Considérants (9)
(1)(1) La Communauté a déjà programmé l’abandon graduel de la production et de la consommation de chlorofluorocarbures, d’autres chlorofluorocarbures entièrement halogénés, d’halons, de tétrachlorure de carbone, de trichloro-1,1,1-éthane, d’hydrobromofluorocarbures et de bromochlorométhane.
(2)(2) Chaque année, la Commission doit déterminer les utilisations essentielles de ces substances réglementées, les quantités pouvant être utilisées et les entreprises qui peuvent les utiliser.
(3)(3) La décision IV/25 des parties au protocole de Montréal relatif à des substances qui appauvrissent la couche d’ozone, ci-après dénommé le «protocole de Montréal», établit les critères sur la base desquels la Commission détermine les éventuelles utilisations essentielles et fixe, pour chaque partie, les niveaux autorisés de production et de consommation nécessaires pour répondre aux besoins en utilisations essentielles de substances réglementées.
(4)(4) La décision XV/8 des parties au protocole de Montréal autorise, pour répondre aux besoins en utilisations essentielles, la production et la consommation nécessaires des substances réglementées indiquées dans les annexes A, B et C (substances des groupes II et III) du protocole de Montréal pour les utilisations en laboratoire et les travaux d’analyse énumérés dans l’annexe IV du compte rendu de la septième réunion des parties, sous réserve des conditions fixées à l’annexe II du compte rendu de la sixième réunion des parties ainsi que dans la décision VII/11 et la décision XI/15 des parties au protocole de Montréal.
(5)(5) Conformément au paragraphe 3 de la décision XII/2 adoptée lors de la douzième réunion des parties au protocole de Montréal sur des mesures visant à faciliter le passage à des inhalateurs-doseurs sans chlorofluorocarbures, l’Allemagne, l’Autriche, la Belgique, le Danemark, la Finlande, la France, la Grèce, l’Irlande, le Luxembourg, la Norvège, les Pays-Bas, le Portugal, la République tchèque, le Royaume-Uni et la Suède ont notifié au programme des Nations unies pour l’environnement que les chlorofluorocarbures (CFC) ne sont plus essentiels pour la fabrication d’inhalateurs-doseurs spécifiques destinés à l’administration de bêtastimulants à courte durée d’action. L’article 4, paragraphe 4, alinéa i), point b), du règlement (CE) no 2037/2000 interdit l’utilisation et la mise sur le marché de CFC, sauf si l’utilisation de ceux-ci est considérée comme essentielle dans les conditions décrites à l’article 3, paragraphe 1, dudit règlement. Ces décisions relatives au caractère non essentiel des CFC ont conduit à une diminution de la demande de ces derniers dans la Communauté. En outre, l’article 4, paragraphe 6, interdit l’importation et la mise sur le marché d’inhalateurs doseurs contenant des CFC, sauf si l’utilisation des CFC contenus dans ces produits est considérée comme essentielle dans les conditions décrites à l’article 3, paragraphe 1.
(6)(6) La Commission a publié le 11 juillet 2003 un avis aux entreprises de la Communauté (15) qui demandent à la Commission de se prononcer sur l’utilisation de substances réglementées pour des utilisations essentielles dans la Communauté en 2004, ainsi qu’une autre notification aux entreprises des dix nouveaux États membres le 11 mai 2004, et elle a reçu des déclarations relatives aux utilisations essentielles prévues de substances réglementées en 2004.
(7)(7) La décision 2004/209/CE de la Commission du 28 janvier 2004 concernant la répartition des quantités de substances réglementées qui sont autorisées pour des utilisations essentielles dans la Communauté en 2004, en application du règlement (CE) no 2037/2000 du Parlement européen et du Conseil devrait être modifiée afin de tenir compte de l’inclusion de quantités déterminées de substances appauvrissant l’ozone nécessaires pour des utilisations essentielles dans les dix nouveaux États membres à partir du 1er mai 2004.
(8)(8) Par souci de clarté et de transparence juridiques, la décision 2004/209/CE devrait par conséquent être remplacée.
(9)(9) Les mesures prévues dans la présente décision sont conformes à l’avis du comité de gestion institué en vertu de l’article 18, paragraphe 1, du règlement (CE) no 2037/2000,
1. La quantité de substances réglementées du groupe I (chlorofluorocarbures 11, 12, 113, 114 et 115), couvertes par le règlement (CE) no 2037/2000, autorisée pour des utilisations médicales essentielles dans la Communauté en 2004 s’élève à 1428533,000 kilogrammes pondérés en fonction du PACO (potentiel d'appauvrissement de la couche d’ozone).
2. La quantité de substances réglementées du groupe I (chlorofluorocarbures 11, 12, 113, 114 et 115) et du groupe II (autres chlorofluorocarbures entièrement halogénés), couvertes par le règlement (CE) no 2037/2000, autorisée pour des utilisations essentielles en laboratoire dans la Communauté en 2004 s’élève à 73336,765 kilogrammes pondérés en fonction du PACO.
3. La quantité de substances réglementées du groupe III (halons), couvertes par le règlement (CE) no 2037/2000, autorisée pour des utilisations essentielles dans la Communauté en 2004 s’élève à 19268,700 kilogrammes pondérés en fonction du PACO.
4. La quantité de substances réglementées du groupe IV (tétrachlorure de carbone), couvertes par le règlement (CE) no 2037/2000, autorisée pour des utilisations essentielles en laboratoire dans la Communauté en 2004 s’élève à 141834,000 kilogrammes pondérés en fonction du PACO.
5. La quantité de substances réglementées du groupe V (trichloro-1,1,1-éthane), couvertes par le règlement (CE) no 2037/2000, autorisée pour des utilisations essentielles en laboratoire dans la Communauté en 2004 s’élève à 529,300 kilogrammes pondérés en fonction du PACO.
6. La quantité de substances réglementées du groupe VII (hydrobromofluorocarbures), couvertes par le règlement (CE) no 2037/2000, autorisée pour des utilisations essentielles en laboratoire dans la Communauté en 2004 s’élève à 3,070 kilogrammes pondérés en fonction du PACO.
7. La quantité de substances réglementées du groupe IX (bromochlorométhane), couvertes par le règlement (CE) no 2037/2000, autorisée pour des utilisations essentielles en laboratoire dans la Communauté en 2004 s’élève à 13,248 kilogrammes pondérés en fonction du PACO.
La mise sur le marché des inhalateurs-doseurs contenant des chlorofluorocarbures énumérés à l’annexe I est interdite dans les pays où les CFC sont considérés comme non essentiels pour ces produits.
Au cours de la période allant du 1er janvier au 31 décembre 2004, les règles suivantes sont applicables:
1) l’attribution de quotas d’utilisation médicale essentielle pour les chlorofluorocarbures 11, 12, 113, 114 et 115 est faite au bénéfice des entreprises indiquées dans l’annexe II;
2) l’attribution de quotas d’utilisation essentielle en laboratoire pour les chlorofluorocarbures 11, 12, 113, 114 et 115 et les autres chlorofluorocarbures entièrement halogénés est faite au bénéfice des entreprises indiquées dans l’annexe III;
3) l’attribution de quotas d’utilisation essentielle en laboratoire pour les halons est faite au bénéfice des entreprises indiquées dans l’annexe IV;
4) l’attribution de quotas d’utilisation essentielle en laboratoire pour le tétrachlorure de carbone est faite au bénéfice des entreprises indiquées dans l’annexe V;
5) l’attribution de quotas d’utilisation essentielle en laboratoire pour le trichloro-1,1,1-éthane est faite au bénéfice des entreprises indiquées dans l’annexe VI;
6) l’attribution de quotas d’utilisation essentielle en laboratoire pour les hydrobromofluorocarbures est faite au bénéfice des entreprises indiquées dans l’annexe VII;
7) l’attribution de quotas d’utilisation essentielle en laboratoire pour le bromochlorométhane est faite au bénéfice des entreprises indiquées dans l’annexe VIII;
8) les quotas d’utilisation essentielle pour les chlorofluorocarbures 11, 12, 113, 114 et 115, les autres chlorofluorocarbures entièrement halogénés, le tétrachlorure de carbone, le trichloro-1,1,1-éthane, les hydrobromofluorocarbures et le bromochlorométhane sont ceux indiqués dans l’annexe IX.
La décision 2004/209/CE est abrogée.
Les références faites à la décision abrogée s’entendent comme faites à la présente décision.
Les entreprises suivantes sont destinataires de la présente décision:
3M Health Care Ltd
3M House Morley Street
Loughborough
Leicestershire LE11 1EP
United Kingdom
Aventis
London Road, Holmes Chapel
Cheshire CW4 8BE
United Kingdom
Bespak PLC
North Lynn Industrial Estate
King's Lynn
PE30 2JJ - Norfolk
United Kingdom
Boehringer Ingelheim GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
I-43100 Parma
GlaxoSmithKline
Speke Boulevard
Speke
L24 9JD-Liverpool
United Kingdom
IG Sprühtechnik GmbH
Im Hemmet 1
D-79664 Wehr
Inyx Pharmaceuticals Ltd
Astmoor Industrial Estate
9 Arkwright Road
Runcorn Cheshire WA7 1NU
United Kingdom
IVAX Ltd
Unit 301 Industrial Park
Waterford
Ireland
Jaba Farmaceutica SA
Rua da Tapada Grande no. 2
P-2710-089 Abrunheira, Sintra
Laboratorio Aldo Union SA
Baronesa de Maldá 73
Espluges de Llobregat
E-08950 Barcelona
Otsuka Pharmaceuticals(E)
Provenca, 388
E-08025 Barcelona
SICOR SpA
Via Terrazzano 77
I-20017 RHO Milano
Schering-Plough Labo N V
Industriepark 30
B-2220 Heist Op Den Berg
Valvole Aerosol Research Italiana
(VARI) Spa - LINDAL Group Italia
Via del Pino, 10
Olginate (LC)
I-23854 Italia
Valeas SpA Pharmaceuticals
Via Vallisneri, 10
I-20133 Milano
Valois SA
50 avenue de l’Europe
F-78160 Marly-Le-Roi
Acros Organics bvba
Janssen Pharmaceuticalaan 3a
B-2440 Geel
Airbus France
316 route de Bayonne
F-31300 Toulouse
Agfa- Gevaert NV
Septestraat 27
B-2640 Mortsel
Bie & Berntsen
Sandbaekvej 7
DK-2610 Roedovre
Biosolove BV
Waalreseweg 17
5554 HA Valkenswaard
Netherland
Butterworth Laboratories Ltd
54 Waldegrave Road,
Teddington Middlesex TW11 8NY
United Kingdom
Carl Roth GmbH
Schoemperlenstr. 1-5
D-76185 Karlsruhe
Elcom Group
Okružní 988
CZ-735 14 Orlová – Lutyně
Environnement SA
111 Bld Robespierre
BP 4513
F-78304 Poissy
Fisher Scientific
Bishop Meadow Road
LE11 5RG Loughborough
United Kingdom
Health Protection Inspectorate-Laboratories
Paldiski mnt 81
EE-10617 Tallinn
Honeywell Specialty Chemicals
Wunstorfer Strasse 40
Postfach 100262
D-30918 Seelze
Institut scientifique de service public (ISSeP)
Rue du Chéra 200
B-4000 Liège
Institut E. Malvoz (B)
Quai du Barbou, 4
B-4000 Liège
Ineos Fluor Ltd
PO Box 13, The Heath
Runcorn Cheshire WA7 4QF
United Kingdom
Katholieke Universiteit Leuven
Krakenstraat 3
B-3000 Leuven
Laboratoires sérobiologiques
3 rue de Seichamps
F-54425 Pulnoy
LGC Promochem GmbH
Mercatorstr. 51
D-46485 Wesel
Mallinckrodt Baker BV
Teugseweg 20
7418 AM Deventer
Nederland
Merck KgaA
Frankfurter Strasse 250
D-64271 Darmstadt
Mikro+Polo d.o.o.
Lackova 78
SLO-2000 Maribor
Panreac Quimica SA
Riera de Sant Cugat 1
E-08110 Montcada I Reixac (Barcelona)
Rohs Chemie GmbH
Berliner Str. 54
D-53819 Neunkirchen-Seelsheid
Sanolabor d.d.
Leskoškova 4
SLO-Ljubljana
SDS Solvants, Documentation, Synthèses SA
Z.I. de Valdonne, BP 4
F-13124 Peypin
Sigma Aldrich Chemie GmbH
Riedstrasse 2
D-89555 Steinheim
Sigma Aldrich Chimie SARL
80 rue de Luzais
L'Isle-d'Abeau Chesnes
F-38297 St-Quentin-Fallavier
Sigma Aldrich Company Ltd
The Old Brickyard
New Road Gillingham SP8 4XT
United Kingdom
Sigma Aldrich Laborchemikalien
Wunstorfer Strasse 40, Postfach 100262
D-30918 Seelze
VWR I.S.A.S.
201 rue Carnot
F-94126 Fontenay-sous-bois
University Of Technology Vienna
Institut of Industrial Electronics and Material Science
Gusshausstrasse 27-29
A-1040 Wien
YA-Kemia Oy – Sigma-Aldrich Finland
Teerisuonkuja 4
FI-00700 Helsinki
Annexes
ANNEXE I
Conformément au paragraphe 3 de la décision XII/2 adoptée lors de la douzième réunion des parties au protocole de Montréal visant à faciliter le passage à des inhalateurs-doseurs sans chlorofluorocarbures, les parties suivantes ont établi que, en raison de l’existence d’inhalateurs-doseurs appropriés sans CFC, ces derniers ne sont plus considérés comme essentiels, au sens du protocole, pour une utilisation en combinaison avec les produits suivants:
Source: www.unep.org/ozone/dec12-2-3.pdf
|
Produit
Pays
| Salbutamol | Terbutaline | Fenoterol | Orciprenaline | Reproterol | Carbuterol | Hexoprenaline | Pirbuterol | Clenbuterol | Bitolterol | Procaterol | Beclomethasone | Dexamethasone | Flunisolide | Fluticasone | Budesonide | Triamcinolone | Ipratropium bromide | Oxitropium Bromide
| Autriche | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | | | | | | | |
| Belgique | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | | | | | | | |
| République tchèque | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | | | | | | | |
| Danemark | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | | | | | | | |
| Finlande | X | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| France | X | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| Allemagne | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X
| Grèce | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | | | | | | | |
| Irlande | X | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| Luxembourg | X | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| Portugal | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | | | | | | | |
| Pays-Bas | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | | | | | | | |
| Norvège | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | | | | | | | |
| Suède | X | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| Royaume-Uni | X | | | | | | | | | | | | | | | | | |
ANNEXE II
UTILISATIONS MÉDICALES ESSENTIELLES
Des quotas de substances réglementées du groupe I pouvant être utilisées pour la production d’inhalateurs-doseurs destinés au traitement de l’asthme et d’autres bronchopneumopathies chroniques obstructives sont attribués à:
3M (UK)
Aventis (UK)
Bespak (UK)
Boehringer Ingelheim (DE)
Chiesi (IT)
Glaxo Smith Kline (UK)
IG Sprühtechnik (DE)
Inyx Pharmaceuticals (UK)
IVAX (IE)
Jaba Farmaceutica (PT)
Lab. Aldo-Union (ES)
Otsuka Pharmaceuticals (ES)
Sicor (IT)
Schering-Plough (BE)
V.A.R.I. (IT)
Valeas (IT)
Valois (FR)
ANNEXE III
UTILISATIONS ESSENTIELLES EN LABORATOIRE
Des quotas de substances réglementées des groupes I et II pouvant être utilisées en laboratoire et à des fins d’analyse sont attribués à:
Agfa-Gevaert (BE)
Bie & Berntsen (DK)
Butterworth Laboratories (UK)
Biosolve (NL)
Carl Roth (DE)
Elcom Group (CZ)
Environnement SA (FR)
Honeywell Specialty Chemicals (DE)
Ineos Fluor (UK)
Katholieke Universiteit Leuven (BE)
LGC Promochem (DE)
Mallinckrodt Baker (NL)
Merck KGaA (DE)
Mikro + Polo (SI)
Panreac Química (ES)
SDS Solvants (FR)
Sanolabor (SI)
Sigma Aldrich Chemie (DE)
Sigma Aldrich Chimie (FR)
Sigma Aldrich Company (UK)
University Of Technology Vienna (AT)
Ya Kemia Oy — Sigma Aldrich (FI)
ANNEXE IV
UTILISATIONS ESSENTIELLES EN LABORATOIRE
Des quotas de substances réglementées du groupe III pouvant être utilisées en laboratoire et à des fins d’analyse sont attribués à:
Airbus France (FR)
Butterworth Laboratories (UK)
Ineos Fluor (UK)
Sigma Aldrich Chimie (FR)
Sigma Aldrich Company (UK)
ANNEXE V
UTILISATIONS ESSENTIELLES EN LABORATOIRE
Des quotas de substances réglementées du groupe IV pouvant être utilisées en laboratoire et à des fins d’analyse sont attribués à:
Acros Organics (BE)
Agfa-Gevaert (BE)
Bie & Berntsen (DK)
Biosolve (NL)
Butterworth Laboratories (UK)
Fisher Scientific (UK)
Health Protection Inspectorate-Laboratories (EE)
Institut E. Malvoz (BE)
Institut Scientifique de Service Public (ISSeP) (BE)
Katholieke Universiteit Leuven (BE)
Laboratoires Sérologiques (FR)
Mallinckrodt Baker (NL)
Merck KGaA (DE)
Mikro + Polo (SI)
Panreac Química (ES)
Rohs Chemie (DE)
SDS Solvants (FR)
Sanolabor d.d. (SI)
Sigma Aldrich Chemie (DE)
Sigma Aldrich Chimie (FR)
Sigma Aldrich Company (UK)
Sigma Aldrich Laborchemikalien (DE)
VWR I.S.A.S. (FR)
YA-Kemia Oy (FI)
ANNEXE VI
UTILISATIONS ESSENTIELLES EN LABORATOIRE
Des quotas de substances réglementées du groupe V pouvant être utilisées en laboratoire et à des fins d’analyse sont attribués à:
Acros Organics (BE)
Agfa-Gevaert (BE)
Bie & Berntsen (DK)
Katholieke Universiteit Leuven (BE)
Mallinckrodt Baker (NL)
Mikro + Polo (SI)
Panreac Química (ES)
Sanolabor d.d. (SI)
Sigma Aldrich Chemie (DE)
Sigma Aldrich Chimie (FR)
Sigma Aldrich Company (UK)
ANNEXE VII
UTILISATIONS ESSENTIELLES EN LABORATOIRE
Des quotas de substances réglementées du groupe VII pouvant être utilisées en laboratoire et à des fins d’analyse sont attribués à:
Acros Organics (BE)
Ineos Fluor (UK)
Sigma Aldrich Chimie (FR)
Sigma Aldrich Company (UK)
ANNEXE VIII
UTILISATIONS ESSENTIELLES EN LABORATOIRE
Des quotas de substances réglementées du groupe IX pouvant être utilisées en laboratoire et à des fins d’analyse sont attribués à:
Ineos Fluor (UK)
Sigma Aldrich Chemie (DE)
Sigma Aldrich Chimie (FR)
ANNEXE IX
(Cette annexe n’est pas publiée parce qu’elle contient des informations commerciales confidentielles.)