Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 15/02/2018 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi de cette autorisation. Son article 10 prévoit la réévaluation des additifs autorisés conformément à la directive 70/524/CEE du Conseil.
(2) Les 5′-ribonucléotides disodiques, le 5′-guanylate disodique et le 5′-inosinate disodique (ci-après les «substances concernées») ont été autorisés, sans limitation dans le temps, par la directive 70/524/CEE en tant qu'additifs destinés à l'alimentation de toutes les espèces animales. Ces produits ont ensuite été inscrits au registre des additifs pour l'alimentation animale en tant que produits existants, conformément à l'article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003.
(3) Conformément à l'article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003, considéré en liaison avec l'article 7 du même règlement, une demande a été présentée en vue de la réévaluation des substances concernées en tant qu'additifs destinés à l'alimentation de toutes les espèces animales. Le demandeur souhaitait que ces additifs soient classés dans la catégorie des «additifs sensoriels». Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003. Le demandeur a récemment retiré sa demande pour l'eau d'abreuvement.
(4) Dans son avis du 4 mars 2014, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») a conclu que, dans les conditions d'utilisation proposées, les substances concernées n'avaient pas d'effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement. Elle a aussi conclu que la fonction des substances concernées dans l'alimentation animale était analogue à celle exercée dans l'alimentation humaine. Or, elle avait déjà conclu que les substances concernées étaient efficaces pour l'alimentation humaine, étant donné qu'elles en augmentaient l'odeur ou la palatabilité. Par conséquent, cette conclusion est transposable aux aliments pour animaux. Le demandeur a retiré sa demande pour l'eau d'abreuvement. Cependant, les substances concernées peuvent être utilisées dans des aliments composés pour animaux qui sont ensuite administrés par l'intermédiaire de l'eau.
(5) Il convient de prévoir des restrictions et des conditions afin de permettre un meilleur contrôle. Étant donné qu'aucun motif de sécurité n'impose la fixation d'une teneur maximale et compte tenu de la réévaluation effectuée par l'Autorité, il convient d'indiquer sur l'étiquette de l'additif les teneurs recommandées. En cas de dépassement des teneurs en question, il convient de mentionner certaines informations sur l'étiquette des prémélanges et dans le cadre de l'étiquetage des aliments composés pour animaux et des matières premières pour aliments des animaux.
(6) L'Autorité a également conclu qu'en l'absence de données, les substances concernées devraient être considérées comme présentant, pour les travailleurs, un risque potentiel lié à l'exposition cutanée, oculaire, des muqueuses, ou à l'inhalation. Par conséquent, il y a lieu d'adopter des mesures de protection appropriées. L'Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a par ailleurs vérifié le rapport sur la méthode d'analyse des additifs destinés à l'alimentation animale présenté par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.
(7) Il ressort de l'évaluation des substances concernées qu'il est satisfait aux conditions d'autorisation fixées à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003, à l'exception des substances concernées produites par fermentation. Le demandeur a sollicité l'octroi de l'autorisation des substances concernées produites par fermentation et par hydrolyse de l'ARN. En raison du manque d'informations sur les souches de production, il n'est pas possible d'évaluer la sécurité des substances concernées produites par fermentation malgré le fait que ces substances en elles-mêmes soient sûres. En conséquence, il convient d'autoriser l'utilisation des substances concernées, comme indiqué à l'annexe du présent règlement, et de refuser l'autorisation pour les additifs produits par fermentation.
(8) Étant donné qu'aucun motif de sécurité n'impose l'application immédiate des modifications des conditions d'autorisation des substances concernées, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de l'autorisation.
(9) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
Autorisation
Les substances spécifiées en annexe, qui appartiennent à la catégorie des «additifs sensoriels» et au groupe fonctionnel des «substances aromatiques», sont autorisées en tant qu'additifs destinés à l'alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe.
Refus
L'autorisation des 5′-ribonucléotides disodiques, du 5′-guanylate disodique et du 5′-inosinate disodique produits par fermentation est refusée.
Mesures transitoires
1. Les substances spécifiées en annexe et les substances mentionnées à l'article 2 ainsi que les prémélanges contenant ces substances qui sont produits et étiquetés avant le 15 décembre 2018 conformément aux règles applicables avant le 15 mars 2018 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants.
2. Les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux contenant les substances spécifiées en annexe ainsi que les substances mentionnées à l'article 2 qui sont produits et étiquetés avant le 15 septembre 2019 conformément aux règles applicables avant le 15 mars 2018 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants, s'ils sont destinés à l'alimentation d'animaux producteurs de denrées alimentaires.
3. Les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux contenant les substances spécifiées en annexe ainsi que les substances mentionnées à l'article 2 qui sont produits et étiquetés avant le 15 septembre 2020 conformément aux règles applicables avant le 15 mars 2018 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants, s'ils sont destinés à l'alimentation d'animaux non producteurs de denrées alimentaires.
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
ANNEXE
| Numéro d'identification de l'additif | Nom du titulaire de l'autorisation | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d'analyse | Espèce animale ou catégorie d'animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d'autorisation
| mg de substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
Catégorie: additifs sensoriels. Groupe fonctionnel: substances aromatiques
| 2b635 | — | 5′-ribonucléotide disodique |
Composition de l'additif
5′-ribonucléotides disodiques
Caractérisation de la substance active
5′-ribonucléotides disodiques: mélange de 5′-guanylate disodique (GMP) et de 5′-inosinate disodique (IMP).
Produit par hydrolyse de l'ARN
Pureté: min.: 97 % pour l'essai
Formule chimique:
— C10H11N4O8P · nH2O
— C10H12N5Na2 O8P · nH2O
Méthode d'analyse
Pour la détermination du GMP et de l'IMP dans l'additif pour l'alimentation animale:
monographie du JECFA, spécifications applicables aux additifs alimentaires: 5′-ribonucléotides disodiques.
Pour la détermination du GMP et de l'IMP dans l'additif pour l'alimentation animale et le prémélange d'arômes:
chromatographie liquide haute performance avec détection UV (HPLC-UV)
| Toutes les espèces animales | — | — | — |
1. L'additif est incorporé aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.
2. Les conditions de stockage et de stabilité figurent dans le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges.
3. La teneur maximale recommandée pour la substance active ou la combinaison de 5′-ribonucléotide disodique (2b635), de 5′-guanylate disodique (2b627) et de 5′-inosinate disodique (2b631) est la suivante:
50 mg/kg pour un aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %.
4. L'étiquette de l'additif comporte la mention suivante:
«Teneur maximale recommandée pour la substance active ou la combinaison de 5′-ribonucléotide disodique, de 5′-guanylate disodique et de 5′-inosinate disodique dans un aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %: 50 mg/kg».
5. Le groupe fonctionnel, le numéro d'identification, le nom et la quantité de substance active ajoutée sont indiqués sur l'étiquette des prémélanges et dans le cadre de l'étiquetage des matières premières pour aliments des animaux et des aliments composés pour animaux, si la teneur pour la substance active ou la combinaison de 5′-ribonucléotide disodique, de 5′-guanylate disodique et de 5′-inosinate disodique dans un aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 % est supérieure à: 50 mg/kg.
6. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale établissent, pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles afin de parer aux risques potentiels liés à l'inhalation et au contact cutané ou oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d'un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire, des lunettes de sécurité et des gants, est obligatoire lors de l'utilisation de l'additif et des prémélanges.
| 15.3.2028
| 2b627 | — | 5′-guanylate disodique |
Composition de l'additif
5′-guanylate disodique (GMP)
Caractérisation de la substance active
5′-guanylate disodique
Produit par hydrolyse de l'ARN
Pureté: min.: 97 % pour l'essai
Formule chimique: C10H12N5Na2O8P · n H2O
Numéro CAS:5550-12-9
Méthode d'analyse
Pour la détermination du GMP dans l'additif pour l'alimentation animale:
monographie du JECFA, spécifications applicables aux additifs alimentaires: 5′-ribonucléotides disodiques.
Pour la détermination du GMP dans l'additif pour l'alimentation animale et le prémélange d'arômes:
chromatographie liquide haute performance avec détection UV (HPLC-UV)
| Toutes les espèces animales | — | — | — |
1. L'additif est incorporé aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.
2. Les conditions de stockage et de stabilité figurent dans le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges.
3. La teneur maximale recommandée pour la substance active ou la combinaison de 5′-ribonucléotide disodique (2b635), de 5′-guanylate disodique (2b627) et de 5′-inosinate disodique (2b631) est la suivante:
50 mg/kg pour un aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %.
4. L'étiquette de l'additif comporte la mention suivante:
«Teneur maximale recommandée pour la substance active ou la combinaison de 5′-ribonucléotide disodique, de 5′-guanylate disodique et de 5′-inosinate disodique dans un aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %: 50 mg/kg».
5. Le groupe fonctionnel, le numéro d'identification, le nom et la quantité de substance active ajoutée sont indiqués sur l'étiquette des prémélanges et dans le cadre de l'étiquetage des matières premières pour aliments des animaux et des aliments composés pour animaux, si la teneur pour la substance active ou la combinaison de 5′-ribonucléotide disodique, de 5′-guanylate disodique et de 5′-inosinate disodique dans un aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 % est supérieure à: 50 mg/kg.
6. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale établissent, pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles afin de parer aux risques potentiels liés à l'inhalation et au contact cutané ou oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d'un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire, des lunettes de sécurité et des gants, est obligatoire lors de l'utilisation de l'additif et des prémélanges.
| 15.3.2028
| 2b631 | — | 5′-inosinate disodique |
Composition de l'additif
5′-inosinate disodique (IMP)
Caractérisation de la substance active
5′-inosinate disodique
Produit par hydrolyse de l'ARN
Pureté: min. 97 % pour l'essai
Formule chimique: C10H11 N4O8P · nH2O
Numéro CAS: 4691-65-0
Méthode d'analyse
Pour la détermination de l'IMP dans l'additif pour l'alimentation animale:
monographie du JECFA, spécifications applicables aux additifs alimentaires: 5′-ribonucléotides disodiques.
Pour la détermination de l'IMP dans l'additif pour l'alimentation animale et le prémélange d'arômes:
chromatographie liquide haute performance avec détection UV (HPLC-UV)
| Toutes les espèces animales | — | — | — |
1. L'additif est incorporé aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.
2. Les conditions de stockage et de stabilité figurent dans le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges.
3. La teneur maximale recommandée pour la substance active ou la combinaison de 5′-ribonucléotide disodique (2b635), de 5′-guanylate disodique (2b627) et de 5′-inosinate disodique (2b631) est la suivante:
50 mg/kg pour un aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %.
4. L'étiquette de l'additif comporte la mention suivante:
«Teneur maximale recommandée pour la substance active ou la combinaison de 5′-ribonucléotide disodique, de 5′-guanylate disodique et de 5′-inosinate disodique dans un aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %: 50 mg/kg».
5. Le groupe fonctionnel, le numéro d'identification, le nom et la quantité de substance active ajoutée sont indiqués sur l'étiquette des prémélanges et dans le cadre de l'étiquetage des matières premières pour aliments des animaux et des aliments composés pour animaux, si la teneur pour la substance active ou la combinaison de 5′-ribonucléotide disodique, de 5′-guanylate disodique et de 5′-inosinate disodique dans un aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 % est supérieure à: 50 mg/kg.
6. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale établissent, pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles afin de parer aux risques potentiels liés à l'inhalation et au contact cutané ou oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d'un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire, des lunettes de sécurité et des gants, est obligatoire lors de l'utilisation de l'additif et des prémélanges.
| 15.3.2028