Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 17/06/2016, tel que publié, rectificatifs intégrés (consolidation EUR-Lex 02016R0973-20160618 du 18/06/2016, la plus récente en français).
(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi de cette autorisation.
(2) Une demande d'autorisation a été déposée, conformément à l'article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, pour le chélate de zinc de L-lysinate-HCl; elle était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.
(3) Cette demande concerne l'autorisation du chélate de zinc de L-lysinate-HCl en tant qu'additif destiné à l'alimentation de toutes les espèces animales, à classer dans la catégorie «additifs nutritionnels».
(4) L'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») a conclu dans son avis du 20 octobre 2015 que, dans les conditions d'utilisation proposées, le chélate de zinc L-lysinate-HCl n'avait pas d'effet néfaste sur la santé animale ou la santé des consommateurs et qu'aucun problème de sécurité ne devait se poser pour les utilisateurs sous réserve que des mesures de protection appropriées soient prises.
(5) En ce qui concerne les incidences sur l'environnement, en particulier le drainage et le ruissellement du zinc dans les eaux de surface, l'Autorité a recommandé, dans son avis du 8 avril 2014, de diminuer sensiblement les teneurs maximales en zinc dans les aliments complets pour plusieurs espèces ciblées. Toutefois, afin de ne pas risquer de ne pas satisfaire aux besoins physiologiques des animaux, y compris pendant des périodes particulières de leur vie, et d'éviter toute autre incidence négative sur la santé animale, la diminution de la teneur en zinc recommandée par l'Autorité ne devrait pas se faire en une seule étape. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale et les instituts de recherche devraient être encouragés à recueillir de nouvelles données scientifiques sur les besoins physiologiques des différentes espèces animales dans le but de procéder à de nouvelles réductions.
(6) En outre, l'Autorité a conclu que le chélate de zinc de L-lysinate-HCl peut être considéré comme une source de zinc efficace pour toutes les espèces animales et a recommandé de nommer cette substance bis-lysinate de zinc. L'Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur la méthode d'analyse de l'additif destiné à l'alimentation des animaux soumis par le laboratoire de référence désigné par l'article 21 du règlement (CE) no 1831/2003. Il ressort de l'évaluation du bis-lysinate de zinc que les conditions d'autorisation fixées à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient dès lors d'autoriser l'utilisation de cette substance selon les modalités prévues à l'annexe du présent règlement.
(7) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
La substance spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des «additifs nutritionnels» et au groupe fonctionnel des «composés d'oligo-éléments», est autorisée en tant qu'additif destiné à l'alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe.
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
ANNEXE
| Numéro d'identification de l'additif | Nom du titulaire de l'autorisation | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d'analyse | Espèce animale ou catégorie d'animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d'autorisation
| Teneur de l'élément (Zn) en mg/kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
Catégorie: additifs nutritionnels. Groupe fonctionnel: composés d'oligo-éléments
| 3b613 | — | Bis-lysinate de zinc |
Caractérisation de l'additif
En poudre ou en granulés, avec une teneur minimale de 13,5 % en zinc et une teneur minimale de 85,0 % en lysine-HCl.
Zinc sous la forme de chélate de zinc d'hydrochlorure de bis-lysinate: 85 % au minimum.
Caractérisation de la substance active
Chélate de zinc d'hydrochlorure de bis-lysinate-HCl
Formule chimique:
Zn(C6H13N2O2)2 × 2HCl × 2H2O
Numéro CAS: 23333-98-4
Méthodes d'analyse
Pour la détermination de la teneur totale en lysine dans l'additif destiné à l'alimentation des animaux et les prémélanges:
— chromatographie par échange d'ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection photométrique (IEC-UV/FD), ou
— VDLUFA 4.11.6 ou EN ISO 17180.
Pour la détermination de la teneur totale en zinc dans l'additif destiné à l'alimentation des animaux et les prémélanges:
— spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — EN 15510, ou
— spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif après digestion sous pression (ICP-AES) — EN 15621.
Pour la détermination de la teneur totale en zinc dans les matières premières des aliments pour animaux et aliments composés pour animaux:
— spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) — EN 15510, ou
— spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif après digestion sous pression (ICP-AES) — EN 15621, ou
— spectrométrie d'absorption atomique (AAS) — règlement (CE) no 152/2009 de la Commission.
| Toutes les espèces animales | — | — |
Chiens et chats: 200 (au total)
Salmonidés et aliments d'allaitement pour veaux: 180 (au total)
Porcelets, truies, lapins et poissons autres que les salmonidés: 150 (au total)
Autres espèces ou catégories: 120 (au total)
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1. Additif à incorporer aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.
2. Le bis-lysinate de zinc peut être mis sur le marché et utilisé en tant qu'additif sous la forme d'une préparation.
3. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale établissent, pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles appropriées afin de prendre en considération les risques potentiels d'inhalation, de contact cutané ou oculaire. L'utilisation de l'additif et des prémélanges requiert le port d'un équipement de protection individuelle approprié lorsque ces procédures et mesures ne permettent pas de ramener les risques à un niveau acceptable.
| 8 juillet 2026