Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 18/04/2024 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.
(2) Conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande d’autorisation a été introduite pour le complexe manganèse(II)-bétaïne. Ladite demande était accompagnée des informations et des documents requis à l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.
(3) La demande concerne l’autorisation du complexe manganèse(II)-bétaïne en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces animales, à classer dans la catégorie des «additifs nutritionnels» et dans le groupe fonctionnel des «composés d’oligo-éléments».
(4) Dans son avis du 27 septembre 2023, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, le complexe manganèse(II)-bétaïne était sûr pour toutes les espèces animales ainsi que pour les consommateurs et l’environnement, à condition que les teneurs maximales autorisées pour le manganèse total dans les aliments pour animaux ne soient pas dépassées. En ce qui concerne la sécurité pour toutes les espèces animales, l’Autorité a conclu, sur la base des résultats de l’étude de tolérance, que l’additif était sûr pour les poulets d’engraissement lorsqu’il est utilisé jusqu’aux teneurs maximales autorisées pour le manganèse dans les aliments pour animaux, et a considéré que cette conclusion pouvait être extrapolée à toutes les espèces animales et catégories d’animaux, à condition que les teneurs maximales autorisées dans l’UE pour le manganèse total dans les aliments pour animaux ne soient pas dépassées. L’Autorité est en outre arrivée à la conclusion que le complexe manganèse(II)-bétaïne est un sensibilisant cutané et respiratoire en raison de sa teneur en nickel. Il est irritant pour les yeux, mais non irritant pour la peau. L’Autorité a estimé que la substance est efficace en tant que source de manganèse pour toutes les espèces animales et catégories d’animaux. Elle n’a pas jugé utile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. L’Autorité a également vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif destiné à l’alimentation animale soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.
(5) Compte tenu de ce qui précède, la Commission considère que le complexe manganèse(II)-bétaïne satisfait aux conditions fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de ladite substance. La Commission considère par ailleurs que, pour des raisons de sécurité, l’ajout de l’additif dans les aliments pour animaux devrait s’effectuer sous forme de prémélanges. En outre, la Commission estime qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes de l’additif sur la santé de ses utilisateurs.
(6) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
Autorisation
La substance spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des «additifs nutritionnels» et au groupe fonctionnel des «composés d’oligo-éléments», est autorisée en tant qu’additif dans l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe.
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
ANNEXE
| Numéro d’identification de l’additif pour l’alimentation animale | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation
| Quantité de l’élément (Mn) en mg/kg d’aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
| Catégorie: additifs nutritionnels. Groupe fonctionnel: composés d’oligo-éléments
| 3b512 | Complexe manganèse(II)-bétaïne |
Composition de l’additif:
Complexe de manganèse(II) et de bétaïne, comprenant au moins 17 % de manganèse et au moins 42 % de bétaïne
Nickel: 84 mg/kg au maximum
État solide
Caractérisation des substances actives:
Dénomination: catena-[μ3-sulfato-(triméthylammonio)acétato-manganèse(II)]
Formule chimique: [Mn(H2O)2((CH3)3NCH2COO)(SO4)]n
Spécifications
— Au moins 17 % de manganèse
— Au moins 42 % de bétaïne
— Soufre: 9-12 %
— Teneur maximale en humidité: 5 %
Méthodes d’analyse :
Pour la quantification du manganèse total dans l’additif pour l’alimentation animale:
— spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) (EN 15621 ou EN 15510) ou
— spectrométrie d’absorption atomique (SAA) (ISO 6869).
Pour la quantification du manganèse total dans les prémélanges:
— spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) (EN 15621 ou EN 15510) ou
— spectrométrie d’absorption atomique (SAA) (ISO 6869) ou
— spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS) (EN 17053).
Pour la quantification du manganèse total dans les aliments composés pour animaux:
— spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) (EN 15621 ou EN 15510) ou
— spectrométrie d’absorption atomique (SAA) [ISO 6869 ou règlement (CE) no 152/2009 de la Commission (annexe IV-C)] ou
— spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS) (EN 17053).
Pour la quantification de la bétaïne dans l’additif pour l’alimentation animale:
— chromatographie liquide à haute performance avec détecteur d’indice de réfraction (CLHP-IR).
Pour la quantification du soufre et du sulfate dans l’additif pour l’alimentation animale:
— spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) (EN 15621).
Preuve de la formation d’un complexe entre le manganèse, la bétaïne et le sulfate: diffraction des rayons X (XRD) sur poudre.
| Poissons | – | – | 100 |
1. Additif à incorporer aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.
2. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent établir, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels résultant de leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés par de telles procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire, une protection des yeux et une protection de la peau, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.
| 12.5.2034
| Autres espèces animales | | | 150