Texte en vigueur, version consolidée au 5 novembre 2026.
Publics concernés : les producteurs de déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés (DASRIA), notamment les responsables d'installations qui réalisent des essais cliniques ou non cliniques sur les produits cosmétiques et de tatouage ; les professionnels qui mettent sur le marché des appareils de prétraitement par désinfection des DASRIA et les professionnels qui les exploitent. Objet : réglementation relative aux déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés, aux appareils de prétraitement par désinfection et aux installations qui mettent en œuvre ces appareils. Entrée en vigueur : le décret entre en vigueur le 1er janvier 2017 . Notice : le décret étend la définition des DASRIA aux déchets à risques infectieux issus des essais cliniques ou non cliniques sur les produits cosmétiques et de tatouage. Par ailleurs, il définit les caractéristiques auxquelles doivent répondre les appareils de prétraitement par désinfection des DASRIA. En particulier, ces appareils doivent réduire la contamination microbiologique des DASRIA ainsi prétraités et en modifier l'apparence. Ils sont soumis à des essais permettant d'assurer le respect des caractéristiques précitées Avant leur première mise sur le marché, ils doivent obtenir une attestation de conformité, délivrée par un organisme agréé par le ministère chargé de la santé. Le décret définit également les installations de prétraitement comme des installations qui mettent en œuvre ces appareils. Ces installations sont soumises à une obligation de déclaration auprès du directeur général de l'agence régionale de santé. Elles ne peuvent mettre en œuvre que des appareils de prétraitement conformes. Ces installations sont soumises à des conditions d'aménagement, d'exploitation et à une surveillance, définies par arrêté ministériel. En cas de risque grave pour la santé publique, l'utilisation d'un appareil de prétraitement par désinfection peut être suspendue. La mise sur le marché d'un appareil ne disposant pas d'une attestation de conformité ou son exploitation dans une installation sont punies d'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe ou d'une confiscation de l'appareil de prétraitement. De manière transitoire, les appareils de prétraitement par désinfection, ayant fait l'objet d'une demande à l'administration et mis en service antérieurement au 1er janvier 2017, doivent déposer une demande d'attestation de conformité auprès d'un organisme agréé avant le 1er juillet et, dans l'attente, sont dispensés de l'obtention d'une attestation de conformité jusqu'au 31 décembre 2018. Références : les dispositions du code de la santé publique modifiées par le décret peuvent être consultées sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr) Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information, et notamment la notification n° 2016/011/F ;
Vu le code de l'environnement, notamment son article L. 541-22 ;
Vu le code pénal, notamment son article R. 610-1 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1311-1 et L. 1335-5 ;
Vu l'avis du Haut Conseil de la santé publique en date du 4 avril 2016 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
A modifié :
A créé :
1. I. - Les appareils de prétraitement par désinfection ayant fait l'objet d'une demande à l'administration et mis en service antérieurement à la date d'entrée en vigueur du présent décret :
2. 1° Font l'objet d'une demande pour obtenir l'attestation de conformité mentionnée à l'article R. 1335-8-1 A du code de la santé publique avant le 1er juillet 2017 ;
3. 2° Peuvent continuer à être utilisés dans l'attente de la délivrance de l'attestation précitée jusqu'au 31 décembre 2018.
4. II. - Les demandes de mise en service déposées auprès du ministre chargé de la santé avant la date d'entrée en vigueur du présent décret sont instruites par le ministre chargé de la santé selon la procédure applicable à la date de leur demande.
5. III. - Les installations de prétraitement par désinfection en fonctionnement sont mises en conformité avec les prescriptions prévues au IV de l'article R. 1335-8-1 B du code de la santé publique au plus tard six mois après la date de publication de l'arrêté prévu au VI du même article.
6. IV. - Le présent décret entre en vigueur au 1er janvier 2017.
1. La ministre de l'environnement, de l'énergie et de la mer, chargée des relations internationales sur le climat, la ministre des affaires sociales et de la santé, le garde des sceaux, ministre de la justice, et la ministre des outre-mer sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait le 24 novembre 2016.
Manuel Valls
Par le Premier ministre :
La ministre des affaires sociales et de la santé, Marisol Touraine La ministre de l'environnement, de l'énergie et de la mer, chargée des relations internationales sur le climat, Ségolène Royal Le garde des sceaux, ministre de la justice, Jean-Jacques Urvoas La ministre des outre-mer, Ericka Bareigts
Lire ce texte tel qu'il a été publié au Journal officiel, avant toute modification (le 26 novembre 2016).