Texte publié au Journal officiel
1. Le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est modifié comme suit : 1° Après la section 15, il est créé une section 15 bis ainsi rédigée :
2. « Section 15 bis « Pouvoirs de police spéciale du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
3. « Art. R. 5121-206-1.-En cas de rupture ou de risque de rupture d'approvisionnement d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ou d'un vaccin mentionné au b du 6° de l'article L. 5121-1, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, par une décision motivée indiquant les voies et délais de recours, prise à l'issue d'une procédure contradictoire, prendre des mesures de police sanitaire dans l'intérêt de la santé publique en vue de garantir un approvisionnement approprié et continu par les titulaires et les exploitants d'autorisations de mise sur le marché. « Ces mesures, proportionnées aux risques sanitaires encourus, permettent à l'agence de soumettre à des conditions particulières, de restreindre ou de suspendre l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la détention en vue de la vente du produit de santé concerné ainsi que de faire procéder à l'importation d'alternatives thérapeutiques. « La décision du directeur général de l'agence est notifiée à son destinataire et précise le délai dans lequel il doit s'y conformer. « Il est mis fin aux mesures de police sanitaire prises sur le fondement de l'article L. 5121-33-3 sans délai lorsqu'elles ne sont plus nécessaires. » ;
4. 2° La section 19, qui comprend l'article R. 5121-222, devient la section 20, comprenant l'article R. 5121-225 ; 3° Il est inséré une section 19 ainsi rédigée :
5. « Section 19 « Préparations officinales spéciales
6. « Art. R. 5121-222.-Pour faire face aux situations prévues au 3° de l'article L. 5121-1, le ministre chargé de la santé, après avoir identifié un besoin, peut autoriser, à titre exceptionnel et temporaire, par arrêté pris après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, la réalisation de préparations officinales spéciales selon les exigences définies à cet article. « L'arrêté ainsi que la monographie de la préparation sont publiés sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. « Les officines de pharmacie fabriquant des préparations officinales spéciales transmettent au directeur général de l'agence régionale de santé qui les a autorisées en application du second alinéa de l'article L. 5125-1-1 ainsi qu'au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un bilan mensuel des préparations qu'elles ont réalisées.
7. « Art. R. 5121-223.-Les préparations officinales spéciales sont destinées aux patients du médecin prescripteur, sous sa responsabilité.
8. « Art. R. 5121-224.-L'autorisation cesse de plein droit lorsque les conditions prévues au 3° de l'article L. 5121-1 ne sont plus remplies, à la date mentionnée sur la page du site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dédiée à la disponibilité des produits de santé. »
Ce que cet article a modifié
A créé :
- Code de la santé publique : art. R5121-206-1, art. R5121-223, art. R5121-224
Divisions : Section 15 bis : Pouvoirs de police spéciale du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; Section 19 : Préparations officinales spéciales
A modifié :