Règlement (UE) no 1004/2014 de la Commission du 18 septembre 2014 modifiant l'annexe V du règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil relatif aux produits cosmétiques (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(1) Les parabènes sont soumis à la réglementation relative aux agents conservateurs et figurent au numéro d'ordre 12 du tableau de l'annexe V du règlement (CE) no 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques, sous la dénomination «acide 4-hydroxybenzoïque, ses sels et esters», la concentration maximale indiquée étant de 0,4 % pour un ester et de 0,8 % pour les mélanges d'esters.

(2) En décembre 2010, le comité scientifique pour la sécurité des consommateurs («CSSC»), institué par la décision 2008/721/CE de la Commission, a adopté un avis sur les parabènes suivi, en octobre 2011, d'une clarification publiée en réponse à une décision unilatérale du Danemark, prise en application de l'article 12 de la directive 76/768/CEE du Conseil, d'interdire le propylparabène et le butylparabène, leurs isoformes et leurs sels dans les produits cosmétiques destinés aux enfants de moins de trois ans, en raison de l'action possible de ces substances sur le système endocrinien. Les conclusions de 2010 et 2011 ont été confirmées par un avis complémentaire du CSCC rendu en mai 2013 à la demande de la Commission à la suite d'une nouvelle étude sur la toxicité pour la reproduction du propylparabène.

(3) Dans les avis cités, qui concernent tous les parabènes à chaîne longue, le CSSC a confirmé l'innocuité du méthylparabène et de l'éthylparabène aux concentrations maximales autorisées.

(4) L'isopropylparabène, l'isobutylparabène, le phénylparabène, le benzylparabène et le pentylparabène ont été interdits par le règlement (UE) no 358/2014 de la Commission.

(5) Le CSSC a conclu que l'utilisation de butylparabène et de propylparabène en tant qu'agents conservateurs dans les produits cosmétiques finis ne présentait pas de risque pour la santé du consommateur, à condition que la somme des concentrations individuelles des substances concernées ne dépasse pas 0,19 % (en esters).

(6) En ce qui concerne les produits cosmétiques en général contenant du butylparabène ou du propylparabène, à l'exclusion de ceux qui sont appliqués sur la zone du siège, le CSSC a conclu à l'absence de risque pour la sécurité des enfants (quel que soit leur âge), la marge de sécurité étant fondée sur des hypothèses très prudentes, tant en matière de toxicité que d'exposition.

(7) Le CSSC a toutefois maintenu que, concernant le butylparabène et le propylparabène présents dans les produits cosmétiques sans rinçage destinés à être appliqués sur la zone du siège des enfants de moins de six mois, un risque ne pouvait être exclu, en raison à la fois de l'immaturité du métabolisme chez ces enfants et de la possibilité de lésions cutanées dans cette région du corps. Des préoccupations relatives à la sécurité pourraient apparaître si l'hypothèse d'exposition la plus défavorable devait se réaliser.

(8) Aucune préoccupation n'a été exprimée quant à l'innocuité de l'acide 4-hydroxybenzoïque et de ses sels (de calcium, de sodium ou de potassium).

(9) La Commission considère que la poursuite de l'utilisation du butylparabène et du propylparabène dans les conditions actuelles peut constituer un risque pour la santé humaine. Elle estime dès lors que les conditions auxquelles leur utilisation est subordonnée devraient être alignées sur les recommandations du CSSC.

(10) Pour des raisons de cohérence avec les indications figurant actuellement au numéro d'ordre 12 de l'annexe V du règlement (CE) no 1223/2009, il y a lieu, pour les substances énumérées au numéro d'ordre 12 bis, de convertir la concentration maximale recommandée, à savoir 0,19 % (en esters), pour l'exprimer dans la valeur équivalente en acide, soit 0,14 %. En outre, il convient que les sels sodiques et potassiques du butylparabène et du propylparabène soient soumis aux mêmes conditions d'utilisation que le butylparabène et le propylparabène eux-mêmes, étant donné que le CSSC n'a jamais signalé, dans ses avis antérieurs, de comportements (chimique ou toxicologique) différents entre les sels et les esters.

(11) En l'absence d'indication contraire de la part du CSSC, il y a lieu de maintenir la concentration maximale de 0,8 % déjà prévue pour la somme de tous les parabènes contenus dans un produit cosmétique au numéro d'ordre 12 de l'annexe V du règlement (CE) no 1223/2009.

(12) À la lumière des préoccupations soulevées par le CSSC en ce qui concerne l'utilisation de parabènes dans les produits cosmétiques sans rinçage destinés à être appliqués sur la zone du siège des enfants de moins de six mois, et pour des raisons pratiques liées au fait que les produits pour nourrissons sont généralement commercialisés à destination des enfants de moins de trois ans, il y a lieu d'interdire l'utilisation de butylparabène et de propylparabène dans les produits cosmétiques sans rinçage destinés à être appliqués sur la zone du siège des enfants de moins de trois ans.

(13) Il convient dès lors de modifier le règlement (CE) no 1223/2009 en conséquence.

(14) Il y a lieu de différer l'application des restrictions susmentionnées afin de permettre au secteur d'apporter les modifications nécessaires aux formulations des produits. En particulier, après l'entrée en vigueur du présent règlement, les entreprises devraient bénéficier d'un délai de six mois pour mettre sur le marché des produits conformes et de douze mois pour retirer du marché les produits non conformes.

(15) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent pour les produits cosmétiques,