Droit de l'Union · Texte intégral

Règlement (CE) no 976/2008 de la Commission du 6 octobre 2008 modifiant les règlements (CE) no 2430/1999, (CE) no 418/2001 et (CE) no 162/2003 en ce qui concerne les conditions d’autorisation du «Clinacox», en tant qu'additif dans l’alimentation animale appartenant au groupe des coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Acte en vigueur, version d'origine.

Version d'origine : acte du 06/10/2008 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.

ActeRèglement (CE) n° 976/2008
Adopté le6 octobre 2008
VersionVersion d'origine
Contenu4 articles, 6 considérants, 5 annexes
CELEX32008R0976
RéférenceRèglement (CE) n° 976/2008, version d'origineEUR-Lex →
Considérants (6)
(1)

(1) Le diclazuril (Clinacox 0,5 % Premix), additif appartenant au groupe des coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses, a été autorisé à certaines conditions conformément à la directive 70/524/CEE du Conseil. Les règlements (CE) no 2430/1999, (CE) no 418/2001 et (CE) no 162/2003 de la Commission ont autorisé, pour une période de dix ans, l’usage dudit additif respectivement pour les poulets d’engraissement, les dindons d’engraissement et les poulettes destinées à la ponte, en liant l’autorisation au responsable de la mise en circulation de l’additif. Cet additif a été notifié en tant que produit existant en vertu de l’article 10 du règlement (CE) no 1831/2003. Étant donné que toutes les informations dont la transmission est requise par ledit article ont été communiquées, l’additif a été inscrit au registre communautaire des additifs pour l’alimentation animale.

(2)

(2) Le règlement (CE) no 1831/2003 prévoit la possibilité de modifier les conditions d’autorisation d’un additif à la demande du titulaire de l’autorisation et après consultation de l’Autorité européenne de sécurité des aliments («l’Autorité»). Le titulaire de l’autorisation de l’additif «diclazuril» (Clinacox 0,5 % Premix) a présenté une demande de modification des conditions de l’autorisation par l'instauration de la limite maximale de résidus (LMR) recommandée par l’Autorité. Il a également fourni les données nécessaires à l’appui de cette demande.

(3)

(3) Dans son avis adopté le 16 avril 2008, l’Autorité a conclu qu’il n’était pas nécessaire de prévoir des LMR pour les poulets et les dindes d’engraissement. En revanche, elle a proposé des valeurs pour les cas où il s’avérerait nécessaire de prévoir des LMR. Il existe un risque que les poulettes destinées à la ponte entrent dans la chaîne alimentaire, à côté des autres types de poulets. Dès lors, il est nécessaire d’examiner la possibilité de prévoir également des LMR pour cette catégorie d’animaux. L'Autorité a également jugé que l’observation d’une période de retrait de zéro jour ne compromettrait pas la sécurité des consommateurs.

(4)

(4) Dans le but de garantir un niveau élevé de sécurité des consommateurs et d’améliorer les contrôles relatifs à la bonne utilisation du diclazuril, il convient de fixer les LMR proposées par l’Autorité. Les poulets d’engraissement et les poulettes destinées à la ponte ne présentent pas de différences majeures sur le plan physiologique. Il y a donc lieu de fixer les mêmes LMR pour ces deux catégories d’animaux.

(5)

(5) Il convient dès lors de modifier les règlements (CE) no 2430/1999, (CE) no 418/2001 et (CE) no 162/2003 de la Commission en conséquence.

(6)

(6) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

Article 1

À l’annexe I du règlement (CE) no 2430/1999, le texte relatif à l’E 771 est remplacé par le texte figurant à l’annexe I du présent règlement.

Article 2

L’annexe III du règlement (CE) no 418/2001 est remplacée par le texte figurant à l’annexe II du présent règlement.

Article 3

L’annexe du règlement (CE) no 162/2003 est remplacée par le texte figurant à l’annexe III du présent règlement.

Article 4

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Annexes

Annexe I

ANNEXE I

| Numéro d’identification de l’additif | Nom et numéro d’immatriculation du responsable de la mise en circulation de l’additif |

Additif

(dénomination commerciale)

| Composition, formule chimique, description | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation | Limites maximales de résidus (LMR) dans les denrées alimentaires d’origine animale concernées

| en mg de substance active par kg d’aliment complet

Coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses

| «E 771 | Janssen Pharmaceutica nv |

Diclazuril

0,5 g/100 g

(Clinacox 0,5 % Premix)

Diclazuril

0,2 g/100 g

(Clinacox 0,2 % Premix)

|

Composition de l’additif:

Diclazuril: 0,5 g/100 g

Farine de soja: 99,25 g/100 g

Polyvidone K 30: 0,2 g/100 g

Hydroxyde de sodium: 0,0538 g/100 g

Diclazuril: 0,2 g/100 g

Farine de soja: 39,7 g/100 g

Polyvidone K 30: 0,08 g/100 g

Hydroxyde de sodium: 0,0215 g/100 g

Farine basse de blé: 60 g/100 g

Substance active:

Diclazuril

C17H9Cl3N4O2,

(±)-4-chlorophényl[2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-tétrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)phényl]acétonitrile,

Numéro CAS: 101831-37-2

Impuretés associées:

Composé de dégradation (R064318): ≤ 0,2 %

Autres impuretés associées (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % individuellement

Total impuretés: ≤ 1,5 %

| Poulets d’engraissement | — | 1 | 1 | — | 30.9.2009 |

1 500 μg de diclazuril/kg de foie (tissu humide)

1 000 μg de diclazuril/kg de rein (tissu humide)

500 μg de diclazuril/kg de muscle (tissu humide)

500 μg de diclazuril/kg de peau/graisse (tissu humide)»

Annexe 4

«ANNEXE III

| Numéro d’identification de l’additif | Nom et numéro d’immatriculation du responsable de la mise en circulation de l’additif |

Additif

(dénomination commerciale)

| Composition, formule chimique, description | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation | Limites maximales de résidus (LMR) dans les denrées alimentaires d’origine animale concernées

| en mg de substance active par kg d’aliment complet

Coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses

| E 771 | Janssen Pharmaceutica nv |

Diclazuril

0,5 g/100 g

(Clinacox 0,5 % Premix)

Diclazuril

0,2 g/100 g

(Clinacox 0,2 % Premix)

|

Composition de l’additif:

Diclazuril: 0,5 g/100 g

Farine de soja: 99,25 g/100 g

Polyvidone K 30: 0,2 g/100 g

Hydroxyde de sodium: 0,0538 g/100 g

Diclazuril: 0,2 g/100 g

Farine de soja: 39,7 g/100 g

Polyvidone K 30: 0,08 g/100 g

Hydroxyde de sodium: 0,0215 g/100 g

Farine basse de blé: 60 g/100 g

Substance active:

Diclazuril

C17H9Cl3N4O2,

(±)-4-chlorophényl[2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-tétrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)phényl]acétonitrile,

Numéro CAS: 101831-37-2

Impuretés associées:

Composé de dégradation (R064318): ≤ 0,2 %

Autres impuretés associées (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % individuellement

Total impuretés: ≤ 1,5 %

| Dindons d’engraissement | 12 semaines | 1 | 1 | — | 28.2.2011 |

1 500 μg de diclazuril/kg de foie (tissu humide)

1 000 μg de diclazuril/kg de rein (tissu humide)

500 μg de diclazuril/kg de muscle (tissu humide)

500 μg de diclazuril/kg de peau/graisse (tissu humide)»

Annexe 5

«ANNEXE

| Numéro d’identification de l’additif | Nom et numéro d’immatriculation du responsable de la mise en circulation de l’additif |

Additif

(dénomination commerciale)

| Composition, formule chimique, description | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation | Limites maximales de résidus (LMR) dans les denrées alimentaires d’origine animale concernées

| en mg de substance active par kg d’aliment complet

Coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses

| E 771 | Janssen Pharmaceutica nv |

Diclazuril

0,5 g/100 g

(Clinacox 0,5 % Premix)

Diclazuril

0,2 g/100 g

(Clinacox 0,2 % Premix)

|

Composition de l’additif:

Diclazuril: 0,5 g/100 g

Farine de soja: 99,25 g/100 g

Polyvidone K 30: 0,2 g/100 g

Hydroxyde de sodium: 0,0538 g/100 g

Diclazuril: 0,2 g/100 g

Farine de soja: 39,7 g/100 g

Polyvidone K 30: 0,08 g/100 g

Hydroxyde de sodium: 0,0215 g/100 g

Farine basse de blé: 60 g/100 g

Substance active:

Diclazuril

C17H9Cl3N4O2,

(±)-4-chlorophényl[2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-tétrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)phényl]acétonitrile,

Numéro CAS: 101831-37-2

Impuretés associées:

Composé de dégradation (R064318): ≤ 0,2 %

Autres impuretés associées (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % individuellement

Total impuretés: ≤ 1,5 %

| Poulettes destinées à la ponte | 16 semaines | 1 | 1 | — | 20.1.2013 |

1 500 μg de diclazuril/kg de foie (tissu humide)

1 000 μg de diclazuril/kg de rein (tissu humide)

500 μg de diclazuril/kg de muscle (tissu humide)

500 μg de diclazuril/kg de peau/graisse (tissu humide)»

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