Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 11/03/2016 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
(1) Le 15 janvier 2014, la société Glycom A/S a introduit auprès des autorités compétentes irlandaises une demande de mise sur le marché du lacto-N-néotétraose en tant que nouvel ingrédient alimentaire.
(2) Le 10 juin 2014, l'organisme irlandais compétent en matière d'évaluation des denrées alimentaires a rendu son rapport d'évaluation initiale, dans lequel il conclut que le lacto-N-néotétraose satisfait aux critères applicables aux nouveaux aliments établis à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97.
(3) Le 7 juillet 2014, la Commission a transmis le rapport d'évaluation initiale aux autres États membres.
(4) Des objections motivées ont été formulées dans le délai de 60 jours prévu à l'article 6, paragraphe 4, premier alinéa, du règlement (CE) no 258/97.
(5) Le 13 octobre 2014, la Commission a consulté l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») et lui a demandé de procéder à une évaluation complémentaire du lacto-N-néotétraose en tant que nouvel ingrédient alimentaire, conformément au règlement (CE) no 258/97.
(6) Le 29 juin 2015, dans son avis scientifique sur la sécurité du lacto-N-néotétraose en tant que nouvel ingrédient conformément au règlement (CE) no 258/97, l'Autorité a conclu à son innocuité pour les utilisations et doses proposées.
(7) Le 5 octobre 2015, le demandeur a envoyé une lettre à la Commission et a fourni des informations supplémentaires pour étayer l'utilisation et l'autorisation du 2′-O-fucosyllactose et du lacto-N-néotétraose dans des compléments alimentaires destinés à l'ensemble de la population (à l'exclusion des nourrissons) au titre du règlement (CE) no 258/97.
(8) Le 14 octobre 2015, la Commission a consulté l'Autorité et lui a demandé de procéder à une évaluation de la sécurité de ces nouveaux aliments dans les compléments alimentaires également pour les enfants (à l'exclusion des nourrissons).
(9) Le 28 octobre 2015, dans son avis scientifique sur la sécurité du lacto-N-néotétraose et du 2′-O-fucosyllactose en tant que nouveaux ingrédients conformément au règlement (CE) no 258/97, l'Autorité a conclu l'innocuité du premier ingrédient pour les utilisations et doses proposées.
(10) La directive 96/8/CE de la Commission définit les exigences relatives aux denrées alimentaires destinées à être utilisées dans les régimes hypocaloriques destinés à la perte de poids. La directive 1999/21/CE de la Commission définit les exigences relatives aux aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales. La directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil définit des exigences applicables aux compléments alimentaires. La directive 2006/125/CE de la Commission définit les exigences relatives aux préparations à base de céréales et aux aliments pour bébés destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge. La directive 2006/141/CE de la Commission définit les exigences relatives aux préparations pour nourrissons et aux préparations de suite. Le règlement (CE) no 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil définit les exigences concernant l'adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires. Le règlement (CE) no 41/2009 de la Commission définit les exigences relatives à la composition et à l'étiquetage des denrées alimentaires convenant aux personnes souffrant d'une intolérance au gluten. Le règlement d'exécution (UE) no 828/2014 de la Commission fixe les exigences applicables à la fourniture d'informations aux consommateurs concernant l'absence ou la présence réduite de gluten dans les denrées alimentaires. L'utilisation de lacto-N-néotétraose devrait être autorisée, sans préjudice des exigences de ces actes législatifs.
(11) Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
Le lacto-N-néotétraose tel que spécifié dans l'annexe I peut être mis sur le marché dans l'Union en tant que nouvel ingrédient alimentaire aux fins des utilisations définies dans l'annexe II et à concurrence des niveaux maximaux établis dans cette annexe, sans préjudice des dispositions spécifiques des directives 96/8/CE, 1999/21/CE, 2002/46/CE, 2006/125/CE, 2006/141/CE, des règlements (CE) no 1925/2006 et (CE) no 41/2009 ainsi que du règlement d'exécution (UE) no 828/2014.
1. La dénomination du lacto-N-néotétraose autorisé par la présente décision sur l'étiquette des denrées alimentaires en contenant est «lacto-N-néotétraose».
2. Le consommateur doit être informé que les compléments alimentaires contenant du lacto-N-néotétraose ne devraient pas être utilisés si d'autres denrées alimentaires avec adjonction de lacto-N-néotétraose sont consommées le même jour.
3. Le consommateur doit être informé que les compléments alimentaires contenant du lacto-N-néotétraose destinés aux enfants en bas âge ne devraient pas être administrés si du lait maternel ou d'autres denrées alimentaires avec adjonction de lacto-N-néotétraose sont consommés le même jour.
La société Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, Danemark, est destinataire de la présente décision.
ANNEXE I
SPÉCIFICATION DU LACTO-N-NÉOTÉTRAOSE
Définition:
| Nom chimique | β-d-Galactopyranosyl-(1→4)-2-acetamido-2-deoxy-β-d-glucopyranosyl-(1→3)-β-d-galactopyranosyl-(1→4)-d-glucopyranose
| Formule chimique | C26H45NO21
| Poids moléculaire | 707,63 g/mol
| No CAS | 13007-32-4
Description: le lacto-N-néotétraose est une poudre de couleur blanche à blanc cassé.
Pureté:
| Essai | Spécification
| Composition | Pas moins de 96 %
| D-Lactose | Pas plus de 1,0 % en masse
| Lacto-N-triose II | Pas plus de 0,3 % en masse
| Isomère de lacto-N-néotétraose fructose | Pas plus de 0,6 % en masse
| pH (solution à 5 %, 20 °C) | 5,0-7,0
| Eau (%) | Pas plus de 9,0 %
| Cendres sulfatées | Pas plus de 0,4 %
| Acide acétique | Pas plus de 0,3 %
| Solvants résiduels (méthanol, 2-propanol, acétate de méthyle, acétone) |
Pas plus de 50 mg/kg chacun
Pas plus de 200 mg/kg en mélange
| Protéines résiduelles | Pas plus de 0,01 %
| Palladium | Pas plus de 0,1 mg/kg
| Nickel | Pas plus de 3,0 mg/kg
Critères microbiologiques:
| Nombre total de la flore aérobie mésophile | Pas plus de 500 UFC/g
| Levures | Pas plus de 10 UFC/g
| Moisissures | Pas plus de 10 UFC/g
| Endotoxines résiduelles | Pas plus de 10 UE/mg
ANNEXE II
UTILISATIONS AUTORISÉES DU LACTO-N-NÉOTÉTRAOSE
| Catégorie de denrées alimentaires | Teneurs maximales
| Produits laitiers pasteurisés et stérilisés (y compris par procédé UHT) non aromatisés | 0,6 g/l
| Produits laitiers fermentés non aromatisés |
0,6 g/l pour les boissons
9,6 g/kg pour les produits autres que les boissons
| Produits laitiers fermentés aromatisés, y compris traités thermiquement |
0,6 g/l pour les boissons
9,6 g/kg pour les produits autres que les boissons
| Succédanés de produits laitiers, y compris blanchisseurs de boissons |
0,6 g/l pour les boissons
6 g/kg pour les produits autres que les boissons
200 g/kg pour les blanchisseurs
| Barres de céréales | 6 g/kg
| Édulcorants de table | 100 g/kg
| Préparations pour nourrissons au sens de la directive 2006/141/CE | 0,6 g/l en combinaison avec 1,2 g/l de 2′-O-fucosyllactose selon un ratio de 1:2 dans le produit final prêt à l'emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant
| Préparations de suite au sens de la directive 2006/141/CE | 0,6 g/l en combinaison avec 1,2 g/l de 2′-O-fucosyllactose selon un ratio de 1:2 dans le produit final prêt à l'emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant
| Préparations à base de céréales et aliments pour bébés destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge au sens de la directive 2006/125/CE |
6 g/kg pour les produits autres que les boissons
0,6 g/l pour les denrées liquides prêtes à l'emploi, commercialisées telles quelles ou reconstituées selon les instructions du fabricant
| Boissons à base de lait et produits similaires destinés aux enfants en bas âge | 0,6 g/l pour les boissons à base de lait et produits similaires, ajouté seul ou en combinaison avec 1,2 g/l de 2′-O-fucosyllactose selon un ratio de 1:2 dans le produit final prêt à l'emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant
| Aliments de régime destinés à des fins médicales spéciales au sens de la directive 1999/21/CE | Selon les besoins nutritionnels particuliers des personnes auxquelles les produits sont destinés
| Denrées alimentaires destinées à être utilisées dans les régimes hypocaloriques destinés à la perte de poids telles que définies dans la directive 96/8/CE (uniquement pour les produits présentés comme remplaçant la totalité de la ration journalière) |
2,4 g/l pour les boissons
20 g/kg pour les barres
| Produits de panification et pâtes alimentaires pour personnes souffrant d'intolérance au gluten au sens du règlement (CE) no 41/2009 | 30 g/kg
| Boissons aromatisées | 0,6 g/l
| Café, thé (à l'exclusion du thé noir), infusions de plantes et de fruits, chicorée; extraits de thé, d'infusions de plantes et de fruits et de chicorée; préparations de thé, de plantes, de fruits et de céréales pour infusion, ainsi que mélanges et préparations instantanées de ces produits | 4,8 g/l
| Compléments alimentaires au sens de la directive 2002/46/CE, à l'exclusion des compléments alimentaires destinés aux nourrissons |
1,5 g/jour pour l'ensemble de la population
0,6 g/jour pour les enfants en bas âge