Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 11/12/2025 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.
(2) Une demande d’autorisation d’une préparation de Bacillus paralicheniformis DSM 33902 et de Bacillus subtilis DSM 33903 a été présentée conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003. Cette demande était accompagnée des informations et documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.
(3) La demande concerne l’autorisation d’une préparation de Bacillus paralicheniformis DSM 33902 et de Bacillus subtilis DSM 33903 en tant qu’additif pour l’alimentation des vaches laitières et d’autres ruminants laitiers, à classer dans la catégorie des additifs zootechniques et dans le groupe fonctionnel des stabilisateurs de la flore intestinale.
(4) Dans son avis du 9 avril 2025, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la préparation de Bacillus paralicheniformis DSM 33902 et de Bacillus subtilis DSM 33903 est sans danger pour les espèces cibles, les consommateurs et l’environnement. Elle a également conclu que la préparation de Bacillus paralicheniformis DSM 33902 et de Bacillus subtilis DSM 33903 sous ses deux formes est considérée comme n’étant irritante ni pour la peau ni pour les yeux, mais qu’elle est un sensibilisant cutané et respiratoire, et que toute exposition par la peau et les voies respiratoires est considérée comme un risque. L’Autorité est en outre arrivée à la conclusion que la préparation de Bacillus paralicheniformis DSM 33902 et de Bacillus subtilis DSM 33903 peut être un additif zootechnique efficace chez les vaches laitières et les autres ruminants laitiers lorsqu’elle est utilisée dans les aliments et dans l’eau. Elle est également arrivée à la conclusion que la teneur minimale de la préparation dans les aliments pour animaux peut être fixée à 3,8 × 108 UFC/kg d’aliment complet, tandis que la teneur minimale dans l’eau peut être établie sur la base de la dose journalière par animal (9,6 × 109 UFC par animal) et de la consommation d’eau journalière. L’Autorité a jugé inutile de prévoir des exigences spécifiques de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur les méthodes d’analyse de l’additif dans les aliments pour animaux présenté par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.
(5) Eu égard à ce qui précède, la Commission considère que la préparation de Bacillus paralicheniformis DSM 33902 et Bacillus subtilis DSM 33903 remplit les conditions d’autorisation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003. Il convient par conséquent d’autoriser l’utilisation de ladite préparation pour les ruminants laitiers ou destinés à la reproduction. En outre, la Commission considère qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes de l’additif sur la santé de ses utilisateurs.
(6) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
Autorisation
La préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des additifs zootechniques et au groupe fonctionnel des stabilisateurs de la flore intestinale, est autorisée en tant qu’additif dans l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe.
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
ANNEXE
| Numéro d’identification de l’additif pour l’alimentation animale | Nom du titulaire de l’autorisation | Dénomination de l’additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation
| UFC/kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 % | en UFC/l d’eau d’abreuvement
| Catégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: stabilisateurs de la flore intestinale.
| 4b1896 | Chr. Hansen A/S | Bacillus paralicheniformis DSM 33902 et Bacillus subtilis DSM 33903 |
Composition de l’additif
Préparation de Bacillus paralicheniformis DSM 33902 et de Bacillus subtilis DSM 33903 contenant un total de Bacillus spp. d’au moins 3,2 × 1010 UFC/g d’additif (ratio 1:1)
État solide
Caractérisation de la substance active
Spores viables de Bacillus paralicheniformis DSM 33902 et de Bacillus subtilis DSM 33903
Méthode d’analyse
Pour le dénombrement dans l’additif pour l’alimentation animale, dans les aliments composés pour animaux et dans l’eau d’abreuvement: méthode par étalement sur lame au moyen d’une gélose tryptone soja (EN 15784)
Pour l’identification: méthodes de séquençage de l’ADN ou électrophorèse en champ pulsé (ECP) (CEN/TS 17697)
| Ruminants laitiers ou destinés à la reproduction | — | 3,8 × 108 | — | 7,4 × 107 | — |
1. L’additif peut être utilisé dans l’eau d’abreuvement.
2. Les conditions de stockage, la stabilité au traitement thermique et la stabilité dans l’eau d’abreuvement doivent être indiquées dans le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges.
3. Lorsqu’il est utilisé dans l’eau d’abreuvement, l’additif doit être utilisé à une dose minimale de: 9,6 × 109 UFC/animal/jour.
4. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent établir, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels résultant de l’utilisation de l’additif et des prémélanges. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés par de telles procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle assurant une protection respiratoire et une protection de la peau est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.
| 1er janvier 2036