pour des raisons indépendantes de la volonté du demandeur, il se peut que l’approbation arrive à expiration avant qu’une décision n’ait été prise quant à son renouvellement. Il convient donc de reporter à nouveau la date d’expiration de l’approbation d’une durée suffisante pour finaliser l’examen de la demande. Compte tenu des délais fixés pour les évaluations par l’autorité compétente d’évaluation et du temps nécessaire à l’Agence pour élaborer et soumettre son avis, et à la Commission pour décider de renouveler ou non l’approbation de l’alphachloralose en vue de son utilisation dans les produits biocides relevant du type de produits 14, il convient de reporter la date d’expiration au 30 juin 2026.

(9) Après le nouveau report de la date d’expiration de l’approbation, il convient que l’alphachloralose reste approuvé en vue de son utilisation dans les produits biocides relevant du type de produits 14, sous réserve des conditions établies à l’annexe I de la directive 98/8/CE,