Décision d'exécution de la Commission du 1er juillet 2014 autorisant la mise sur le marché de la citicoline en tant que nouvel ingrédient alimentaire en application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil [notifiée sous le numéro C(2014) 4252] (Le texte en langue allemande est le seul faisant foi.) (2014/423/UE)

(1) Le 29 mars 2012, la société Kyowa Hakko Europe GmbH a introduit, auprès des autorités compétentes irlandaises, une demande de mise sur le marché de la citicoline en tant que nouvel ingrédient alimentaire.

(2) Le 2 juin 2012, l'organisme irlandais compétent en matière d'évaluation des denrées alimentaires a rendu son rapport d'évaluation initiale, dans lequel il a conclu que la citicoline destinée à être utilisée dans certains aliments aux concentrations proposées par le demandeur satisfaisait aux critères établis à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97.

(3) Le 10 juillet 2012, la Commission a transmis le rapport d'évaluation initiale aux autres États membres.

(4) Des objections motivées ont été formulées dans le délai de soixante jours prévu à l'article 6, paragraphe 4, premier alinéa, du règlement (CE) no 258/97. En outre, certains États membres ont expliqué dans leurs objections qu'ils considéraient les produits contenant du sel de sodium de citicoline comme des médicaments.

(5) Le 27 novembre 2012, le requérant a informé la Commission qu'il avait modifié sa demande de manière à solliciter seulement l'autorisation d'utiliser la citicoline dans la limite de 500 mg/jour pour les compléments alimentaires et 250 mg/portion pour les aliments destinés à une alimentation particulière, notamment les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales, ainsi que dans le cadre d'une consommation journalière maximale de 1 000 mg/jour provenant de ces types d'aliments. Ces produits sont destinés à être consommés par des adultes et non par des enfants.

(6) Le 15 janvier 2013, la Commission a consulté l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et lui a demandé de procéder à une évaluation complémentaire de la citicoline en tant qu'ingrédient alimentaire, conformément au règlement (CE) no 258/97.

(7) Le 10 octobre 2013, l'EFSA a rendu un avis scientifique sur l'innocuité de la «citicoline» en tant que nouvel ingrédient alimentaire, dans lequel elle a conclu à son innocuité eu égard aux utilisations et aux doses proposées.

(8) Cet avis contient suffisamment d'éléments permettant d'établir que, dans le cadre des utilisations et des doses proposées, la citicoline satisfait aux critères prévus à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97.

(9) Dans son avis, l'EFSA a aussi estimé que la citicoline était susceptible d'interagir avec certains autres médicaments et ne devrait donc pas être administrée en même temps que ceux-ci. La directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil s'applique lorsqu'un produit, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, est susceptible de répondre à la fois à la définition d'un «médicament» au sens de l'article 1er, paragraphe 2, de ladite directive et à la définition d'un produit couvert par le règlement (CE) no 258/97. À cet égard, lorsqu'un État membre établit, conformément à la directive 2001/83/CE, qu'un produit est un médicament, il peut en restreindre la mise sur le marché dans le respect du droit de l'Union.

(10) La directive 1999/21/CE de la Commission définit des exigences applicables aux aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales. L'utilisation de la citicoline doit être autorisée sans préjudice des prescriptions de cette législation.

(11) La directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil définit des exigences applicables aux compléments alimentaires. L'utilisation de la citicoline doit être autorisée sans préjudice des prescriptions de cette législation.

(12) Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,