Acte en vigueur, consolidée au 23/09/2024.
Version consolidée au 23/09/2024 (consolidation EUR-Lex 02023R1713-20240923, la plus récente en français ; acte d'origine du 07/09/2023).
(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.
(2) Conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande d’autorisation a été introduite pour une préparation à base d’endo-1,4-bêta-xylanase produite par Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, de protéase (aussi appelée «subtilisine») produite par Bacillus subtilis ATCC SD-2107 et d’alpha-amylase produite par Bacillus licheniformis ATCC SD-6525. La demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.
(3) La demande concerne l’autorisation d’une préparation à base d’endo-1,4-bêta-xylanase produite par Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, de protéase produite par Bacillus subtilis ATCC SD-2107 et d’alpha-amylase produite par Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 en tant qu’additif pour l’alimentation des poulets d’engraissement, des poulettes élevées pour la ponte et des poules pondeuses et des volailles d’espèces mineures, à classer dans la catégorie des «additifs zootechniques» et dans le groupe fonctionnel des «améliorateurs de digestibilité».
(4) Dans son avis du 25 mai 2020, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») n’a pas pu tirer de conclusion sur la sécurité de la préparation à base d’endo-1,4-bêta-xylanase produite par Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, de protéase produite par Bacillus subtilis ATCC SD-2107 et d’alpha-amylase produite par Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 pour les espèces cibles, les consommateurs, les utilisateurs et l’environnement. Néanmoins, dans son avis ultérieur du 6 janvier 2023, l’Autorité a signalé que le demandeur avait fourni de nouvelles informations pour remédier à certaines des limitations relevées dans l’avis du 25 mai 2020 et déclaré un changement dans la souche de production de la protéase, en remplaçant Bacillus subtilis ATCC SD-2107 par Bacillus subtilis CBS 148232, et a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la préparation à base d’endo-1,4-bêta-xylanase produite par Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, de protéase produite par Bacillus subtilis CBS 148232 et d’alpha-amylase produite par Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 n’a pas d’effets néfastes sur la santé animale, la sécurité des consommateurs ou l’environnement. Elle a également conclu que cette préparation est considérée comme un sensibilisant respiratoire et, en l’absence de données, n’a pas pu se prononcer sur son potentiel d’irritation de la peau et des yeux ni sur ses propriétés de sensibilisation de la peau. Dans son avis du 6 janvier 2023, l’Autorité a également conclu, en référence à son avis du 25 mai 2020, que la préparation à base d’endo-1,4-bêta-xylanase produite par Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, de protéase produite par Bacillus subtilis CBS 148232 et d’alpha-amylase produite par Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 est efficace pour les poulets d’engraissement, les poulettes élevées pour la ponte et les espèces de volailles mineures jusqu’au moment de la ponte, mais n’a pas pu se prononcer sur son efficacité pour les poules pondeuses. Elle n’a pas jugé nécessaire d’énoncer des exigences spécifiques en matière de surveillance postérieure à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif dans les aliments pour animaux présenté par le laboratoire de référence désigné dans le règlement (CE) no 1831/2003.
(5) Le 14 avril 2023, le demandeur a retiré sa demande d’autorisation de la préparation pour poules pondeuses.
(6) Il ressort de l’évaluation de la préparation à base d’endo-1,4-bêta-xylanase produite par Trichoderma reesei ATCC PTA-5588, de protéase produite par Bacillus subtilis CBS 148232 et d’alpha-amylase produite par Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 que les conditions d’autorisation prévues à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de ladite préparation. En outre, la Commission estime qu’il convient de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes sur la santé des utilisateurs de l’additif.
(7) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
Autorisation
La préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des «additifs zootechniques» et au groupe fonctionnel des «améliorateurs de digestibilité», est autorisée en tant qu’additif dans l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées à ladite annexe.
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
ANNEXE
| Numéro d’identification de l’additif | Nom du titulaire de l’autorisation | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation
| Unités d’activité par kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
| Catégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: améliorateurs de digestibilité
| 4a40 | Genencor International B.V. | Endo-1,4-bêta-xylanase (EC 3.2.1.8), protéase (EC 3.4.21.62) et alpha-amylase (EC 3.2.1.1) |
Composition de l’additif
Préparation à base d’endo-1,4-bêta-xylanase produite par Trichoderma reesei ATCC
PTA-5588, de protéase produite par Bacillus subtilis CBS 148232 et d’alpha-amylase produite par Bacillus licheniformis ATCC SD-6525 ayant une activité minimale de:
Endo-1,4-bêta-xylanase: 20 000 UX/g
Protéase: 40 000 UX/g
alpha-amylase: 2 000 UA/g
État solide
Caractérisation de la substance active
Endo-1,4-bêta-xylanase (EC 3.2.1.8) produite par Trichoderma reesei ATCC
PTA-5588, protéase (EC 3.4.21.62, aussi appelée «subtilisine») produite par Bacillus subtilis CBS 148232 et alpha-amylase (EC 3.2.1.1) produite par Bacillus licheniformis ATCC SD-6525
Méthode d’analyse
Pour la quantification de l’endo-1,4-bêta-xylanase dans l’additif pour l’alimentation animale, les prémélanges et les aliments pour animaux: méthode colorimétrique, basée sur l’hydrolyse enzymatique par la xylanase d’un substrat d’arabinoxylane de blé et d’azurine réticulées, à pH 4,2 et à 50 °C;
Pour la quantification de la protéase dans l’additif destiné à l’alimentation des animaux, dans les prémélanges et dans les aliments composés pour animaux: méthode colorimétrique, basée sur l’hydrolyse enzymatique par la protéase d’un substrat de caséine réticulé et teinté, à pH 10,0 et à 50 °C;
Pour la quantification de l’alpha-amylase dans l’additif destiné à l’alimentation des animaux, dans les prémélanges et dans les aliments composés pour animaux: méthode colorimétrique, basée sur l’hydrolyse enzymatique par l’amylase d’un substrat de polymère amylacé et d’azurine réticulés, à pH 8,0 et à 40 °C.
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Poulets d’engraissement
Poulettes destinées à la ponte
Espèces aviaires mineures destinées à l’engraissement ou élevées pour la ponte
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Endo-1,4-bêta-xylanase: 2 000 UX
Protéase 4 000 UP
Alpha-amylase: 200 UA
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1. Les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique doivent être indiquées dans le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges.
2. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent établir, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels résultant de son utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés par ces procédures et mesures, l’additif et les prémélanges sont utilisés avec un équipement personnel de protection respiratoire, oculaire et cutanée.
| 28 septembre 2033