Texte publié au Journal officiel
1. Le chapitre Ier du titre II du livre IV de la cinquième partie du même code est ainsi modifié :
2. 1° L'article L. 5421-2 est remplacé par les dispositions suivantes :
3. « Art.L. 5421-2.-Le fait de commercialiser ou de distribuer à titre gratuit ou onéreux, en gros ou au détail, une spécialité pharmaceutique, tout autre médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel, ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur tels que définis respectivement aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 5121-1, sans une autorisation de mise sur le marché, une autorisation temporaire d'utilisation, une autorisation mentionnée à l'article L. 5121-9-1 ou sans une autorisation d'importation, ou dont l'autorisation est refusée, suspendue, retirée ou devenue caduque, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 € d'amende. » ;
4. 2° L'article L. 5421-3 est remplacé par les dispositions suivantes :
5. « Art.L. 5421-3.-Le fait de commercialiser ou de distribuer à titre gratuit ou onéreux, en gros ou en détail, des médicaments homéopathiques mentionnés au 11° de l'article L. 5121-1 ou des médicaments traditionnels à base de plantes mentionnés à l'article L. 5121-14-1 n'ayant pas fait l'objet d'un enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou dont l'enregistrement auprès de cette agence est refusé, suspendu, retiré ou devenu caduc, est puni de 30 000 € d'amende. » ;
6. 3° L'article L. 5421-6 est remplacé par les dispositions suivantes :
7. « Art.L. 5421-6.-Est puni de 30 000 € d'amende le fait pour quiconque de méconnaître les obligations relatives :
8. « 1° A l'étiquetage, la notice et la dénomination des médicaments et produits ;
9. « 2° Aux restrictions qui peuvent être apportées dans l'intérêt de la santé publique à la prescription et à la délivrance de certains médicaments. » ;
10. 4° Après l'article L. 5421-6, sont insérés les articles L. 5421-6-1 et L. 5421-6-2 ainsi rédigés :
11. « Art.L. 5421-6-1.-En matière de pharmacovigilance, le fait, pour toute entreprise exploitant un médicament ou produit ou pour tout titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6, de méconnaître les obligations de déclaration des effets indésirables graves, de transmission du rapport périodique actualisé ou de maintien de la présence continue d'une personne responsable est puni de 30 000 € d'amende.
12. « Art.L. 5421-6-2.-Le fait, pour tout établissement pharmaceutique assurant la fabrication, l'exploitation, l'importation, l'exportation ou la distribution en gros de médicaments dérivés du sang, de ne pas enregistrer les données permettant d'en assurer le suivi est puni de 30 000 € d'amende. » ;
13. 5° Le dernier alinéa de l'article L. 5421-7 est abrogé.
Ce que cet article a modifié
A modifié :