Arrêté du 6 février 2025 relatif à la prise en charge du dispositif médical in vitro ENDOTEST au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale

Article 1 LEGIARTI000051152174

1. Le dispositif médical in vitro ENDOTEST est pris en charge forfaitairement par l'assurance maladie, au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale, dans les conditions fixées par le présent arrêté, pour une durée de 3 ans à compter de la date de la première inclusion de l'étude mentionnée à l'article 2.

Article 2 LEGIARTI000051152176

1. La mise en œuvre du test mentionné à l'article 1er indiqué dans le diagnostic d'endométriose chez des patientes à l'imagerie normale ou équivoque mais présentant des symptômes très évocateurs et invalidants de la maladie, donne lieu à une étude comparative non randomisée évaluant les changements décisionnels liés au test et leur pertinence, entre la décision médicale prise au préalable en l'absence du résultat du test et la décision médicale finale prise en présence du résultat du test pour les mêmes professionnels de santé.

2. Cette étude, dont la promotion est assurée par la société ZIWIG, est menée conformément à la version 1.5 du 21 octobre 2024 du protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

3. La prise en charge est conditionnée au respect d'une version du protocole conservant le même niveau de preuve obtenu par le protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

4. Tout projet de modification du protocole de l'étude susceptible de modifier le niveau de preuve des données de l'étude doit être préalablement soumis à avis des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Si l'avis est favorable, le montant de la prise en charge prévu à l'article 3 peut être modifié par arrêté de ces ministres. Le silence gardé par l'administration pendant trois mois après la demande d'avis formulée par le promoteur vaut décision de rejet.

Article 3 LEGIARTI000051664164

1. Le montant du forfait de prise en charge par patient, tel que défini à l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale, inclue la prise en charge du dispositif médical de diagnostic in vitro, de l'acte et consultation associée au test, ainsi que, pour les patientes inscrites dans l'étude, des consultations d'annonce et de suivi prévues par le protocole de l'étude. Ce montant ainsi fixé par patiente est de

2. En application du III de l'article R. 165-72 du code de la sécurité sociale, ce forfait est exclusif de tout autre financement ayant pour objet la prise en charge de la réalisation de l'acte et de la ou des consultations associées prévues par le protocole de l'étude. Ce forfait est indépendant de la facturation du séjour hospitalier à l'occasion duquel le test est réalisé à condition que ce séjour ne soit pas motivé par la réalisation du test. Aussi, la réalisation de cet acte et des consultations associés à l'occasion d'un séjour hospitalier n'empêche pas la facturation de ce séjour hospitalier en plus du forfait innovation

Article 4 LEGIARTI000051152179

1. Le nombre total de patientes susceptibles de bénéficier de la prise en charge mentionnée à l'article 1er est fixé à 25 000, dont 2 500 patientes au titre de l'étude et 22 500 patientes supplémentaires non incluses dans l'étude.

Article 5 LEGIARTI000051152180

1. Le cas échéant, les praticiens exerçant à titre libéral négocient la facturation de leurs honoraires avec les établissements de santé.

Article 6 LEGIARTI000051152181

1. La liste des établissements de santé pour lesquels l'assurance maladie prend en charge le forfait est précisée en annexe. En cas de disqualification d'un centre de la liste, le promoteur en informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, en indiquant le motif et la date à laquelle celle-ci est intervenue.

Article 7 LEGIARTI000051664169

1. Afin de percevoir le forfait :

2. 1° Les établissements de santé mentionnés au a, b et c de l'article L. 162-22 du code de la sécurité sociale codent les actes et consultations associées des patientes bénéficiant du dispositif in vitro ENDOTEST :

3. - lors d'une hospitalisation, via le code “ INNOV2408019N ”, au sein de la variable “ Innovation ”, dans le RSS du séjour correspondant du Programme de médicalisation des systèmes d'information (PMSI), en sus du GHS ;

4. - lors d'une consultation externe : via le code I19 au sein du RSF-ACE. Le RSF-ACE ne doit contenir aucune autre prestation et aucune facture ne doit être transmise dans le cadre de FIDES à l'assurance maladie ;

5. 2° Les établissement de santé mentionnés au d de l'article L. 162-22 du code de la sécurité sociale codent les actes et consultations associées des patientes bénéficiant du dispositif in vitro ENDOTEST :

6. - lors d'une hospitalisation : via le code I19 associé au GHS, en partie haute du bordereau S3404 ;

7. - lors d'une consultation : via le code I19, en partie haute du bordereau S3404, sans aucune autre prestation ou acte associé.

Article 8 LEGIARTI000051152183

1. Pour les établissements de santé mentionnés aux a, b et c de l'article L. 162-22 du code de la sécurité sociale, la transmission des données d'activité mentionnées à l'article 7, la valorisation des données et la détermination des montants fixés en application de l'article 3 s'effectuent dans les conditions définies respectivement aux articles 3, 4 et 6 de l'arrêté du 31 décembre 2022 susvisé.

2. Pour les établissements de santé mentionnés au d de l'article L. 162-22 du code de la sécurité sociale, le versement du forfait mentionné à l'article 3 s'effectue dans les conditions définies aux articles R. 174-17 et suivants du même code.

Article 9 LEGIARTI000051152190

1. Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.

Annexe LEGIARTI000054968267

1. LISTE DES CENTRES PARTICIPANT À L'ÉTUDE

2. Liste principale

3. Liste complémentaire