Règlement d’exécution (UE) no 201/2014 de la Commission du 3 mars 2014 modifiant l’annexe du règlement (UE) no 37/2010 relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d’origine animale, concernant la substance tildipirosine (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(1) Les limites maximales de résidus (ci-après «LMR») des substances pharmacologiquement actives destinées à être utilisées dans l’Union européenne dans des médicaments vétérinaires pour les animaux producteurs d’aliments ou dans des produits biocides utilisés dans l’élevage doivent être fixées conformément au règlement (CE) no 470/2009.

(2) Les substances pharmacologiquement actives et leur classification en ce qui concerne les LMR dans les aliments d’origine animale figurent à l’annexe du règlement (UE) no 37/2010 de la Commission.

(3) La tildipirosine, en tant que substance autorisée pour les bovins, caprins et porcins, est ajoutée provisoirement dans le tableau 1 de l’annexe du règlement (UE) no 759/2010 de la Commission, pour le muscle, la graisse (la peau et la graisse des porcins), le foie et les reins, à l’exclusion des animaux dont le lait est destiné à la consommation humaine, et ce jusqu’au 1er janvier 2012. Conformément à cette annexe, la LMR pour le muscle ne s’applique pas au site d’injection pour lequel des teneurs en résidus plus élevées sont prévues.

(4) Des données supplémentaires ont été fournies et évaluées amenant le comité des médicaments à usage vétérinaire à recommander la fixation de LMR définitives pour la tildipirosine pour les bovins, caprins et porcins, pour le muscle, la graisse (la peau et la graisse dans des proportions naturelles pour les porcins), le foie et les reins, à l’exclusion des animaux dont le lait est destiné à la consommation humaine. Compte tenu du fait que la Commission et les autorités de contrôle considèrent que, pour assurer la faisabilité du contrôle des résidus, une LMR unique pour le muscle doit être fixée, le comité des médicaments à usage vétérinaire a revu sa position et, dans un avis révisé, n’a pas recommandé la fixation d’une LMR distincte pour le muscle du site d’injection.

(5) Conformément à l’article 5 du règlement (CE) no 470/2009, l’Agence européenne des médicaments doit envisager la possibilité d’utiliser les LMR fixées pour une substance pharmacologiquement active dans une denrée alimentaire particulière pour une autre denrée alimentaire dérivée de la même espèce, ou dans une ou plusieurs espèces pour d’autres espèces.

(6) Le comité des médicaments à usage vétérinaire a recommandé l’extrapolation aux caprins des LMR fixées pour la tildipirosine dans l’espèce bovine. Il a également conclu que l’extrapolation à d’autres espèces productrices d’aliments ne peut pas être approuvée pour cette substance

(7) La rubrique relative à la tildipirosine dans le tableau 1 de l’annexe du règlement (UE) no 37/2010 doit donc être modifiée de manière à inclure des LMR définitives pour la substance pharmaceutique tildipirosine pour les bovins, caprins et porcins, pour le muscle, la graisse (la peau et la graisse dans des proportions naturelles pour les porcins), le foie et les reins. Les dispositions sur les LMR pour le muscle du site d’injection et sur les LMR provisoires doivent donc être supprimées.

(8) Il y a lieu de prévoir un délai raisonnable pour permettre aux parties concernées de procéder à toute adaptation nécessaire pour se conformer aux nouvelles LMR.

(9) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments vétérinaires,