Texte publié au Journal officiel
1. La section 1 du chapitre III du titre III du livre II est ainsi modifiée :
2. 1° A l'article R. 1233-2, les mots : « le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, agissant au nom de l'Etat » sont remplacés par les mots : « le directeur général de l'agence régionale de santé » ;
3. 2° A l'article R. 1233-4, les mots : « directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation » sont remplacés par les mots : « directeur général de l'agence régionale de santé » ;
4. 3° L'article R. 1233-5 est ainsi rédigé :
5. « Art. R. 1233-5. - La demande d'autorisation ou de renouvellement de l'autorisation est adressée en cinq exemplaires, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, au directeur général de l'agence régionale de santé. Elle peut également être déposée contre récépissé. La demande de renouvellement de l'autorisation est adressée au directeur général de l'agence régionale de santé sept mois avant la fin de la date d'expiration de l'autorisation.
6. « La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation n'est instruite et transmise pour avis au directeur général de l'agence de la biomédecine que si elle est accompagnée d'un dossier complet, dont le modèle est défini par arrêté du ministre chargé de la santé ; Ce dossier doit notamment comprendre des informations relatives aux modalités d'organisation de l'activité de prélèvement et faire apparaître les engagements du demandeur en ce qui concerne les effectifs et la qualification des personnels nécessaires.
7. « Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'agence régionale de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.
8. « L'absence de réponse du directeur général de l'agence de la biomédecine dans un délai de trois mois vaut avis favorable.
9. « Pour les besoins de l'instruction, le directeur général de l'agence régionale de santé peut procéder ou faire procéder à toute investigation et demander toute pièce complémentaire. » ;
10. 4° L'article R. 1233-6 est ainsi rédigé :
11. « Art. R. 1233-6. - Le directeur général de l'agence régionale de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de six mois à compter de la date à laquelle le dossier complet lui a été transmis. L'absence de décision dans ce délai vaut rejet de la demande d'autorisation.
12. « Le directeur général de l'agence régionale de santé établit et tient à jour une liste des établissements de santé autorisés dans la région ; il la transmet au ministre chargé de la santé et au directeur général de l'agence de la biomédecine. »
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