Article 1
Le PHMB (1415; 4.7) est approuvé en tant que substance active destinée à être utilisée dans les produits biocides relevant des types de produits 2 et 4, sous réserve des spécifications et conditions énoncées en annexe.
Droit de l'Union · Texte intégral
Règlement d'exécution (UE) 2018/613 de la Commission du 20 avril 2018 approuvant le PHMB (1415; 4.7) en tant que substance active existante destinée à être utilisée dans les produits biocides relevant des types de produits 2 et 4 (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 20/04/2018 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
ActeRèglement d'exécution (UE) 2018/613
Adopté le20 avril 2018
VersionVersion d'origine
Contenu2 articles, 12 considérants, 1 annexe
CELEX32018R0613
Considérants (12)
(1)
(1) Le règlement délégué (UE) no 1062/2014 de la Commission établit une liste des substances actives existantes à évaluer aux fins de leur approbation éventuelle pour une utilisation en tant que produits biocides. Le PHMB (1415; 4.7) figure dans cette liste.
(2)
(2) Le PHMB (1415; 4.7) a été évalué en vue de son utilisation dans les produits du type 2 (désinfectants et produits algicides non destinés à l'application directe sur des êtres humains ou des animaux) et du type 4 (désinfectants pour les surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux) définis à l'annexe V du règlement (UE) no 528/2012.
(3)
(3) La France a été désignée comme autorité compétente d'évaluation et a soumis, le 13 décembre 2016, ses rapports d'évaluation assortis de recommandations.
(4)
(4) Conformément à l'article 7, paragraphe 2, du règlement délégué (UE) no 1062/2014, les avis de l'Agence européenne des produits chimiques ont été formulés le 4 octobre 2017 par le comité des produits biocides, au vu des conclusions de l'autorité compétente d'évaluation.
(5)
(5) Conformément à ces avis, il est permis d'escompter que les produits biocides des types 2 et 4 contenant du PHMB (1415; 4.7) satisferont aux exigences de l'article 19, paragraphe 1, point b), du règlement (UE) no 528/2012, pour autant que certaines spécifications et conditions concernant leur utilisation soient respectées.
(6)
(6) Il convient par conséquent d'approuver le PHMB (1415; 4.7) en vue de son utilisation dans les produits biocides des types 2 et 4, sous réserve du respect de certaines spécifications et conditions.
(7)
(7) Les auteurs des avis concluent que le PHMB (1415; 4.7) remplit les critères des substances très persistantes (vP) et toxiques (T) conformément à l'annexe XIII du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil. Le PHMB (1415; 4.7) satisfait donc aux conditions de l'article 10, paragraphe 1, point d), du règlement (UE) no 528/2012 et devrait être considéré comme une substance dont la substitution est envisagée.
(8)
(8) Conformément à l'article 10, paragraphe 4, dudit règlement, l'approbation d'une substance active dont la substitution est envisagée devrait être valable pour une période n'excédant pas sept ans.
(9)
(9) Pour l'utilisation dans le type de produits 4, l'évaluation n'a pas porté sur l'incorporation de produits biocides contenant du PHMB (1415; 4.7) dans des matériaux et objets destinés à entrer en contact, directement ou indirectement, avec des denrées alimentaires au sens de l'article 1er, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil. De tels matériaux peuvent nécessiter de fixer des limites spécifiques de migration dans les denrées alimentaires, telles que visées à l'article 5, paragraphe 1, point e), du règlement (CE) no 1935/2004. Il convient dès lors que l'approbation ne couvre pas une telle utilisation, à moins que la Commission n'ait fixé lesdites limites ou qu'il n'ait été établi, conformément à ce règlement, que de telles limites ne sont pas nécessaires.
(10)
(10) Étant donné que le PHMB (1415; 4.7) remplit les critères des substances très persistantes (vP), tels qu'établis à l'annexe XIII du règlement (CE) no 1907/2006, les articles traités qui ont été traités avec cette substance ou auxquels cette substance a été incorporée devraient être étiquetés de manière appropriée lorsqu'ils sont mis sur le marché.
(11)
(11) Il convient de prévoir un délai raisonnable avant d'approuver une substance active, afin de permettre aux parties intéressées de prendre les mesures préparatoires nécessaires pour respecter les nouvelles exigences.
(12)
(12) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des produits biocides,
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Annexes
Annexe
ANNEXE
| Nom commun |
Dénomination de l'UICPA
Numéros d'identification
| Degré de pureté minimal de la substance active | Date d'approbation | Date d'expiration de l'approbation | Type de produits | Conditions particulières
| PHMB (1415; 4.7) [chlorhydrate de polyhexaméthylène biguanide présentant une masse molaire moyenne en nombre (Mn) de 1415 et une polydispersité moyenne (IP) de 4.7] |
Dénomination de l'UICPA:
Chlorhydrate de (poly(iminoimidocarbonyl)iminohexaméthylène)
No CE: non disponible
No CAS: 32289-58-0 et 1802181-67-4
|
943 g/kg (spécification relative au poids sec théorique calculé).
La substance active fabriquée est une solution aqueuse contenant 20 % en poids de PHMB (1415; 4.7)
| 1er novembre 2019 | 31 octobre 2026 | 2 |
Le PHMB (1415; 4.7) est considéré comme une substance dont la substitution est envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, point d), du règlement (UE) no 528/2012.
Les autorisations de produits biocides sont assorties des conditions suivantes:
1. Dans l'évaluation du produit, une attention particulière est portée à l'exposition, aux risques et à l'efficacité liés à toute utilisation faisant l'objet d'une demande d'autorisation mais n'ayant pas été prise en considération dans l'évaluation des risques de la substance active réalisée à l'échelon de l'Union.
2. Compte tenu des risques mis en évidence pour les utilisations évaluées, dans l'évaluation du produit, une attention particulière est portée:
a) aux utilisateurs professionnels;
b) aux utilisateurs non professionnels;
c) à l'exposition indirecte de la population et des enfants en bas âge;
d) à l'environnement: eaux de surface, sédiments et sol.
La mise sur le marché d'articles traités est assortie de la condition suivante:
la personne responsable de la mise sur le marché d'un article traité qui a été traité avec du PHMB (1415; 4.7) ou auquel cette substance a été incorporée veille à ce que l'étiquette dudit article comporte les renseignements énumérés à l'article 58, paragraphe 3, deuxième alinéa, du règlement (UE) no 528/2012.
| 4 |
Le PHMB (1415; 4.7) est considéré comme une substance dont la substitution est envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, point d), du règlement (UE) no 528/2012.
Les autorisations de produits biocides sont assorties des conditions suivantes:
1. Dans l'évaluation du produit, une attention particulière est portée à l'exposition, aux risques et à l'efficacité liés à toute utilisation faisant l'objet d'une demande d'autorisation mais n'ayant pas été prise en considération dans l'évaluation des risques de la substance active réalisée à l'échelon de l'Union.
2. Compte tenu des risques mis en évidence pour les utilisations évaluées, dans l'évaluation du produit, une attention particulière est portée:
a) aux utilisateurs professionnels;
b) aux utilisateurs non professionnels;
c) à l'exposition indirecte de la population;
d) à l'environnement: eaux de surface, sédiments et sol.
3. Dans le cas des produits dont il peut subsister des résidus dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux, il y a lieu de vérifier la nécessité de fixer de nouvelles limites maximales de résidus (LMR) ou de modifier les LMR existantes conformément au règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil ou au règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil, et de prendre toutes les mesures d'atténuation des risques appropriées pour empêcher le dépassement des LMR applicables.
4. Les produits ne sont pas incorporés dans des matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires au sens de l'article 1er, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1935/2004, à moins que la Commission n'ait fixé des limites spécifiques de migration du PHMB (1415; 4.7) dans les denrées alimentaires ou qu'il n'ait été établi, conformément à ce règlement, que de telles limites ne sont pas nécessaires.
La mise sur le marché d'articles traités est assortie de la condition suivante:
la personne responsable de la mise sur le marché d'un article traité qui a été traité avec du PHMB (1415; 4.7) ou auquel cette substance a été incorporée veille à ce que l'étiquette dudit article comporte les renseignements énumérés à l'article 58, paragraphe 3, deuxième alinéa, du règlement (UE) no 528/2012.