Décret n° 2021-331 du 26 mars 2021 relatif à la déclaration de prix de dispositifs médicaux et prestations associées en application de l'article L. 165-2-2 du code de la sécurité sociale et aux conditions de versement de la dotation de l'assurance maladie de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Publics concernés : entreprises exploitant ou distribuant des dispositifs médicaux remboursables ; Comité économique des produits santé ; Agence centrale des organismes de sécurité sociale ; Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Objet : déclaration des prix de vente au distributeur au détail des dispositifs médicaux individuels, et le cas échéant des prestations associées, remboursables par l'assurance maladie. Conditions de versement et de répartition de la dotation des régimes obligatoires d'assurance maladie. Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication. Notice : le décret précise les modalités et délais applicables à la déclaration annuelle de prix (nets de remises ou de taxes), prévue par l'article 39 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2020, des dispositifs médicaux et prestations associées inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables (LPP) vendus par les exploitants ou fournisseurs au distributeur au détail. La déclaration se fait par voie dématérialisée par l'intermédiaire d'un formulaire accessible sur un site internet ministériel qui sera précisé par arrêté, auprès du Comité économique des produits de santé et des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Le décret fixe également les règles de procédure et de recouvrement applicables à la pénalité financière que le comité peut prononcer à l'encontre de l'exploitant ou fournisseur responsable du manquement à cette obligation déclarative. Enfin, le décret précise les conditions de versement de la dotation des régimes obligatoires d'assurance maladie en application de l'article 45 de la loi précitée, qui a organisé le transfert du financement de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vers le 6e sous objectif de l'ONDAM. Références : le décret est notamment pris pour l'application de l'article L. 165-2-2 du code de la sécurité sociale issu de l'article 39 de la loi n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale pour 2020. Les dispositions du code de la sécurité sociale introduites ou modifiées par le décret peuvent être consultées, dans leur version résultant de cette modification, sur le site Légifrance ( https://www.legifrance.gouv.fr). Le Premier ministre,

Sur le rapport du ministre des solidarités et de la santé,

Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5321-2 ;

Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 165-2-2 ;

Vu la loi n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale pour 2020, notamment son article 45 ;

Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie en date du 15 décembre 2020 ;

Vu l'avis du conseil central d'administration de la Mutualité sociale agricole en date du 15 décembre 2020 ;

Vu l'avis de la commission des accidents du travail et des maladies professionnelles en date du 16 décembre 2020 ;

Vu l'avis du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 17 décembre 2020 ;

Vu l'avis du conseil d'administration de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale en date du 18 décembre 2020 ;

Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,