Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 18/09/2026 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 prévoit que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi et de renouvellement de cette autorisation.
(2) Une préparation de diclazuril (Clinacox 0,5 %) (ci-après la «préparation») a été autorisée pour une période de 10 ans en tant qu’additif dans l’alimentation des poulets d’engraissement par le règlement (UE) no 1118/2010 de la Commission et des poulettes destinées à la ponte par le règlement d’exécution (UE) no 667/2013 de la Commission.
(3) Conformément à l’article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003, une demande de renouvellement a été présentée pour l’autorisation de la préparation en tant qu’additif pour l’alimentation des poulets d’engraissement et des poulettes destinées à la ponte. Le demandeur souhaitait que cet additif soit classé dans la catégorie des «coccidiostatiques et histomonostatiques». Cette demande était accompagnée des informations et documents requis à l’article 14, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003.
(4) Dans ses avis du 27 juin 2024 et du 28 janvier 2026, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que le demandeur avait apporté la preuve que la préparation reste sans danger pour les espèces cibles, ainsi que pour les consommateurs et l’environnement à la teneur maximale de 1 mg de diclazuril/kg d’aliment complet. Elle a également conclu que la préparation est irritante pour la peau, les yeux et les voies respiratoires, mais n’est pas un sensibilisant cutané. L’Autorité a également conclu que la préparation à une concentration de 1 mg de diclazuril/kg d’aliment complet est susceptible de lutter contre la coccidiose chez les poulets d’engraissement et a étendu cette conclusion aux poulettes destinées à la ponte. Elle a estimé qu’il est nécessaire de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché, recommandant de surveiller le développement d’une résistance au diclazuril des souches d’Eimeria spp. sauvages isolées dans des poulets.
(5) Le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003 a estimé que les conclusions et recommandations formulées lors de l’évaluation effectuée en ce qui concerne la méthode d’analyse de la préparation en tant qu’additif pour l’alimentation animale dans le cadre de la précédente autorisation restent valables et peuvent s’appliquer à la demande examinée. Conformément à l’article 5, paragraphe 4, point c), du règlement (CE) no 378/2005 de la Commission, le laboratoire de référence n’est donc pas tenu d’établir un rapport d’évaluation.
(6) Eu égard à ce qui précède, la Commission considère que la préparation satisfait aux conditions fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003. Il convient par conséquent de renouveler l’autorisation de cet additif. De plus, la Commission considère qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes des additifs sur la santé de ses utilisateurs.
(7) À la suite du renouvellement de l’autorisation de la préparation en tant qu’additif pour l’alimentation animale, il convient d’abroger le règlement (UE) no 1118/2010 et le règlement d’exécution (UE) no 667/2013.
(8) Étant donné qu’aucun motif de sécurité n’impose l’application immédiate des modifications des conditions d’autorisation de la préparation, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront du renouvellement de l’autorisation.
(9) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
Renouvellement d’autorisation
L’autorisation de la préparation mentionnée en annexe, qui appartient à la catégorie des additifs «coccidiostatiques et histomonostatiques», est renouvelée en tant qu’additif dans les conditions fixées dans ladite annexe.
Abrogation
Le règlement (UE) no 1118/2010 et le règlement d’exécution (UE) no 667/2013 sont abrogés.
Mesures transitoires
1. La préparation, telle qu’autorisée par le règlement (UE) no 1118/2010 et le règlement d’exécution (UE) no 667/2013, et les prémélanges contenant cet additif, qui sont produits et étiquetés avant le 11 avril 2027 conformément aux règles applicables avant le 11 octobre 2026 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu’à épuisement des stocks concernés.
2. Les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux qui contiennent l’additif pour l’alimentation animale visé au paragraphe 1 et qui sont produits et étiquetés avant le 11 octobre 2027 conformément aux règles applicables avant le 11 octobre 2026 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu’à épuisement des stocks concernés.
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
ANNEXE
| Numéro d’identification de l’additif | Nom du titulaire de l’autorisation |
Nom de l’additif
(dénomination commerciale)
| Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation | Limites maximales de résidus (LMR) dans les denrées alimentaires d’origine animale concernées
| en mg de substance active par kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
| Catégorie: coccidiostatiques et histomonostatiques
| 51771 | Elanco GmbH |
Diclazuril 0,5 g/100 g
(Clinacox 0,5 %)
|
Composition de l’additif
Préparation de
— Diclazuril: 5 g/kg
— Polyvidone K30: 2 g/kg
— Hydroxyde de sodium: 0,5 g/kg
— Farine de soja q.s.
État solide.
Caractérisation de la substance active
Diclazuril: (±)-2,6-Dichloro-α-(4-chlorophényl)-4-(4,5 dihydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazine-11-2(3H)-yl)benzèneacétonitrile C17H9Cl3N4O2.
Numéro CAS: 101831-37-2.
Impuretés associées:
Impuretés D et H: ≤ 0,1 % individuellement;
Impuretés A, C, E et F: ≤ 0,5 % individuellement;
Total des impuretés de A à I: ≤ 1,5 %.
Obtenu par synthèse chimique.
Méthodes d’analyse
Pour la détermination du diclazuril dans l’additif pour l’alimentation animale: chromatographie liquide haute performance couplée à une détection photométrique (CLHP-UV).
Pour la détermination du diclazuril dans les prémélanges:
— chromatographie liquide haute performance couplée à une détection photométrique (CLHP-UV) — règlement (CE) no 152/2009 de la Commission.
Pour le dosage du diclazuril dans les aliments composés pour animaux:
— chromatographie liquide haute performance couplée à une détection photométrique (CLHP-UV) — règlement (CE) no 152/2009 ou
— chromatographie liquide à haute performance couplée à une spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS) — EN 17299.
| Poulets d’engraissement | — | 1 | 1 |
1. Les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique sont indiquées dans le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges.
2. L’additif est à incorporer aux aliments composés pour animaux sous forme de prémélange.
3. L’additif ne doit pas être utilisé en même temps que d’autres coccidiostatiques.
4. Un programme de surveillance consécutive à la mise sur le marché concernant la résistance de Eimeria spp. au diclazuril doit être planifié et exécuté par le titulaire de l’autorisation, conformément au règlement (CE) no 429/2008 de la Commission.
5. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent établir, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels résultant de l’utilisation desdits additifs et prémélanges. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés par ces procédures et mesures, l’additif et les prémélanges doivent être utilisés avec un équipement personnel de protection respiratoire, oculaire et cutanée.
| 11 octobre 2036 | Règlement (UE) no 37/2010 de la Commission
| Poulettes destinées à la ponte | 16 semaines | 1 | 1