Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 08/08/2017 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
(1) En vertu de l'article 13, paragraphe 1, point d), de la directive 93/42/CEE, la France a saisi la Commission d'une demande l'invitant à décider que le groupe de produits dont l'action principale voulue, s'appuyant sur les proanthocyanidines (PAC) présentes dans l'extrait de canneberge (Vaccinium Macrocarpon), est de prévenir ou de traiter les cystites ne répond pas à la définition des dispositifs médicaux énoncée à l'article 1er, paragraphe 2, point a), de la directive 93/42/CEE.
(2) La définition de dispositif médical énoncée à l'article 1er, paragraphe 2, point a), de la directive 93/42/CEE prévoit, entre autres, qu'un dispositif répond à cette définition si l'action principale qu'il recherche n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme.
(3) L'Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu, dans son avis du 22 juillet 2016, que l'action principale voulue du groupe de produits visé au considérant 1 est obtenue vraisemblablement par des moyens pharmacologiques, étant donné que les métabolites des PAC et d'autres constituants de la canneberge présentent très probablement une activité pharmacologique et qu'un mode d'action mécanique des PAC est hautement improbable.
(4) Un mode d'action mécanique indiquerait que le groupe de produits en question répond à la définition des dispositifs médicaux. Étant donné qu'un tel mode est hautement improbable et qu'un mode d'action pharmacologique est très vraisemblable, il s'ensuit que le groupe de produits en question ne devrait pas relever de la définition des dispositifs médicaux.
(5) Les résultats d'un questionnaire diffusé en novembre 2014 auprès du groupe d'experts «Dispositifs médicaux» ont montré que la majorité des États membres, s'appuyant sur leur expertise scientifique, estiment que ce groupe de produits ne devrait pas relever de la définition des dispositifs médicaux.
(6) Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l'avis du comité visé à l'article 7, paragraphe 1, de la directive 93/42/CEE,
Le groupe de produits dont l'action principale voulue, s'appuyant sur les proanthocyanidines (PAC) présentes dans l'extrait de canneberge (Vaccinium Macrocarpon), est de prévenir ou de traiter les cystites ne répond pas à la définition des dispositifs médicaux énoncée à l'article 1er, paragraphe 2, point a), de la directive 93/42/CEE.
Les États membres sont destinataires de la présente décision.