Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 30/07/2024 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
(1) Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union des nouveaux aliments peuvent être mis sur le marché dans l’Union.
(2) En application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283, le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission a établi une liste de l’Union des nouveaux aliments.
(3) Le 17 décembre 2020, la société ATK Biotech Co., Ltd. (ci-après le «demandeur») a introduit auprès de la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande d’autorisation de mise sur le marché dans l’Union de l’huile extraite de Schizochytrium sp. (TKD-1) en tant que nouvel aliment. Le demandeur a sollicité l’autorisation d’utiliser le nouvel aliment dans les préparations pour nourrissons et les préparations de suite au sens du règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil. La souche de Schizochytrium sp. utilisée par le demandeur et concernée par cette demande est la souche TKD-1.
(4) Le 21 avril 2021, la Commission a demandé à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») de procéder à une évaluation de l’huile extraite de Schizochytrium sp. (TKD-1) en tant que nouvel aliment.
(5) Le 26 octobre 2023, l’Autorité a adopté, conformément à l’article 11 du règlement (UE) 2015/2283, son avis scientifique intitulé «Safety of oil from Schizochytrium limacinum (strain TKD-1) for use in infant and follow-on formula as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283».
(6) Dans son avis scientifique, l’Autorité a conclu que le nouvel aliment, l’huile produite à partir de la souche TKD-1 appartenant à l’espèce Schizochytrium limacinum est sans danger dans les conditions d’utilisation proposées. L’Autorité a noté que les niveaux d’utilisation proposés sont conformes au règlement (UE) no 609/2013 et au règlement (UE) 2016/127 qui le complète. L’Autorité a également noté que les éléments de preuve disponibles indiquent que l’organisme source (Schizochytrium sp., souche TKD-1) appartient à l’espèce Schizochytrium limacinum. En outre, dans son avis, l’Autorité a noté que l’organisme source faisant l’objet de l’évaluation dans la demande est Schizochytrium limacinum (souche TKD-1) et non le Schizochytrium sp. générique. Par conséquent, l’avis scientifique fournit des motifs suffisants pour établir que, dans les conditions d’utilisation proposées, l’huile extraite de Schizochytrium limacinum (TKD-1) remplit les conditions pour être mise sur le marché conformément à l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283.
(7) Il convient que l’inscription de l’huile extraite de Schizochytrium limacinum (TKD-1) en tant que nouvel aliment sur la liste de l’Union des nouveaux aliments soit assortie des informations visées à l’article 9, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283.
(8) Il y a donc lieu d’inscrire l’huile extraite de Schizochytrium limacinum (TKD-1) sur la liste de l’Union des nouveaux aliments établie par le règlement d’exécution (UE) 2017/2470. L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 devrait dès lors être modifiée en conséquence.
(9) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
1. La mise sur le marché dans l’Union de l’huile extraite de Schizochytrium limacinum (TKD-1) est autorisée.
L’huile extraite de Schizochytrium limacinum (TKD-1) est inscrite sur la liste de l’Union des nouveaux aliments établie par le règlement d’exécution (UE) 2017/2470.
2. L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
ANNEXE
L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 est modifiée comme suit:
1) Dans le tableau 1 («Nouveaux aliments autorisés»), l’entrée suivante est insérée:
| Nouvel aliment autorisé | Conditions dans lesquelles le nouvel aliment peut être utilisé | Exigences en matière d’étiquetage spécifique supplémentaire | Autres exigences | Protection des données
| «Huile extraite de Schizochytrium limacinum (TKD-1) | Catégorie de denrées alimentaires spécifiée | Teneurs maximales en DHA | La dénomination du nouvel aliment sur l’étiquetage des denrées alimentaires qui en contiennent est “huile extraite de la microalgue Schizochytrium limacinum”.» | |
| Préparations pour nourrissons et préparations de suite, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | En conformité avec le règlement (UE) no 609/2013
2) Dans le tableau 2 («Spécifications»), l’entrée suivante est insérée:
| Nouvel aliment autorisé | Spécifications
| «Huile extraite de Schizochytrium limacinum (TKD-1) |
Description/Définition:
Le nouvel aliment est une huile produite à partir de la souche TKD-1 de l’espèce de microalgues Schizochytrium limacinum.
Composition:
Teneur en DHA: ≥ 35,0 %
Indice d’acidité: ≤ 0,5 mg de KOH/g
Indice de peroxyde: ≤ 5,0 meq/kg
Humidité et matières volatiles: ≤ 0,05 %
Insaponifiables: ≤ 3,5 %
Acides gras trans: ≤ 2,0 %
Acides gras libres: ≤ 0,4 %
Indice de p-aniside: ≤ 10»