Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 15/06/2023 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.
(2) Conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande d’autorisation a été introduite pour une préparation d’endo-1,4-bêta-xylanase, d’endo-1,4-bêta-glucanase et d’endo-bêta-1,4-glucanase xyloglucane-spécifique produites par Trichoderma citrinoviride DSM 33578. La demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.
(3) La demande concerne l’autorisation de la préparation d’endo-1,4-bêta-xylanase, d’endo-1,4-bêta-glucanase et d’endo-bêta-1,4-glucanase xyloglucane-spécifique produites par Trichoderma citrinoviride DSM 33578 en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces de volailles, oiseaux d’ornement et porcelets, à classer dans la catégorie des «additifs zootechniques» et dans le groupe fonctionnel des «améliorateurs de digestibilité».
(4) Dans son avis du 23 novembre 2022, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la préparation d’endo-1,4-bêta-xylanase, d’endo-1,4-bêta-glucanase et d’endo-bêta-1,4-glucanase xyloglucane-spécifique produites par Trichoderma citrinoviride DSM 33578 n’a pas d’effet néfaste sur la santé animale, la sécurité des consommateurs ou l’environnement. L’Autorité a également conclu que la préparation devait être considérée comme un sensibilisant respiratoire, mais qu’en l’absence de données, elle n’était pas en mesure de tirer de conclusions sur le potentiel d’irritation cutanée de la préparation. L’Autorité a également conclu que la préparation d’endo-1,4-bêta-xylanase, d’endo-1,4-bêta-glucanase et d’endo-bêta-1,4-glucanase xyloglucane-spécifique produites par Trichoderma citrinoviride DSM 33578 peut être efficace chez les volailles d’engraissement, les volailles élevées pour la ponte et élevées pour la reproduction et les oiseaux d’ornement. Toutefois, faute de données suffisantes, l’Autorité n’a pas pu tirer de conclusions sur l’efficacité de la préparation pour les poules pondeuses et les porcelets sevrés. L’Autorité a jugé inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif dans les aliments pour animaux présenté par le laboratoire de référence désigné dans le règlement (CE) no 1831/2003.
(5) Il ressort de l’évaluation de la préparation d’endo-1,4-bêta-xylanase, d’endo-1,4-bêta-glucanase et d’endo-bêta-1,4-glucanase xyloglucane-spécifique produites par Trichoderma citrinoviride DSM 33578 que les conditions d’autorisation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies pour les volailles d’engraissement, les volailles élevées pour la ponte et les volailles élevées pour la reproduction, ainsi que pour les oiseaux d’ornement. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de cette préparation pour ces espèces et catégories d’animaux. En outre, la Commission estime qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes sur la santé humaine, notamment en ce qui concerne les utilisateurs de l’additif.
(6) Il a été proposé au demandeur, et accepté par celui-ci, de fournir des informations complémentaires visant à remédier aux lacunes relevées dans l’avis de l’Autorité concernant l’efficacité de la préparation pour les poules pondeuses et les porcelets sevrés.
(7) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
Autorisation
La préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des «additifs zootechniques» et au groupe fonctionnel des «améliorateurs de digestibilité», est autorisée en tant qu’additif dans l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe.
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
ANNEXE
| Numéro d’identification de l’additif | Nom du titulaire de l’autorisation | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation
| Unités d’activité par kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
| Catégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: améliorateurs de digestibilité
| 4a39 | Huvepharma EOOD |
Endo-1,4-bêta-xylanase (EC 3.2.1.8)
Endo-1,4-bêta-glucanase (EC 3.2.1.4) Endo-bêta-1,4-glucanase xyloglucane-spécifique (EC 3.2.1.151)
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Composition de l’additif
Préparation d’endo-1,4-bêta-xylanase, d’endo-1, de 4-bêta-glucanase et d’endo-bêta-1,4-glucanase xyloglucane-spécifique produites par Trichoderma citrinoviride DSM 33578 ayant une activité minimale de:
Endo-1,4-bêta-xylanase 15 000 EPU/g
Endo-1, 4-bêta-glucanase: 1 000 CU/g
Endo-bêta-1,4-glucanase xyloglucane-spécifique: 1 000 XGU/g
Forme solide ou liquide
Caractérisation de la substance active
Endo-1,4-bêta-xylanase (EC 3.2.1.8), endo-1,4-bêta-glucanase (EC 3.2.1.4) et endo-1,4-bêta-glucanase xyloglucane-spécifique (EC 3.2.1.151) produites par Trichoderma citrinoviride DSM 33578
Méthode d’analyse
Pour la détermination de l’activité de l’endo-1,4-bêta-xylanase dans l’additif pour l’alimentation animale, les prémélanges et les aliments composés pour animaux: méthode colorimétrique de mesure du colorant hydrosoluble libéré par l’action de l’endo-1,4-bêta-xylanase à partir de substrat d’arabinoxylane et d’azurine réticulés.
Pour la détermination de l’activité de l’endo-1,4-bêta-glucanase dans l’additif pour l’alimentation animale, les prémélanges et les aliments composés pour animaux: méthode colorimétrique fondée sur la quantification des fragments colorés hydrosolubles (azurine) produits par l’action de l’endo- 1,4-bêta-glucanase sur de la cellulose réticulée avec de l’azurine.
Pour la détermination de l’activité spécifique de l’endo-bêta-1,4-glucanase xyloglucane-spécifique dans l’additif pour l’alimentation animale, les prémélanges et les aliments composés pour animaux: méthode colorimétrique fondée sur la quantification de fragments marqués colorés solubles produits par l’action de l’endo-bêta-1,4-glucanase xyloglucane-spécifique sur un substrat de xyloglucane.
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Volailles d’engraissement
Volailles élevées pour la ponte et élevées pour la reproduction
Oiseaux d’ornement
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Endo-1,4-bêta-xylanase 1 500 EPU
Endo-1, 4-bêta-glucanase 100 CU
Endo-bêta-1,4-glucanase xyloglucane-spécifique: 100 XGU
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1. Le mode d’emploi de l’additif et du prémélange indique les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique.
2. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent établir, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels résultant de leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés par ces procédures et mesures, l’additif et les prémélanges sont utilisés avec un équipement personnel de protection respiratoire et cutanée.
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