Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 04/03/2025 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
(1) Le 20 décembre 2018, la société Orochemie GmbH + Co. KG a présenté à l’Agence européenne des produits chimiques (ci-après l’«Agence»), conformément à l’article 43, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, une demande d’autorisation de l’Union pour une famille de produits biocides dénommée «Orochemie hand disinfectants», relevant du type de produits 1 tel que décrit à l’annexe V dudit règlement, confirmant par écrit que l’autorité compétente allemande avait accepté d’évaluer la demande. La demande a été enregistrée sous le numéro BC-KA047310-68 dans le registre des produits biocides.
(2) Les substances actives contenues dans la famille de produits «Orochemie hand disinfectants» sont le propan-1-ol et le propan-2-ol, qui figurent sur la liste de l’Union des substances actives approuvées visée à l’article 9, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 pour le type de produits 1.
(3) Le 22 novembre 2023, conformément à l’article 44, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, l’autorité compétente d’évaluation a soumis à l’Agence un rapport d’évaluation et les conclusions de son évaluation.
(4) Le 26 juin 2024, conformément à l’article 44, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012, l’Agence a soumis à la Commission son avis, le projet de résumé des caractéristiques des produits biocides (ci-après le «RCP») appartenant à la famille de produits dénommée «Orochemie hand disinfectants» et le rapport final d’évaluation de cette famille de produits.
(5) Dans cet avis, l’Agence conclut que la famille de produits «Orochemie hand disinfectants» est une famille de produits biocides au sens de l’article 3, paragraphe 1, point s), du règlement (UE) no 528/2012, qu’elle peut faire l’objet d’une autorisation de l’Union en vertu de l’article 42, paragraphe 1, dudit règlement et que, sous réserve du respect du projet de RCP, elle remplit les conditions énoncées à l’article 19, paragraphe 6, de ce règlement.
(6) Le 15 juillet 2024, l’Agence a transmis à la Commission le projet de RCP dans toutes les langues officielles de l’Union, conformément à l’article 44, paragraphe 4, du règlement (UE) no 528/2012.
(7) La Commission souscrit à l’avis de l’Agence et considère dès lors qu’il convient d’accorder une autorisation de l’Union pour la famille de produits biocides «Orochemie hand disinfectants».
(8) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,
Une autorisation de l’Union est accordée, sous le numéro EU-0032838-0000, à la société Orochemie GmbH + Co. KG pour la mise à disposition sur le marché et l’utilisation de la famille de produits biocides «Orochemie hand disinfectants» conformément au résumé des caractéristiques des produits biocides figurant en annexe.
L’autorisation de l’Union est valable du 26 mars 2025 au 28 février 2035.
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
ANNEXE — Résumé des caractéristiques du produit pour une famille de produits biocides
orochemie hand disinfectants
Type(s) de produit
TP01: Hygiène humaine
Numéro d’autorisation EU-0032838-0000
Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides EU-0032838-0000
PARTIE I.
PREMIER NIVEAU D’INFORMATION
CHAPITRE 1. INFORMATIONS ADMINISTRATIVES
1. 1. Nom de famille
| Nom | orochemie hand disinfectants
1. 2. Type(s) de produit
| Type(s) de produit | TP01: Hygiène humaine
1. 3. Titulaire de l’autorisation
| Nom et adresse du titulaire de l’autorisation | Nom | orochemie GmbH + Co. KG
| Adresse | Max-Planck-Str. 27 70806 Kornwestheim DE
| Numéro de l’autorisation | | EU-0032838-0000
| Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides | | EU-0032838-0000
| Date de l’autorisation | | 26 mars 2025
| Date d’expiration de l’autorisation | | 28 février 2035
1. 4. Fabricant(s) du produit
| Nom du fabricant | orochemie GmbH & Co.KG
| Adresse du fabricant | Max-Planck-Str. 27 70806 Kornwestheim Allemagne
| Emplacement des sites de fabrication |
orochemie GmbH & Co.KG site 1
Max-Planck-Str. 27 70806 Kornwestheim Allemagne
1. 5. Fabricant(s) de(s) la substance(s) active(s)
| Substance active | Propan-1-ol
| Nom du fabricant | BASF SE
| Adresse du fabricant | not relevant 67056 Ludwigshafen Allemagne
| Emplacement des sites de fabrication |
BASF SE site 1
Carl-Bosch-Strasse 38 67056 Ludwigshafen Allemagne
| Substance active | Propan-1-ol
| Nom du fabricant | Sasol Chemie GmbH & Co. KG
| Adresse du fabricant | Anckelmannsplatz 1 20537 Hamburg Allemagne
| Emplacement des sites de fabrication |
Sasol Chemie GmbH & Co. KG site 1
PDP Kruger Street 2302 Secunda Afrique du Sud
| Substance active | Propan-2-ol
| Nom du fabricant | AUG.Hedinger GmbH & co. KG (supplied by Shell Nederland Chemie B.V.)
| Adresse du fabricant | Vondelingenweg 601 3196 KK Hoogvliet - Rotterdam Pays-Bas
| Emplacement des sites de fabrication |
AUG.Hedinger GmbH & co. KG (supplied by Shell Nederland Chemie B.V.) site 1
Vondelingenweg 601 3196 KK Hoogvliet - Rotterdam Pays-Bas
| Substance active | Propan-2-ol
| Nom du fabricant | INEOS Solvents Germany GmbH
| Adresse du fabricant | Römerstraße 733 47443 Moers Allemagne
| Emplacement des sites de fabrication |
INEOS Solvents Germany GmbH site 1
Römerstraße 733 47443 Moers Allemagne
| Substance active | Propan-2-ol
| Nom du fabricant | Stockmeier Holding GmbH
| Adresse du fabricant | Am Stadtholz 37 33609 Bielefeld Allemagne
| Emplacement des sites de fabrication |
Stockmeier Holding GmbH site 1
Römerstraße 733 47443 Moers Allemagne
CHAPITRE 2. COMPOSITION ET FORMULATION DE LA FAMILLE DE PRODUITS
2. 1. Informations qualitatives et quantitatives sur la composition de la famille
| Nom commun | Nom IUPAC | Fonction | Numéro CAS | Numéro CE | Teneur (%)
| Propan-1-ol | | substance active | 71-23-8 | 200-746-9 | 26 - 26 % (p/p)
| Propan-2-ol | | substance active | 67-63-0 | 200-661-7 | 47 - 47 % (p/p)
2. 2. Type(s) de formulation
| Type(s) de formulation | AL Autre liquide
PARTIE II.
DEUXIÈME NIVEAU D’INFORMATION — MÉTA-RCP
CHAPITRE 1. MÉTA-RCP 1 INFORMATIONS ADMINISTRATIVES
1. 1. Méta-RCP 1 identificateur
| Identificateur | meta SPC 1
1. 2. Suffixe du numéro d’autorisation
| Numéro | 1-1
1. 3. Type(s) de produit
| Type(s) de produit | TP01: Hygiène humaine
CHAPITRE 2. COMPOSITION DU MÉTA-RCP 1
2. 1. Informations qualitatives et quantitatives sur la composition des méta-RCP 1
| Nom commun | Nom IUPAC | Fonction | Numéro CAS | Numéro CE | Teneur (%)
| Propan-1-ol | | substance active | 71-23-8 | 200-746-9 | 26 - 26 % (p/p)
| Propan-2-ol | | substance active | 67-63-0 | 200-661-7 | 47 - 47 % (p/p)
2. 2. Type(s) de formulation des méta-RCP 1
| Type(s) de formulation | AL Autre liquide
CHAPITRE 3. MENTIONS DE DANGER ET CONSEILS DE PRUDENCE CONCERNANT LES MÉTA-RCP 1
| Mentions de danger |
H225: Liquide et vapeurs très inflammables.
H319: Provoque une sévère irritation des yeux.
H336: Peut provoquer somnolence ou vertiges.
EUH066: L’exposition répétée peut provoquer dessèchement ou gerçures de la peau.
| Conseils de prudence |
P101: En cas de consultation d’un médecin, garder à disposition le récipient ou l’étiquette.
P102: Tenir hors de portée des enfants.
P103: Lire attentivement et bien respecter toutes les instructions.
P210: Tenir à l’écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d’inflammation. Ne pas fumer.
P233: Maintenir le récipient fermé de manière étanche.
P240: Mise à la terre et liaison équipotentielle du récipient et du matériel de réception.
P241: Utiliser du matériel électrique antidéflagrant.
P242: Utiliser des outils ne produisant pas d’étincelles.
P243: Prendre des mesures de précaution contre les décharges électrostatiques.
P261: Éviter de respirer les vapeurs.
P271: Utiliser seulement en plein air ou dans un endroit bien ventilé.
P280: Porter un équipement de protection des yeux.
P303 + P361 + P353: EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU (ou les cheveux): Enlever immédiatement tous les vêtements contaminés. Rincer la peau à l’eau [ou se doucher].
P304 + P340: EN CAS D’INHALATION: Transporter la personne à l’extérieur et la maintenir dans une position où elle peut confortablement respirer.
P305 + P351 + P338: EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer.
P312: Appeler un CENTRE ANTIPOISON en cas de malaise.
P337 + P313: Si l’irritation oculaire persiste: Consulter un médecin.
P370 + P378: En cas d’incendie: Utiliser un jet d’eau pulvérisé pour l’extinction.
P403 + P233: Stocker dans un endroit bien ventilé. Maintenir le récipient fermé de manière étanche.
P403 + P235: Stocker dans un endroit bien ventilé. Tenir au frais.
P405: Garder sous clef.
P501: Éliminer le contenu dans un centre de collecte de déchets dangereux dans le respect de la réglementation locale.
P501: Éliminer le récipient dans un centre de collecte de déchets dangereux dans le respect de la réglementation locale.
CHAPITRE 4. UTILISATION(S) AUTORISÉE(S) DES MÉTA-RCP
4. 1. Description de l’utilisation
Tableau 1.
Désinfectant hygiénique pour les mains - Utilisateur professionnel
| Type de produit | TP01: Hygiène humaine
| Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée |
| Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement) |
Nom commun: Levures
Nom commun: Bactéries
Nom commun: Mycobactéries
Nom commun: Virus (activité virucide à spectre imité)
Nom commun: Virus à enveloppe
| Domaine(s) d’utilisation |
utilisation en intérieur
À utiliser dans les domaines de la santé, privé, public, vétérinaire, autorités locales, instituts de beauté, cosmétiques et bien-être, studios de tatouage, hôtels, salons funéraires.
| Méthode(s) d’application |
Méthode d’application: Application directe sur les deux mains, frottement
Description détaillée:
| Fréquence d’application et dose(s) à appliquer |
Taux d’application: Quantité d’application du produit formulé selon les informations sur le produit:
— par solution hygiénique pour les mains: 3 ml (la quantité de liquide doit ressembler à la taille d’une pièce de monnaie de grande taille) soit 2 pompes avec le système de dosage.
Temps de contact:
— Bactéries et levures: 30 s
— Activité mycobactéricide/tuberculocide: 30 s
— Activité virucide à spectre limité: 2 min (1,5 min sur des mains visiblement propres) -
— Activité contre les virus enveloppés: 30 s.
Les mains sèches doivent être complètement humidifiées avec le produit non dilué. Produit prêt à l’emploi
Nombre et fréquence des applications:
Usage non professionnel: ne pas dépasser 10 applications par jour
| Catégorie(s) d’utilisateurs | grand public (non professionnels)
| Dimensions et matériaux d’emballage |
50 ml, flacon blanc ovale + couvercle blanc (couvercle rabattable)
75 ml, flacon blanc ovale + couvercle blanc (couvercle rabattable)
100 ml, flacon blanc ovale + couvercle blanc (couvercle rabattable)
125 ml, flacon blanc ovale + couvercle blanc (couvercle rabattable)
Flacon carré de 500 ml opaque + couvercle de couleur blanche ou couvercle de couleur rose (couvercle rabattable)
Flacon carré de 500 ml blanc + couvercle de couleur blanche ou couvercle de couleur rose (couvercle rabattable)
Flacon Ophard KX 500 ml, opaque + pompe spray Ophard NUX S (pomme de douche)
Emballage hygiénique Ophard 500 ml, opaque + pompe Ophard
Flacon rond 500 ml opaque + couvercle de couleur blanche (bouchon à vis)
Flacon carré de 800 ml opaque + couvercle de couleur blanche ou rose (couvercle rabattable)
Flacon carré de 1 litre opaque + couvercle de couleur blanche ou couvercle de couleur rose (couvercle rabattable)
Flacon carré de 1 litre opaque + couvercle de couleur blanche (bouchon à vis)
Bouteille carrée de 1 litre blanche + couvercle de couleur blanche ou couvercle de couleur rose (couvercle rabattable)
Bouteille carrée de 1 litre blanche + couvercle de couleur blanche (bouchon à vis)
Flacon Ophard KX 1 litre, opaque + pompe de pulvérisation Ophard NUX S (pomme de douche)
Emballage hygiénique Ophard 1 litre, opaque + pompe Ophard
Toutes les bouteilles: Polyéthylène (PE)
Couvercles: PE ou Polypropylène (PP)
4. 1.1. Consignes d’utilisation spécifiques
Respecter les instructions d’utilisation.
Le produit biocide est toujours appliqué non dilué. Pour un désinfectant hygiénique pour les mains, humidifiez complètement les mains sèches avec 3 ml et gardez-les humides pendant 30 secondes à 2 minutes. Lorsqu’il est utilisé dans la préparation et la manipulation des aliments (restaurants et cuisines de grande taille/cantine, épiceries, boucheries, etc.), utiliser uniquement sur des mains visiblement propres. Pour une utilisation dans le domaine médical contre les virus, utiliser uniquement sur des mains visiblement propres.
4. 1.2. Mesures de gestion des risques spécifiques
Utilisation par les enfants uniquement sous la surveillance d’un adulte. Appliquez d’abord la quantité sur votre propre main et frottez le produit sur la main de l’enfant/nourrisson. Assurez-vous que l’enfant/nourrisson ne touche pas les yeux ou la bouche avant que le produit ne soit sec.
Assurez-vous que le produit appliqué est complètement sec avant d’entrer dans une pièce ou une zone où des personnes resteront plus longtemps.
Évitez tout contact inutile avec la peau.
En cas de sécheresse cutanée, utiliser une lotion de soin adaptée
4. 1.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement
Si un avis médical est nécessaire, avoir à portée de main le contenant ou l’étiquette du produit.
4. 1.4. Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage
Voir instructions générales d’utilisation
4. 1.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
Tenir hors de portée des enfants et des animaux domestiques
4. 2. Description de l’utilisation
Tableau 2.
Désinfectant hygiénique et chirurgical pour les mains - Utilisateur professionnel
| Type de produit | TP01: Hygiène humaine
| Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée |
Désinfection hygiénique des mains par frottement des mains sans rinçage.
Désinfection chirurgicale des mains par frottement des mains sans rinçage dans les établissement de santé (y compris les ambulances) et de soins vétérinaires.
| Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement) |
Nom commun: Levures
Nom commun: Bactéries
Nom commun: Mycobactéries
Nom commun: Virus (activité virucide à spectre limité)
Nom commun: Virus enveloppés
| Domaine(s) d’utilisation |
utilisation en intérieur
Utilisation dans les établissements de santé et établissements de santé (y compris ambulance) domestiques, institutionnels, vétérinaires, industriels, préparation et manipulation des aliments (restaurants et cuisines de grande taille/cantine, épiceries, boucherie, etc.), collectivités locales, services de nettoyage de bâtiments, instituts de beauté, cosmétiques et bien-être, studios de tatouage, hôtels, salons funéraires
Désinfection chirurgicale des mains par frottement des mains sans rinçage dans les établissement de santé (y compris les ambulances) et de soins vétérinaires.
| Méthode(s) d’application |
Méthode d’application: Application directe sur les deux mains, frottement
Description détaillée:
| Fréquence d’application et dose(s) à appliquer |
Taux d’application: Quantité d’application du produit formulé selon les informations sur le produit:
— par solution hygiénique pour les mains: 3 ml
— par solution chirurgicale pour les mains: 10 ml (100 %).
Temps de contact:
Solution hygiénique pour les mains:
— Bactéries et levures: 30 s
— Activité mycobactéricide/tuberculocide: 30 s
— Activité virucide à spectre limité: 2 min (1,5 min sur des mains visiblement propres)
— Activité contre les virus enveloppés: 30 s Désinfection chirurgicale des mains: 1,5 min.
Les mains sèches doivent être complètement humidifiées avec le produit non dilué.
Produit prêt à l’emploi
Nombre et fréquence des applications:
Usage professionnel: Utiliser jusqu’à 25 fois par période de travail de 8 heures
| Catégorie(s) d’utilisateurs | professionnels
| Dimensions et matériaux d’emballage |
50 ml, flacon blanc ovale + couvercle blanc (couvercle rabattable)
75 ml, flacon blanc ovale + couvercle blanc (couvercle rabattable)
100 ml, flacon blanc ovale + couvercle blanc (couvercle rabattable)
125 ml, flacon blanc ovale + couvercle blanc (couvercle rabattable)
Flacon carré de 500 ml opaque + couvercle de couleur blanche ou couvercle de couleur rose (couvercle rabattable)
Flacon carré de 500 ml blanc + couvercle de couleur blanche ou couvercle de couleur rose (couvercle rabattable)
Flacon Ophard KX 500 ml, opaque + pompe spray Ophard NUX S (pomme de douche)
Emballage hygiénique Ophard 500 ml, opaque + pompe Ophard
Flacon rond 500 ml opaque + couvercle de couleur blanche (bouchon à vis)
Flacon carré de 800 ml opaque + couvercle de couleur blanche ou rose (couvercle rabattable)
Flacon carré de 1 litre opaque + couvercle de couleur blanche ou couvercle de couleur rose (couvercle rabattable)
Flacon carré de 1 litre opaque + couvercle de couleur blanche (bouchon à vis)
Bouteille carrée de 1 litre blanche + couvercle de couleur blanche ou couvercle de couleur rose (couvercle rabattable)
Bouteille carrée de 1 litre blanche + couvercle de couleur blanche (bouchon à vis)
Flacon Ophard KX 1 litre, opaque + pompe de pulvérisation Ophard NUX S (pomme de douche)
Emballage hygiénique Ophard 1 litre, opaque + pompe Ophard
Uniquement pour le désinfectant hygiénique:
Bouteille de 2,5 litres blanche + couvercle de couleur rose (bouchon à vis)
Bidon de 5 litres blanc + couvercle de couleur blanche (bouchon à vis)
Bidon de 10 litres blanc + couvercle de couleur blanche (bouchon à vis)
Fût de 220 litres
Conteneur IBC de 1000 litres
Toutes les bouteilles: PE
Couvercles: PE ou PP
4. 2.1. Consignes d’utilisation spécifiques
Le produit biocide est toujours appliqué non dilué. Pour la désinfection chirurgicale des mains, humidifier complètement les mains et les avant-bras préalablement nettoyés et séchés avec un produit biocide et continuer à l’appliquer pendant 1,5 minute pour garder la peau humide (au moins 10 ml au total).
Le produit biocide est toujours appliqué non dilué. Pour un désinfectant hygiénique pour les mains, humidifiez complètement les mains sèches avec 3 ml et gardez-les humides pendant 30 secondes à 2 minutes. Lorsqu’il est utilisé dans la préparation et la manipulation des aliments (restaurants et cuisines de grande taille/cantine, épiceries, boucheries, etc.), utiliser uniquement sur des mains visiblement propres. Pour une utilisation dans le domaine médical contre les virus, utiliser uniquement sur des mains visiblement propres.
Ne pas remplir ou décanter les produits utilisés comme désinfectant chirurgical pour les mains.
Pour le remplissage, un entonnoir doit être appliqué.
4. 2.2. Mesures de gestion des risques spécifiques
Le port de lunettes de protection lors du remplissage des flacons applicateurs est obligatoire.
4. 2.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement
Voir instructions générales d’utilisation
4. 2.4. Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage
Voir instructions générales d’utilisation
4. 2.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
Voir instructions générales d’utilisation
CHAPITRE 5. MODE D’EMPLOI GÉNÉRAL DES MÉTA-RCP 1
5. 1. Consignes d’utilisation
- 5.2. Mesures de gestion des risques
Assurer une ventilation adéquate pendant l’application.
Éviter le contact avec les yeux
5. 3. Indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement
EN CAS D’INHALATION: Déplacez-vous vers l’air frais et restez au repos dans une position confortable pour respirer. Appelez un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
EN CAS D’INGESTION: Rincer la bouche. Donner à boire si la personne exposée est capable d’avaler. NE PAS faire vomir. En cas de symptômes: Appelez le 112 ou une ambulance pour obtenir une assistance médicale. Si aucun symptôme: Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin. Information au personnel de santé/médecin: Initier des mesures de réanimation si nécessaire, puis appeler un CENTRE ANTIPOISON.
EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer à l’eau. Retirez les lentilles de contact, si elles sont présentes et faciles à enelver. Continuez à rincer pendant 5 minutes. Appelez un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: En cas d’irritation, laver à l’eau et consulter un médecin. En cas d’exposition cutanée involontaire: laver à l’eau.
5. 4. Consignes pour une élimination sûre du produit et de son emballage
Ne pas laisser pénétrer dans les eaux de surface ou les égouts. Ne pas laisser pénétrer dans le sol ou sous-sol. Pour le nettoyage: absorber avec un liant liquide (par ex. sable, diatomite, liant acide ou universel). Collecter dans des conteneurs fermés et appropriés pour l’élimination.
Éliminer le contenu/récipient dans une usine d’élimination des déchets agréée. Éliminer le contenu dans un point de collecte des déchets dangereux ou spéciaux, conformément à la réglementation locale, régionale, nationale et/ou internationale.
Éliminer le récipient dans un point de collecte des déchets dangereux ou spéciaux, conformément à la réglementation locale, régionale, nationale et/ou internationale.
5. 5. Conditions de stockage et durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
Durée de vie: 48 mois
Protéger de la lumière directe du soleil.
Gardez le récipient bien fermé.
Conserver dans un endroit bien aéré. Tenir au frais.
CHAPITRE 6. AUTRES INFORMATIONS
Veuillez noter les valeurs de référence européennes de 129,28 mg/m3 pour la substance active propan-2-ol (no CAS: 67-63-0) qui ont été utilisées pour l’évaluation des risques pour la famille de produits biocides.
CHAPITRE 7. TROISIÈME NIVEAU D’INFORMATION: PRODUITS PARTICULIERS PARMI LES MÉTA-RCP 1
7. 1. Nom commercial/noms commerciaux, numéro d’autorisation et composition spécifique de chaque produit individuel
| Nom commercial/noms commerciaux | C 14 | Marché: UE
| oro® med | Marché: UE
| HD 410 plus | Marché: UE
| HD 413 plus | Marché: UE
| HD 400 plus | Marché: UE
| HD 420 plus | Marché: UE
| Numéro de l’autorisation | | EU-0032838-0001 1-1
| Nom commun | Nom IUPAC | Fonction | Numéro CAS | Numéro CE | Teneur (%)
| Propan-1-ol | | substance active | 71-23-8 | 200-746-9 | 26 % (p/p)
| Propan-2-ol | | substance active | 67-63-0 | 200-661-7 | 47 % (p/p)
7. 2. Nom commercial/noms commerciaux, numéro d’autorisation et composition spécifique de chaque produit individuel
| Nom commercial/noms commerciaux | C 10 | Marché: UE
| HD 410 | Marché: UE
| HD 413 | Marché: UE
| Dürr System-Hygiene HD 410 hand disinfection | Marché: UE
| HD 400 | Marché: UE
| HD 420 | Marché: UE
| C 10 hand disinfection | Marché: UE
| HD 410 hand disinfection | Marché: UE
| Numéro de l’autorisation | | EU-0032838-0002 1-1
| Nom commun | Nom IUPAC | Fonction | Numéro CAS | Numéro CE | Teneur (%)
| Propan-1-ol | | substance active | 71-23-8 | 200-746-9 | 26 % (p/p)
| Propan-2-ol | | substance active | 67-63-0 | 200-661-7 | 47 % (p/p)
CHAPITRE 1. MÉTA-RCP 2 INFORMATIONS ADMINISTRATIVES
1. 1. Méta-RCP 2 identificateur
| Identificateur | meta SPC 2
1. 2. Suffixe du numéro d’autorisation
| Numéro | 1-2
1. 3. Type(s) de produit
| Type(s) de produit | TP01: Hygiène humaine
CHAPITRE 2. COMPOSITION DU MÉTA-RCP 2
2. 1. Informations qualitatives et quantitatives sur la composition des méta-RCP 2
| Nom commun | Nom IUPAC | Fonction | Numéro CAS | Numéro CE | Teneur (%)
| Propan-1-ol | | substance active | 71-23-8 | 200-746-9 | 26 - 26 % (p/p)
| Propan-2-ol | | substance active | 67-63-0 | 200-661-7 | 47 - 47 % (p/p)
2. 2. Type(s) de formulation des méta-RCP 2
| Type(s) de formulation | AL Autre liquide
CHAPITRE 3. MENTIONS DE DANGER ET CONSEILS DE PRUDENCE CONCERNANT LES MÉTA-RCP 2
| Mentions de danger |
H226: Liquide et vapeurs inflammables.
H319: Provoque une sévère irritation des yeux.
H336: Peut provoquer somnolence ou vertiges.
EUH066: L’exposition répétée peut provoquer dessèchement ou gerçures de la peau.
| Conseils de prudence |
P101: En cas de consultation d’un médecin, garder à disposition le récipient ou l’étiquette.
P102: Tenir hors de portée des enfants.
P103: Lire attentivement et bien respecter toutes les instructions.
P210: Tenir à l’écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d’inflammation. Ne pas fumer.
P233: Maintenir le récipient fermé de manière étanche.
P240: Mise à la terre et liaison équipotentielle du récipient et du matériel de réception.
P241: Utiliser du matériel électrique antidéflagrant.
P242: Utiliser des outils ne produisant pas d’étincelles.
P243: Prendre des mesures de précaution contre les décharges électrostatiques.
P261: Éviter de respirer les vapeurs.
P271: Utiliser seulement en plein air ou dans un endroit bien ventilé.
P280: Porter un équipement de protection des yeux.
P303 + P361 + P353: EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU (ou les cheveux): Enlever immédiatement tous les vêtements contaminés. Rincer la peau à l’eau [ou se doucher].
P304 + P340: EN CAS D’INHALATION: Transporter la personne à l’extérieur et la maintenir dans une position où elle peut confortablement respirer.
P305 + P351 + P338: EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer.
P312: Appeler un CENTRE ANTIPOISON en cas de malaise.
P337 + P313: Si l’irritation oculaire persiste: Consulter un médecin.
P370 + P378: En cas d’incendie: Utiliser un jet d’eau pulvérisé pour l’extinction.
P403 + P233: Stocker dans un endroit bien ventilé. Maintenir le récipient fermé de manière étanche.
P403 + P235: Stocker dans un endroit bien ventilé. Tenir au frais.
P405: Garder sous clef.
P501: Éliminer le contenu dans le respect de la réglementation locale.
P501: Éliminer le récipient dans le respect de la réglementation locale.
CHAPITRE 4. UTILISATION(S) AUTORISÉE(S) DES MÉTA-RCP
4. 1. Description de l’utilisation
Tableau 1.
Désinfectant hygiénique pour les mains - Utilisateur professionnel
| Type de produit | TP01: Hygiène humaine
| Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée |
| Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement) |
Nom commun: Levures
Nom commun: Bactéries
Nom commun: Mycobactéries
Nom commun: Virus (activité virucide à spectre imité)
Nom commun: Virus enveloppés
| Domaine(s) d’utilisation |
utilisation en intérieur
À utiliser dans les domaines de la santé, privé, public, vétérinaire, autorités locales, instituts de beauté, cosmétiques et bien-être, studios de tatouage, hôtels, salons funéraires.
| Méthode(s) d’application |
Méthode d’application: Application directe sur les deux mains, frottement
Description détaillée:
| Fréquence d’application et dose(s) à appliquer |
Taux d’application: Quantité d’application du produit formulé selon les informations sur le produit: - par solution hygiénique pour les mains:
— 3 ml (la quantité de liquide doit ressembler à la taille d’une pièce de monnaie de grande taille) soit 2 pompes avec le système de dosage
Temps de contact:
— Bactéries et levures: 30 s
— Activité mycobactéricide/tuberculocide: 30 s
— Activité virucide à spectre limité: 2 min (1,5 min sur des mains visiblement propres)
— Activité contre les virus enveloppés: 30 s Les mains sèches doivent être complètement humidifiées avec le produit non dilué. Produit prêt à l’emploi
Nombre et fréquence des applications:
Usage non professionnel: ne pas dépasser 10 applications par jour
| Catégorie(s) d’utilisateurs | grand public (non professionnels)
| Dimensions et matériaux d’emballage |
50 ml, flacon blanc ovale + couvercle blanc (couvercle rabattable)
75 ml, flacon blanc ovale + couvercle blanc (couvercle rabattable)
100 ml, flacon blanc ovale + couvercle blanc (couvercle rabattable)
125 ml, flacon blanc ovale + couvercle blanc (couvercle rabattable)
Flacon carré de 500 ml opaque + couvercle de couleur blanche ou couvercle de couleur rose (couvercle rabattable)
Flacon carré de 500 ml blanc + couvercle de couleur blanche ou couvercle de couleur rose (couvercle rabattable)
Flacon Ophard KX 500 ml, opaque + pompe spray Ophard NUX S (pomme de douche)
Emballage hygiénique Ophard 500 ml, opaque + pompe Ophard
Flacon rond 500 ml opaque + couvercle de couleur blanche (bouchon à vis)
Flacon carré de 800 ml opaque + couvercle de couleur blanche ou rose (couvercle rabattable)
Flacon carré de 1 litre opaque + couvercle de couleur blanche ou couvercle de couleur rose (couvercle rabattable)
Flacon carré de 1 litre opaque + couvercle de couleur blanche (bouchon à vis)
Bouteille carrée de 1 litre blanche + couvercle de couleur blanche ou couvercle de couleur rose (couvercle rabattable)
Bouteille carrée de 1 litre blanche + couvercle de couleur blanche (bouchon à vis)
Flacon Ophard KX 1 litre, opaque + pompe de pulvérisation Ophard NUX S (pomme de douche)
Emballage hygiénique Ophard 1 litre, opaque + pompe Ophard
Toutes les bouteilles: Polyéthylène (PE)
Couvercles: PE ou Polypropylène (PP)
4. 1.1. Consignes d’utilisation spécifiques
Respecter les instructions d’utilisation.
Le produit biocide est toujours appliqué non dilué. Pour un désinfectant hygiénique pour les mains, humidifiez complètement les mains sèches avec 3 ml et gardez-les humides pendant 30 secondes à 2 minutes. Lorsqu’il est utilisé dans la préparation et la manipulation des aliments (restaurants et cuisines de grande taille/cantine, épiceries, boucheries, etc.), utiliser uniquement sur des mains visiblement propres. Pour une utilisation dans le domaine médical contre les virus, utiliser uniquement sur des mains visiblement propres.
4. 1.2. Mesures de gestion des risques spécifiques
Utilisation par les enfants uniquement sous la surveillance d’un adulte. Appliquez d’abord la quantité sur votre propre main et frottez le produit sur la main de l’enfant/nourrisson. Assurez-vous que l’enfant/nourrisson ne touche pas les yeux ou la bouche avant que le produit ne soit sec.
Assurez-vous que le produit appliqué est complètement sec avant d’entrer dans une pièce ou une zone où des personnes resteront plus longtemps.
Évitez tout contact inutile avec la peau.
En cas de sécheresse cutanée, utiliser une lotion de soin adaptée
4. 1.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement
Si un avis médical est nécessaire, avoir à portée de main le contenant ou l’étiquette du produit.
4. 1.4. Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage
Voir instructions générales d’utilisation
4. 1.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
Tenir hors de portée des enfants et des animaux domestiques
4. 2. Description de l’utilisation
Tableau 2.
Désinfectant hygiénique et chirurgical pour les mains - Utilisateur professionnel
| Type de produit | TP01: Hygiène humaine
| Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée |
Désinfection hygiénique des mains par frottement des mains sans rinçage.
Désinfection chirurgicale des mains par frottement des mains sans rinçage dans les établissement de santé (y compris les ambulances) et de soins vétérinaires.
| Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement) |
Nom commun: Levures
Nom commun: Bactéries
Nom commun: Mycobactéries
Nom commun: Virus (activité virucide à spectre limité)
Nom commun: Virus enveloppés
| Domaine(s) d’utilisation |
utilisation en intérieur
Utilisation dans les établissements de santé et établissements de santé (y compris ambulance) domestiques, institutionnels, vétérinaires, industriels, préparation et manipulation des aliments (restaurants et cuisines de grande taille/cantine, épiceries, boucherie, etc.), collectivités locales, services de nettoyage de bâtiments, instituts de beauté, cosmétiques et bien-être, studios de tatouage, hôtels, salons funéraires
Désinfection chirurgicale des mains par frottement des mains sans rinçage dans les établissement de santé (y compris les ambulances) et de soins vétérinaires.
| Méthode(s) d’application |
Méthode d’application: Application directe sur les deux mains, frottement
Description détaillée:
| Fréquence d’application et dose(s) à appliquer |
Taux d’application: Quantité d’application du produit formulé selon les informations sur le produit:
— par solution hygiénique pour les mains: 3 ml
— par solution chirurgicale pour les mains: 10 ml (100 %)
Temps de contact: Solution hygiénique pour les mains:
— Bactéries et levures: 30 s
— Activité mycobactéricide/tuberculocide: 30 s
— Activité virucide à spectre limité: 2 min (1,5 min sur des mains visiblement propres)
— Activité contre les virus enveloppés: 30 s Désinfection chirurgicale des mains: 1,5 min
Les mains sèches doivent être complètement humidifiées avec le produit non dilué. Produit prêt à l’emploi
Nombre et fréquence des applications:
Usage professionnel: Utiliser jusqu’à 25 fois par période de travail de 8 heures
| Catégorie(s) d’utilisateurs | professionnels
| Dimensions et matériaux d’emballage |
50 ml, flacon blanc ovale + couvercle blanc (couvercle rabattable)
75 ml, flacon blanc ovale + couvercle blanc (couvercle rabattable)
100 ml, flacon blanc ovale + couvercle blanc (couvercle rabattable)
125 ml, flacon blanc ovale + couvercle blanc (couvercle rabattable)
Flacon carré de 500 ml opaque + couvercle de couleur blanche ou couvercle de couleur rose (couvercle rabattable)
Flacon carré de 500 ml blanc + couvercle de couleur blanche ou couvercle de couleur rose (couvercle rabattable)
Flacon Ophard KX 500 ml, opaque + pompe spray Ophard NUX S (pomme de douche)
Emballage hygiénique Ophard 500 ml, opaque + pompe Ophard
Flacon rond 500 ml opaque + couvercle de couleur blanche (bouchon à vis)
Flacon carré de 800 ml opaque + couvercle de couleur blanche ou rose (couvercle rabattable)
Flacon carré de 1 litre opaque + couvercle de couleur blanche ou couvercle de couleur rose (couvercle rabattable)
Flacon carré de 1 litre opaque + couvercle de couleur blanche (bouchon à vis)
Bouteille carrée de 1 litre blanche + couvercle de couleur blanche ou couvercle de couleur rose (couvercle rabattable)
Bouteille carrée de 1 litre blanche + couvercle de couleur blanche (bouchon à vis)
Flacon Ophard KX 1 litre, opaque + pompe de pulvérisation Ophard NUX S (pomme de douche)
Emballage hygiénique Ophard 1 litre, opaque + pompe Ophard
Uniquement pour le désinfectant hygiénique:
Bouteille de 2,5 litres blanche + couvercle de couleur rose (bouchon à vis)
Bidon de 5 litres blanc + couvercle de couleur blanche (bouchon à vis)
Bidon de 10 litres blanc + couvercle de couleur blanche (bouchon à vis)
Fût de 220 litres
Conteneur IBC de 1000 litres
Toutes les bouteilles: PE
Couvercles: PE ou PP
4. 2.1. Consignes d’utilisation spécifiques
Le produit biocide est toujours appliqué non dilué. Pour la désinfection chirurgicale des mains, humidifier complètement les mains et les avant-bras préalablement nettoyés et séchés avec un produit biocide et continuer à l’appliquer pendant 1,5 minute pour garder la peau humide (au moins 10 ml au total).
Le produit biocide est toujours appliqué non dilué. Pour un désinfectant hygiénique pour les mains, humidifiez complètement les mains sèches avec 3 ml et gardez-les humides pendant 30 secondes à 2 minutes. Lorsqu’il est utilisé dans la préparation et la manipulation des aliments (restaurants et cuisines de grande taille/cantine, épiceries, boucheries, etc.), utiliser uniquement sur des mains visiblement propres. Pour une utilisation dans le domaine médical contre les virus, utiliser uniquement sur des mains visiblement propres.
Ne pas remplir ou décanter les produits utilisés comme désinfectant chirurgical pour les mains.
Pour le remplissage, un entonnoir doit être appliqué.
4. 2.2. Mesures de gestion des risques spécifiques
Le port de lunettes de protection lors du remplissage des flacons applicateurs est obligatoire.
4. 2.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement
Voir instructions générales d’utilisation
4. 2.4. Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage
Voir instructions générales d’utilisation
4. 2.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
Voir instructions générales d’utilisation
CHAPITRE 5. MODE D’EMPLOI GÉNÉRAL DES MÉTA-RCP 2
5. 1. Consignes d’utilisation
- 5.2. Mesures de gestion des risques
Assurer une ventilation adéquate pendant l’application.
Éviter le contact avec les yeux
5. 3. Indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement
EN CAS D’INHALATION: Déplacez-vous vers l’air frais et restez au repos dans une position confortable pour respirer. Appelez un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
EN CAS D’INGESTION: Rincer la bouche. Donner à boire si la personne exposée est capable d’avaler. NE PAS faire vomir. En cas de symptômes: Appelez le 112 ou une ambulance pour obtenir une assistance médicale. Si aucun symptôme: Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin. Information au personnel de santé/médecin: Initier des mesures de réanimation si nécessaire, puis appeler un CENTRE ANTIPOISON.
EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer à l’eau. Retirez les lentilles de contact, si elles sont présentes et faciles à enelver. Continuez à rincer pendant 5 minutes. Appelez un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: En cas d’irritation, laver à l’eau et consulter un médecin. En cas d’exposition cutanée involontaire: laver à l’eau.
5. 4. Consignes pour une élimination sûre du produit et de son emballage
Ne pas laisser pénétrer dans les eaux de surface ou les égouts. Ne pas laisser pénétrer dans le sol ou sous-sol. Pour le nettoyage: absorber avec un liant liquide (par ex. sable, diatomite, liant acide ou universel). Collecter dans des conteneurs fermés et appropriés pour l’élimination.
Éliminer le contenu/récipient dans une usine d’élimination des déchets agréée. Éliminer le contenu dans un point de collecte des déchets dangereux ou spéciaux, conformément à la réglementation locale, régionale, nationale et/ou internationale.
Éliminer le récipient dans un point de collecte des déchets dangereux ou spéciaux, conformément à la réglementation locale, régionale, nationale et/ou internationale.
5. 5. Conditions de stockage et durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
Durée de vie: 48 mois
Protéger de la lumière directe du soleil.
Gardez le récipient bien fermé.
Conserver dans un endroit bien aéré. Tenir au frais.
CHAPITRE 6. AUTRES INFORMATIONS
Veuillez noter les valeurs de référence européennes de 129,28 mg/m3 pour la substance active propan-2-ol (no CAS: 67-63-0) qui ont été utilisées pour l’évaluation des risques pour la famille de produits biocides.
CHAPITRE 7. TROISIÈME NIVEAU D’INFORMATION: PRODUITS PARTICULIERS PARMI LES MÉTA-RCP 2
7. 1. Nom commercial/noms commerciaux, numéro d’autorisation et composition spécifique de chaque produit individuel
| Nom commercial/noms commerciaux | C 12 | Marché: UE
| oro® pure | Marché: UE
| oro® care | Marché: UE
| oro® Händedesinfektion | Marché: UE
| HD 410 essential | Marché: UE
| HD 413 essential | Marché: UE
| HD 400 essential | Marché: UE
| HD 420 essential | Marché: UE
| Numéro de l’autorisation | | EU-0032838-0003 1-2
| Nom commun | Nom IUPAC | Fonction | Numéro CAS | Numéro CE | Teneur (%)
| Propan-1-ol | | substance active | 71-23-8 | 200-746-9 | 26 % (p/p)
| Propan-2-ol | | substance active | 67-63-0 | 200-661-7 | 47 % (p/p)