Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 05/07/2016 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
(1) Le règlement délégué (UE) no 1062/2014 de la Commission établit une liste des substances actives existantes à évaluer en vue de leur éventuelle approbation pour une utilisation dans des produits biocides, sur laquelle sont inscrits les «produits de la réaction entre l'acide chloroacétique et les N-C10–16-alkyltriméthylènediamines».
(2) Les «produits de la réaction entre l'acide chloroacétique et les N-C10–16- alkyltriméthylènediamines» ont été évalués conformément à l'article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de leur utilisation dans des produits des types de produits 2 (désinfectants utilisés dans le domaine privé et dans le domaine de la santé publique et autres produits biocides), 3 (produits biocides destinés à l'hygiène vétérinaire) et 4 (désinfectants pour les surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux) définis à l'annexe V de ladite directive, qui correspondent respectivement aux types de produits 2, 3 et 4 définis à l'annexe V du règlement (UE) no 528/2012.
(3) L'Irlande a été désignée comme autorité compétente d'évaluation et a soumis, le 30 août 2013, les rapports d'évaluation assortis de ses recommandations.
(4) En application de l'article 7, paragraphe 2, du règlement délégué (UE) no 1062/2014, les avis de l'Agence européenne des produits chimiques ont été formulés par le comité des produits biocides le 15 avril 2015 pour l'utilisation de la substance concernée dans des produits du type de produit 3 et le 8 décembre 2015 pour son utilisation dans des produits des types 2 et 4, compte tenu des conclusions de l'autorité compétente d'évaluation.
(5) Conformément à ces avis, il est permis d'escompter que les produits biocides des types de produits 2, 3 et 4 contenant des «produits de la réaction entre l'acide chloroacétique et les N-C10–16-alkyltriméthylènediamines» satisferont aux exigences de l'article 5 de la directive 98/8/CE, pour autant que certaines spécifications et conditions relatives à leur utilisation soient respectées.
(6) Il convient, par conséquent, d'approuver les «produits de la réaction entre l'acide chloroacétique et les N-C10–16-alkyltriméthylènediamines» en vue de leur utilisation dans des produits biocides des types de produits 2, 3 et 4, sous réserve du respect de certaines spécifications et conditions.
(7) En ce qui concerne l'utilisation de la substance concernée dans des produits du type 4, l'évaluation n'a pas porté sur l'incorporation de produits biocides contenant des «produits de la réaction entre l'acide chloroacétique et les N-C10–16-alkyltriméthylènediamines» dans les matériaux et objets destinés à entrer en contact, directement ou indirectement, avec des denrées alimentaires visés à l'article 1er, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil. Il convient dès lors que l'approbation ne porte pas sur cette utilisation, à moins que la Commission n'ait fixé des limites spécifiques de migration dans les denrées alimentaires, conformément à l'article 5, paragraphe 1, point e), dudit règlement, ou qu'elle n'ait établi que de telles limites ne sont pas nécessaires.
(8) Il convient de prévoir un délai raisonnable avant d'approuver une substance active afin de permettre aux parties intéressées de prendre les mesures préparatoires nécessaires pour respecter les nouvelles exigences.
(9) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des produits biocides,
Les «produits de la réaction entre l'acide chloroacétique et les N-C10–16-alkyltriméthylènediamines» sont approuvés en tant que substance active destinée à être utilisée dans des produits biocides des types de produits 2, 3 et 4, sous réserve des spécifications et des conditions énoncées en annexe.
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
ANNEXE
| Nom commun |
Dénomination de l'UICPA
Numéros d'identification
| Degré de pureté minimal de la substance active | Date d'approbation | Date d'expiration de l'approbation | Type de produit | Conditions particulières
| Produits de la réaction entre l'acide chloroacétique et les N-C10–16-alkyltriméthylènediamines |
Dénomination de l'UICPA:
Amines, N-C10–16-alkyltrimethylenedi-, produits de la réaction entre l'acide chloroacétique
No CE: sans objet
No CAS: 139734-65-9
|
Spécification relative au poids sec théorique (calculé): 1 000 g/kg (100,0 % en poids).
La substance active fabriquée est une solution aqueuse contenant de 160 à 220 g/kg de produits de la réaction entre l'acide chloroacétique et les N-C10–16-alkyltriméthylènediamines (16-22 % en poids).
| 1er janvier 2018 | 31 décembre 2027 | 2 |
Les autorisations de produits biocides sont assorties des conditions suivantes:
1) dans l'évaluation du produit, une attention particulière est portée à l'exposition, aux risques et à l'efficacité liés à toute utilisation faisant l'objet d'une demande d'autorisation mais n'ayant pas été prise en considération dans l'évaluation des risques de la substance active réalisée à l'échelon de l'Union;
2) compte tenu des risques mis en évidence pour les utilisations évaluées, dans l'évaluation du produit, une attention particulière est portée:
a) aux utilisateurs professionnels;
b) aux enfants pour les produits utilisés en institution;
c) aux eaux de surface et aux sédiments pour les produits utilisés dans des lieux industriels ou en institution;
d) au sol pour les produits utilisés dans des lieux industriels.
| 3 |
Les autorisations de produits biocides sont assorties des conditions suivantes:
1) dans l'évaluation du produit, une attention particulière est portée à l'exposition, aux risques et à l'efficacité liés à toute utilisation faisant l'objet d'une demande d'autorisation mais n'ayant pas été prise en considération dans l'évaluation des risques de la substance active réalisée à l'échelon de l'Union;
2) compte tenu des risques mis en évidence pour les utilisations évaluées, dans l'évaluation du produit, une attention particulière est portée:
a) aux utilisateurs professionnels;
b) aux eaux de surface et aux sédiments pour les produits utilisés pour: i) la désinfection des locaux d'élevage d'animaux; ii) la désinfection des véhicules utilisés pour le transport d'animaux; iii) la désinfection des chaussures et des sabots d'animaux;
c) aux sols pour les produits utilisés pour la désinfection des véhicules utilisés pour le transport d'animaux;
d) aux micro-organismes présents dans les stations d'épuration des eaux usées en ce qui concerne les produits utilisés pour la désinfection des chaussures et des sabots d'animaux;
3) dans le cas des produits dont il peut subsister des résidus dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux, il y a lieu de vérifier la nécessité de fixer de nouvelles limites maximales de résidus (LMR) ou de modifier les LMR existantes conformément au règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil ou au règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil, et de prendre toutes les mesures d'atténuation des risques appropriées pour empêcher le dépassement des LMR applicables.
| 4 |
Les autorisations de produits biocides sont assorties des conditions suivantes:
1) dans l'évaluation du produit, une attention particulière est portée à l'exposition, aux risques et à l'efficacité liés à toute utilisation faisant l'objet d'une demande d'autorisation mais n'ayant pas été prise en considération dans l'évaluation des risques de la substance active réalisée à l'échelon de l'Union;
2) compte tenu des risques mis en évidence pour les utilisations évaluées, dans l'évaluation du produit, une attention particulière est portée:
a) aux utilisateurs professionnels;
b) aux eaux de surface et aux sédiments pour les produits utilisés dans: i) les sites des industries des denrées alimentaires, des boissons et du lait; ii) les installations de traite; iii) les abattoirs et boucheries et iv) les grandes cuisines pour collectivités et cantines;
c) au sol pour les produits utilisés dans: i) les sites des industries des denrées alimentaires, des boissons et du lait; ii) les abattoirs et boucheries; et iii) les grandes cuisines pour collectivités et cantines;
3) dans le cas des produits dont il peut subsister des résidus dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux, il y a lieu de vérifier la nécessité de fixer de nouvelles limites maximales de résidus (LMR) ou de modifier les LMR existantes conformément au règlement (CE) no 470/2009 ou au règlement (CE) no 396/2005l, et de prendre toutes les mesures d'atténuation des risques appropriées pour empêcher le dépassement des LMR applicables;
4) les produits ne peuvent être incorporés dans des matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires au sens de l'article 1er, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1935/2004, à moins que la Commission n'ait fixé des limites spécifiques de migration des produits de la réaction entre l'acide chloroacétique et les N-C10–16-alkyltriméthylènediamines dans les denrées alimentaires ou qu'il n'ait été établi, conformément à ce règlement, que de telles limites ne sont pas nécessaires.