Texte publié au Journal officiel
1. La section II du chapitre Ier du titre IV du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique relative à l'expérimentation du médicament vétérinaire est modifiée ainsi qu'il suit :
2. 1° L'article R. 5141-2 est modifié ainsi qu'il suit :
3. a) Au premier alinéa, les mots : « du 6° » sont supprimés ;
4. b) Le deuxième alinéa est remplacé par un alinéa ainsi rédigé :
5. « Ces expérimentations comprennent :
6. « a) Pour les médicaments non immunologiques :
7. « ― des essais pharmaceutiques, à savoir les essais physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques ;
8. « ― des essais non cliniques, à savoir les essais d'innocuité, y compris les essais évaluant le risque pour l'environnement, l'étude des résidus ;
9. « ― les essais précliniques ;
10. « ― des essais cliniques ;
11. « b) Pour les médicaments immunologiques :
12. « ― des essais pharmaceutiques, à savoir les essais physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques ;
13. « ― des essais non cliniques, à savoir les essais d'innocuité ;
14. « ― des essais cliniques. » ;
15. c) Le troisième alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
16. « Les essais respectent, selon le cas, les bonnes pratiques de laboratoire ou les bonnes pratiques cliniques mentionnées à l'article L. 5141-4. En outre, tous les essais menés sur les animaux de laboratoire sont réalisés en conformité avec les dispositions de la sous-section 3 de la section 5 du chapitre IV du titre Ier du livre II du code rural relatives aux expérimentations pratiquées sur les animaux. »
17. 2° Le deuxième alinéa de l'article R. 5141-3 est remplacé par les dispositions suivantes :
18. « Les personnes qui dirigent et surveillent la réalisation des essais pharmaceutiques et des essais non cliniques sont dénommées expérimentateurs. Celles qui dirigent et surveillent la réalisation des essais cliniques ou des essais d'efficacité sont dénommées investigateurs. Les expérimentateurs et les investigateurs disposent, selon leur activité, des qualifications et de l'expérience mentionnées à l'article R. 5141-25. »
19. 3° L'article R. 5141-5 est modifié ainsi qu'il suit :
20. a) Au a du 2°, les mots : « sa dénomination » sont remplacés par les mots : « son nom » ;
21. b) Le c du 2 est remplacé par les dispositions suivantes :
22. « c) Sa composition qualitative et quantitative en substances actives en utilisant les dénominations communes ; pour les médicaments immunologiques, la composition est exprimée en unités d'activité biologique ou en unité de masse pour les constituants protéiques ; » ;
23. 4° L'article R. 5141-6 est modifié ainsi qu'il suit :
24. a) Au a du 2° et du 3°, les mots : « sa dénomination » sont remplacés par les mots : « son nom » ;
25. b) Au c du 2° et du 3°, les mots : « principes actifs » sont remplacés par les mots : « substances actives » ;
26. c) Au 6°, il est ajouté après les mots : « de l'essai clinique » les mots : « ou d'efficacité ».
Ce que cet article a modifié
A modifié :