Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 12/04/2024 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.
(2) Conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande a été introduite en vue de l’autorisation d’une préparation d’extrait de romarin obtenu à partir de feuilles séchées de Rosmarinus officinalis L. par extraction à l’acétone ou à l’éthanol. Ladite demande était accompagnée des informations et des documents requis à l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.
(3) La demande concerne l’autorisation d’une préparation d’extrait de romarin en tant qu’additif pour l’alimentation des chats et des chiens, à classer dans la catégorie des «additifs technologiques» et dans le groupe fonctionnel des «antioxygènes».
(4) Dans son avis du 18 novembre 2021, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la préparation d’extrait de romarin obtenu à partir de feuilles séchées de Rosmarinus officinalis L. par extraction à l’acétone ou à l’éthanol était sûre jusqu’aux limites maximales d’utilisation de 300 mg/kg et de 50 mg/kg d’aliment complet respectivement pour les chiens et les chats (ce qui correspond à une concentration d’acide carnosique respective de 34 et de 5 mg/kg). Elle a également conclu qu’il fallait considérer la préparation comme étant irritante pour la peau et les yeux, mais n’a pas pu tirer de conclusion quant à son pouvoir de sensibilisation cutanée. Elle a estimé qu’une exposition par inhalation était peu probable. Étant donné que l’extrait de romarin est utilisé en tant qu’additif alimentaire et que sa fonction dans les aliments pour animaux serait sensiblement la même que dans les denrées alimentaires, l’Autorité a conclu qu’il n’était pas nécessaire d’en démontrer plus avant l’efficacité. L’Autorité a également vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif destiné à l’alimentation animale soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.
(5) Eu égard à ce qui précède, la Commission considère que la préparation d’extrait de romarin satisfait aux conditions prévues à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de ladite préparation. En outre, la Commission considère qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes de l’additif sur la santé de ses utilisateurs.
(6) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
La préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des «additifs technologiques» et au groupe fonctionnel des «antioxygènes», est autorisée en tant qu’additif destiné à l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe.
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
ANNEXE
| Numéro d’identification de l’additif pour l’alimentation animale | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation
| mg d’acide carnosique par kg d’aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
| Catégorie: additifs technologiques. Groupe fonctionnel: antioxygènes
| 1b392 | Extrait de romarin |
Composition de l’additif
Préparation d’extrait de romarin obtenu à partir de feuilles séchées de Rosmarinus officinalis d’une teneur en acide carnosique comprise entre 9 et 12 %, somme de l’acide carnosique et du carnosol ≥ 10 %
État liquide
Extrait obtenu au moyen de méthodes d’extraction à l’acétone ou à l’éthanol
Solvants résiduels (acétone ou éthanol) ≤ 250 mg/kg
Camphre ≤ 150 mg/kg
Caractérisation des substances actives
Acide carnosique C20H28O4
Numéro CAS: 3650-09-7
Carnosol C20H26O4
Numéro CAS: 5957-80-2
Somme de l’acide carnosique et du carnosol dans l’extrait:
≥ 90 % m/m des diterpènes phénoliques totaux contenus dans l’extrait; ≥ 15 % m/m de matières volatiles totales
Méthode d’analyse
Pour la quantification de la teneur en acide carnosique et en carnosol dans l’additif pour l’alimentation animale:
— chromatographie liquide à haute performance avec détection spectrophotométrique (CLHP-UV);
Pour la quantification de l’acide carnosique dans les aliments composés pour animaux:
— chromatographie en phase gazeuse avec détection à ionisation de flamme (CG-DIF)
|
Chats
Chiens
| | |
5
34
|
1. Le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges doit préciser les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique.
2. L’utilisation simultanée de différentes sources d’acide carnosique ne doit pas entraîner un dépassement de la teneur maximale autorisée de cette substance, établie pour chaque espèce concernée, dans les aliments complets pour animaux.
3. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent établir, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels résultant de leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés par de telles procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, constitué d’une protection de la peau, d’une protection des yeux et d’une protection respiratoire, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.
| 5 mai 2034