Acte en vigueur, consolidée au 16/02/2021.
Version consolidée au 16/02/2021 (consolidation EUR-Lex 02015D2279-20210216, la plus récente en français ; acte d'origine du 04/12/2015).
(1) Le 17 mai 2010, Monsanto Europe SA a soumis à l'autorité compétente des Pays-Bas, conformément aux articles 5 et 17 du règlement (CE) no 1829/2003, une demande d'autorisation de mise sur le marché de denrées alimentaires, d'ingrédients alimentaires et d'aliments pour animaux contenant le maïs NK603 × T25, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci (ci-après la «demande»).
(2) La demande porte également sur la mise sur le marché du maïs génétiquement modifié NK603 × T25 dans des produits qui consistent en ce maïs ou qui en contiennent et qui sont destinés aux mêmes usages que n'importe quel autre maïs en dehors de l'alimentation humaine et animale, à l'exception de la culture.
(3) Conformément à l'article 5, paragraphe 5, et à l'article 17, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1829/2003, la demande est accompagnée des données et informations requises par les annexes III et IV de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil ainsi que des informations et conclusions afférentes à l'évaluation des risques réalisée conformément aux principes énoncés à l'annexe II de cette directive. La demande comprend également un plan de surveillance des effets sur l'environnement conforme à l'annexe VII de la directive 2001/18/CE.
(4) Le 15 juillet 2015, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a émis un avis favorable, conformément aux articles 6 et 18 du règlement (CE) no 1829/2003. Elle a conclu que le maïs génétiquement modifié NK603 × T25, tel qu'il est décrit dans la demande, était aussi sûr que son homologue non génétiquement modifié et que les autres variétés de maïs non génétiquement modifié en ce qui concerne ses effets potentiels sur la santé humaine et animale ainsi que sur l'environnement dans le cadre de son champ d'application.
(5) Dans son avis, l'EFSA a tenu compte de l'ensemble des questions et préoccupations spécifiques exprimées par les États membres lors de la consultation des autorités nationales compétentes, comme le prévoient l'article 6, paragraphe 4, et l'article 18, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1829/2003.
(6) Dans son avis, l'EFSA a également estimé que le plan de surveillance des effets sur l'environnement, présenté par le demandeur et consistant en un plan de surveillance général, était en adéquation avec les usages auxquels les produits sont destinés.
(7) Eu égard aux considérations qui précèdent, il y a lieu d'autoriser les produits contenant du maïs génétiquement modifié NK603 × T25, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci.
(8) Il convient d'attribuer un identificateur unique à chaque organisme génétiquement modifié (ci-après «OGM»), conformément au règlement (CE) no 65/2004 de la Commission.
(9) Sur la base de l'avis de l'EFSA, il se révèle inutile d'imposer, en matière d'étiquetage, des exigences spécifiques autres que celles prévues à l'article 13, paragraphe 1, et à l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003 pour les denrées alimentaires, les ingrédients alimentaires et les aliments pour animaux contenant du maïs génétiquement modifié NK603 × T25, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci. Néanmoins, pour garantir l'utilisation des produits dans les limites de l'autorisation accordée par la présente décision, les informations figurant sur l'étiquette des produits contenant du maïs NK603 × T25 ou consistant en ce maïs, à l'exception des produits alimentaires, devraient être complétées par une mention indiquant clairement que ces produits ne sont pas destinés à la culture.
(10) Dans son article 4, paragraphe 6, le règlement (CE) no 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil fixe les exigences relatives à l'étiquetage des produits qui consistent en OGM ou qui en contiennent. L'article 4, paragraphes 1 à 5, de ce règlement énonce les exigences relatives à la traçabilité desdits produits et l'article 5 du même règlement, les exigences relatives à la traçabilité des denrées alimentaires et aliments pour animaux produits à partir d'OGM.
(11) Il convient que le titulaire de l'autorisation soumette des rapports annuels sur l'exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance des effets sur l'environnement. Ces résultats devraient être présentés conformément à la décision 2009/770/CE de la Commission. L'avis de l'EFSA ne justifie pas davantage d'imposer des conditions ou restrictions spécifiques en ce qui concerne la mise sur le marché et/ou l'utilisation et la manutention des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, y compris des exigences de surveillance consécutive à la mise sur le marché, ou des conditions spécifiques de protection d'écosystèmes/d'un environnement particuliers et/ou de zones géographiques particulières, comme le prévoient l'article 6, paragraphe 5, point e), et l'article 18, paragraphe 5, point e), du règlement (CE) no 1829/2003.
(12) Toutes les informations pertinentes concernant l'autorisation des produits devraient être introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés prévu par le règlement (CE) no 1829/2003.
(13) La présente décision doit être notifiée, par l'intermédiaire du centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques, aux parties au protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique, conformément à l'article 9, paragraphe 1, et à l'article 15, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) no 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil.
(14) Le comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux n'a pas émis d'avis dans le délai fixé par son président. Un acte d'exécution a été jugé nécessaire, et le président a soumis le projet d'un tel acte au comité d'appel pour une nouvelle délibération. Le comité d'appel n'a pas émis d'avis,
Organisme génétiquement modifié et identificateur unique
L'identificateur unique MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2 est attribué, conformément au règlement (CE) no 65/2004, au maïs (Zea mays L.) génétiquement modifié NK603 × T25, tel que défini au point b) de l'annexe de la présente décision.
Autorisation
Les produits suivants sont autorisés aux fins de l'article 4, paragraphe 2, et de l'article 16, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003 aux conditions fixées dans la présente décision:
a) les denrées alimentaires et les ingrédients alimentaires contenant du maïs MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci;
b) les aliments pour animaux contenant du maïs MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci;
c) le maïs MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2 dans les produits consistant en ce maïs ou en contenant, pour toute utilisation autre que celles prévues aux points a) et b), à l'exception de la culture.
Étiquetage
1. Aux fins des exigences concernant l'étiquetage fixées par l'article 13, paragraphe 1, et l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, ainsi que par l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003, le «nom de l'organisme» est «maïs».
2. La mention «non destiné à la culture» figure sur l'étiquette des produits contenant du maïs MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2 ou consistant en celui-ci, à l'exception des produits visés à l'article 2, point a), ainsi que sur les documents qui les accompagnent.
Surveillance des effets sur l'environnement
1. Le titulaire de l'autorisation veille à ce que le plan de surveillance des effets sur l'environnement, tel qu'exposé au point h) de l'annexe, soit établi et appliqué.
2. Le titulaire de l'autorisation soumet à la Commission des rapports annuels sur l'exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance, conformément à la décision 2009/770/CE.
Registre communautaire
Les informations figurant à l'annexe à la présente décision sont introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés prévu à l'article 28 du règlement (CE) no 1829/2003.
Titulaire de l'autorisation
Bayer Agriculture BV, Belgique, représentant Bayer CropScience LP, États-Unis, est le titulaire de l’autorisation.
Validité
La présente décision est applicable pendant dix ans à compter de la date de sa notification.
Destinataire
Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgique, est destinataire de la présente décision.
ANNEXE
a) Demandeur et titulaire de l’autorisation
NomBayer Agriculture BV
AdresseScheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgique
au nom de Bayer CropScience LP — 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167 (États-Unis).
b) Désignation et spécification des produits
1) Les denrées alimentaires et les ingrédients alimentaires contenant du maïs MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci.
2) Les aliments pour animaux contenant du maïs MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci.
3) Le maïs MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2 dans les produits consistant en ce maïs ou en contenant, pour toute utilisation autre que celles prévues aux points 1) et 2), à l'exception de la culture.
Le maïs génétiquement modifié MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2, tel qu'il est décrit dans la demande, exprime la protéine CP4 EPSPS, qui confère une tolérance aux herbicides contenant du glyphosate, ainsi que la protéine PAT, qui confère une tolérance aux herbicides contenant du glufosinate d'ammonium.
c) Étiquetage
1) Aux fins des exigences concernant l'étiquetage fixées par l'article 13, paragraphe 1, et l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, ainsi que par l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003, le «nom de l'organisme» est «maïs».
2) La mention «non destiné à la culture» figure sur l'étiquette des produits contenant du maïs MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2 ou consistant en celui-ci, à l'exception des produits visés à l'article 2, point a), ainsi que sur les documents qui les accompagnent.
d) Méthode de détection
1) Méthodes quantitatives en temps réel propres à l'événement reposant sur l'amplification en chaîne par polymérase (PCR) pour les maïs MON-ØØ6Ø3-6 et ACS-ZMØØ3-2; les méthodes de détection sont validées sur les événements simples et vérifiées sur de l'ADN génomique extrait de semences de maïs MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2.
2) Validée par le laboratoire de référence de l'Union européenne établi par le règlement (CE) no 1829/2003 et publiée à l'adresse internet suivante: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx).
3) Matériel de référence: ERM®-BF415 (pour MON-ØØ6Ø3-6), disponible par l'intermédiaire de l'Institut des matériaux et mesures de référence (IRMM) du Centre commun de recherche (CCR) de la Commission européenne à l'adresse internet suivante: https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue), et AOCS 0306-H6 et AOCS 0306-C2 (pour ACS-ZMØØ3-2), disponibles par l'intermédiaire de la American Oil Chemists Society à l'adresse internet suivante: http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248).
e) Identificateur unique
MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2
f) Informations requises en vertu de l'annexe II du protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique
[Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques, numéro d'identification du dossier: publié dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés après notification.]
g) Conditions ou restrictions concernant la mise sur le marché, l'utilisation ou la manutention des produits
Sans objet.
h) Plan de surveillance des effets sur l'environnement
Plan de surveillance des effets sur l'environnement conforme à l'annexe VII de la directive 2001/18/CE.
[Lien: plan publié dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés.]
i) Exigences relatives à la surveillance de l'utilisation de la denrée alimentaire dans la consommation humaine après sa mise sur le marché
Sans objet.
Remarque: il peut se révéler nécessaire, au fil du temps, de modifier les liens donnant accès aux documents mentionnés. La mise à jour du registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés permettra au grand public d'avoir accès à ces modifications.