Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 09/10/2019 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
(1) La directive 2004/58/CE de la Commission a inscrit l’alpha-cyperméthrine en tant que substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil.
(2) Les substances actives figurant à l’annexe I de la directive 91/414/CEE sont réputées approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 et sont répertoriées à l’annexe, partie A, du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission.
(3) L’approbation de la substance active «alpha-cyperméthrine», telle que mentionnée à l’annexe, partie A, du règlement d’exécution (UE) no 540/2011, arrive à expiration le 31 juillet 2020.
(4) Une demande de renouvellement de l’approbation de l’alpha-cyperméthrine a été introduite conformément à l’article 1er du règlement d’exécution (UE) no 844/2012 de la Commission dans le délai prévu à cet article.
(5) Le demandeur a présenté les dossiers complémentaires requis conformément à l’article 6 du règlement d’exécution (UE) no 844/2012. La demande a été jugée complète par l’État membre rapporteur.
(6) L’État membre rapporteur, en concertation avec l’État membre corapporteur, a établi un projet de rapport d’évaluation du renouvellement, qu’il a transmis à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après, l’«Autorité») et à la Commission le 7 mai 2017.
(7) L’Autorité a communiqué le projet de rapport d’évaluation du renouvellement au demandeur et aux États membres afin de recueillir leurs observations et a transmis les observations reçues à la Commission. Elle a par ailleurs mis le dossier récapitulatif complémentaire à la disposition du public.
(8) Le 7 août 2018, l’Autorité a communiqué à la Commission ses conclusions sur la question de savoir si la substance «alpha-cyperméthrine» était susceptible de satisfaire aux critères d’approbation de l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. Les 24 et 25 janvier 2019, la Commission a présenté le rapport de renouvellement pour l’alpha-cyperméthrine au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux.
(9) Le demandeur a eu la possibilité de présenter des observations sur le projet de rapport de renouvellement.
(10) En ce qui concerne les nouveaux critères de détermination des propriétés perturbant le système endocrinien introduits par le règlement (UE) 2018/605 de la Commission, il ressort des conclusions de l’Autorité qu’il est très peu probable que l’alpha-cyperméthrine soit un perturbateur endocrinien de type œstrogénique, stéroïdogénique ou thyroïdien. En outre, les données disponibles indiquent qu’il est peu probable que l’alpha-cyperméthrine soit un perturbateur endocrinien de type androgénique. La Commission estime par conséquent qu’il n’y a pas lieu de considérer l’alpha-cyperméthrine comme ayant des propriétés perturbant le système endocrinien.
(11) Il a été établi que les critères d’approbation de l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 sont remplis pour une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active.
(12) L’évaluation des risques pour le renouvellement de l’approbation de l’alpha-cyperméthrine repose sur un nombre limité d’utilisations représentatives, qui ne restreignent toutefois pas les utilisations pour lesquelles les produits phytopharmaceutiques contenant ladite substance peuvent être autorisés. Il convient donc de ne pas maintenir la restriction pour des utilisations en tant qu’insecticide uniquement.
(13) La Commission considère néanmoins que l’alpha-cyperméthrine est une substance dont on envisage la substitution en application de l’article 24 du règlement (CE) no 1107/2009. Certaines de ses valeurs toxicologiques de référence sont sensiblement inférieures à celles de la majorité des substances actives approuvées dans les groupes de substances. L’alpha-cyperméthrine satisfait donc à la condition établie à l’annexe II, point 4, premier tiret, du règlement (CE) no 1107/2009.
(14) Il convient dès lors de renouveler l’approbation de l’alpha-cyperméthrine en tant que substance dont on envisage la substitution en application de l’article 24 du règlement (CE) no 1107/2009.
(15) Conformément à l’article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, considéré en liaison avec l’article 6 dudit règlement, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est cependant nécessaire de prévoir certaines conditions. Il convient notamment d’exiger des informations supplémentaires confirmatives.
(16) La Commission considère que l’alpha-cyperméthrine ne possède pas de propriétés perturbant le système endocrinien sur la base des informations scientifiques disponibles résumées dans les conclusions de l’Autorité. Néanmoins, dans le but d’accroître la confiance dans ces conclusions et comme le prévoit l’annexe II, point 2.2 b), du règlement (CE) no 1107/2009, le demandeur devrait fournir pour le type androgénique une évaluation actualisée des critères définis dans ladite annexe aux points 3.6.5 et 3.8.2 tels que modifiés par le règlement (UE) 2018/605, et conformément aux orientations sur l’identification des perturbateurs endocriniens.
(17) Il y a lieu, dès lors, de modifier le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en conséquence.
(18) Le règlement d’exécution (UE) 2019/707 de la Commission a prolongé la période d’approbation de l’alpha-cyperméthrine jusqu’au 31 juillet 2020 afin que la procédure de renouvellement puisse être achevée avant l’expiration de l’approbation de cette substance. Cependant, étant donné qu’une décision de renouvellement a été adoptée avant la nouvelle date d’expiration, le présent règlement devrait être applicable avant celle-ci.
(19) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
Renouvellement de l’approbation de la substance active en tant que substance dont on envisage la substitution
L’approbation de la substance active «alpha-cyperméthrine» en tant que substance dont on envisage la substitution est renouvelée comme indiqué à l’annexe I.
Modification du règlement d’exécution (UE) no 540/2011
L’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement.
Entrée en vigueur et mise en application
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il est applicable à partir du 1er novembre 2019.
ANNEXE I
| Nom commun, numéros d’identification | Dénomination de l’UICPA | Pureté | Date d’approbation | Expiration de l’approbation | Dispositions spécifiques
|
alpha-Cyperméthrine
No CAS 67375-30-8
No CIMAP 454
|
Racémate:
de (1S,3S)-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-diméthylcyclopropanecarboxylate de (R)-α-cyano-3-phénoxybenzyle et de (1R,3R)-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-diméthylcyclopropanecarboxylate de (S)-α-cyano-3-phénoxybenzyle
ou
de (1S)-cis-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-diméthylcyclopropanecarboxylate de (R)-α-cyano-3-phénoxybenzyle et de (1R)-cis-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-diméthylcyclopropanecarboxylate de (S)-α-cyano-3-phénoxybenzyle
|
≥ 980 g/kg
L’hexane (impureté découlant du processus de production) pose un problème d’ordre toxicologique et sa concentration dans le produit technique ne peut dépasser 1 g/kg.
| 1er novembre 2019 | 31 octobre 2026 |
Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l’article 9, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport de renouvellement sur l’alpha-cyperméthrine, et notamment de ses appendices I et II. Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:
— à la protection des opérateurs, en veillant à ce que les modes d’emploi prescrivent l’utilisation d’équipements appropriés de protection individuelle;
— à l’évaluation des risques pour les consommateurs;
— à la protection des organismes aquatiques, des abeilles et des arthropodes non ciblés.
Les conditions d’utilisation comprennent, s’il y a lieu, des mesures d’atténuation des risques.
Le demandeur présente à la Commission, aux États membres et à l’Autorité des informations confirmatives concernant les éléments suivants:
1) le profil toxicologique des métabolites contenant le groupe 3-phénoxybenzoyle;
2) la toxicité relative potentielle des différents isomères de la cyperméthrine, en particulier l’énantiomère (1S-cis-α-R);
3) l’incidence des procédés de traitement des eaux sur la nature des résidus présents dans les eaux de surface et les eaux souterraines, lorsque ces eaux sont utilisées pour produire de l’eau potable;
4) à l’annexe II du règlement (CE) no 1107/2009, les points 3.6.5 et 3.8.2 tels que modifiés par le règlement (UE) 2018/605.
Le demandeur communique les informations visées au point 1 au plus tard le 30 octobre 2020; les informations visées au point 2 dans un délai de deux ans à compter de la date de publication par la Commission des lignes directrices sur l’évaluation des mélanges d’isomères; les informations visées au point 3 dans un délai de deux ans à compter de la date de publication par la Commission d’un document d’orientation sur l’évaluation de l’incidence des procédés de traitement des eaux sur la nature des résidus présents dans les eaux de surface et les eaux souterraines.
En ce qui concerne, à l’annexe II du règlement (CE) no 1107/2009, les points 3.6.5 et 3.8.2, tels que modifiés par le règlement (UE) 2018/605, une évaluation actualisée des informations déjà soumises et, le cas échéant, des informations supplémentaires permettant de confirmer l’absence d’activité de la substance en tant que perturbateur endocrinien de type androgénique sont soumises au plus tard le 30 octobre 2021.
ANNEXE II
L’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée comme suit:
1) dans la partie A, la ligne no 83 relative à l’alpha-cyperméthrine est supprimée;
2) dans la partie E, la ligne ci-après est ajoutée:
| No | Nom commun, numéros d’identification | Dénomination de l’UICPA | Pureté | Date d’approbation | Expiration de l’approbation | Dispositions spécifiques
| «12 |
alpha-Cyperméthrine
No CAS 67375-30-8
No CIMAP 454
|
Racémate:
de (1S,3S)-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-diméthylcyclopropanecarboxylate de (R)-α-cyano-3-phénoxybenzyle et de (1R,3R)-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-diméthylcyclopropanecarboxylate de (S)-α-cyano-3-phénoxybenzyle
ou
de (1S)-cis-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-diméthylcyclopropanecarboxylate de (R)-α-cyano-3-phénoxybenzyle et de (1R)-cis-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-diméthylcyclopropanecarboxylate de (S)-α-cyano-3-phénoxybenzyle
|
≥ 980 g/kg
L’hexane (impureté découlant du processus de production) pose un problème d’ordre toxicologique et sa concentration dans le produit technique ne peut dépasser 1 g/kg.
| 1er novembre 2019 | 31 octobre 2026 |
Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l’article 9, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport de renouvellement sur l’alpha-cyperméthrine, et notamment de ses appendices I et II. Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:
— à la protection des opérateurs, en veillant à ce que les modes d’emploi prescrivent l’utilisation d’équipements appropriés de protection individuelle;
— à l’évaluation des risques pour les consommateurs;
— à la protection des organismes aquatiques, des abeilles et des arthropodes non ciblés.
Les conditions d’utilisation comprennent, s’il y a lieu, des mesures d’atténuation des risques.
Le demandeur présente à la Commission, aux États membres et à l’Autorité des informations confirmatives concernant les éléments suivants:
1) le profil toxicologique des métabolites contenant le groupe 3-phénoxybenzoyle;
2) la toxicité relative potentielle des différents isomères de la cyperméthrine, en particulier l’énantiomère (1S-cis-α-R);
3) l’incidence des procédés de traitement des eaux sur la nature des résidus présents dans les eaux de surface et les eaux souterraines, lorsque ces eaux sont utilisées pour produire de l’eau potable;
4) à l’annexe II du règlement (CE) no 1107/2009, les points 3.6.5 et 3.8.2 tels que modifiés par le règlement (UE) 2018/605.
Le demandeur communique les informations visées au point 1 au plus tard le 30 octobre 2020; les informations visées au point 2 dans un délai de deux ans à compter de la date de publication par la Commission des lignes directrices sur l’évaluation des mélanges d’isomères; les informations visées au point 3 dans un délai de deux ans à compter de la date de publication par la Commission d’un document d’orientation sur l’évaluation de l’incidence des procédés de traitement des eaux sur la nature des résidus présents dans les eaux de surface et les eaux souterraines.
En ce qui concerne, à l’annexe II du règlement (CE) no 1107/2009, les points 3.6.5 et 3.8.2 tels que modifiés par le règlement (UE) 2018/605, une évaluation actualisée des informations déjà soumises et, le cas échéant, des informations supplémentaires permettant de confirmer l’absence d’activité de la substance en tant que perturbateur endocrinien de type androgénique sont soumises au plus tard le 30 octobre 2021.»