Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 07/02/2020 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.
(2) Conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande d’autorisation a été présentée pour une préparation de Bacillus subtilis KCCM 10673P et d’Aspergillus oryzae KCTC 10258BP en tant qu’additif destiné à l’alimentation de toutes les espèces animales. La demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, dudit règlement.
(3) La demande concerne l’autorisation d’une préparation de Bacillus subtilis KCCM 10673P et d’Aspergillus oryzae KCTC 10258BP à utiliser dans du soja, à classer dans la catégorie des «additifs technologiques».
(4) Dans ses avis du 8 septembre 2015 et du 18 septembre 2018, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la préparation de Bacillus subtilis KCCM 10673P et d’Aspergillus oryzae KCTC 10258BP n’avait pas d’effet néfaste sur la santé animale ou l’environnement. Néanmoins, elle a également conclu que l’additif est considéré comme un irritant pour la peau et les yeux et un sensibilisant cutané et respiratoire. Par conséquent, la Commission estime qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes sur la santé humaine, notamment en ce qui concerne les utilisateurs de l’additif. L’Autorité est aussi parvenue à la conclusion que l’additif pouvait être efficace pour réduire la concentration en oligosaccharides de la série des raffinoses et constituer un inhibiteur de la trypsine dans le soja. L’Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a également vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif dans l’alimentation des animaux présenté par le laboratoire de référence désigné dans le règlement (CE) no 1831/2003.
(5) Il ressort de l’évaluation de la préparation de Bacillus subtilis KCCM 10673P et d’Aspergillus oryzae KCTC 10258BP que les conditions d’autorisation énoncées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de cette préparation selon les modalités prévues à l’annexe du présent règlement.
(6) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
La préparation visée en annexe, qui appartient à la catégorie des «additifs technologiques» et au groupe fonctionnel des «autres additifs technologiques», est autorisée en tant qu’additif dans l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées à ladite annexe.
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
ANNEXE
| Numéro d’identification de l’additif | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation
| UFC d’additif/kg de soja
| Catégorie des additifs technologiques. Groupe fonctionnel: autres additifs technologiques (réduction des facteurs antinutritionnels dans le soja)
| 1o01 |
Bacillus subtilis KCCM 10673P
Aspergillus oryzae KCTC 10258BP
|
Composition de l’additif:
Préparation de Bacillus subtilis KCCM 10673P et d’Aspergillus oryzae KCTC 10258BP contenant respectivement au moins 1,2 × 108 UFC/g d’additif et 2,0 × 108 UFC/g d’additif
| Toutes les espèces animales | — |
Bacillus subtilis
1,2 × 106
Aspergillus oryzae
2,0 × 106
| - |
1. Dans le mode d’emploi de l’additif et du prémélange, indiquer les conditions de stockage.
2. L’additif ne doit être utilisé que dans le soja.
3. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, pour les utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels liés à leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, l’additif et les prémélanges doivent être utilisés avec un équipement de protection individuelle, comprenant une protection de la peau, une protection des yeux et une protection respiratoire.
| 1er mars 2030
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Caractérisation de la substance active:
Cellules viables de Bacillus subtilis KCCM 10673P et d’Aspergillus oryzae KCTC 10258BP.
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Méthode d’analyse
Dénombrement de Bacillus subtilis KCCM 10673P dans l’additif pour l’alimentation animale, les prémélanges et les aliments pour animaux: méthode par étalement sur lame au moyen d’une gélose tryptone soja (EN 15784).
Identification de Bacillus subtilis KCCM 10673P dans l’additif pour l’alimentation animale:
électrophorèse sur gel en champ pulsé (ECP)
Identification d’Aspergillus oryzae KCTC 10258BP dans l’additif pour l’alimentation animale: typage par réaction en chaîne par polymérase (PCR).