Règlement d’exécution (UE) 2022/1468 de la Commission du 5 septembre 2022 modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en ce qui concerne les conditions d’approbation de la substance active «penflufène» et abrogeant le règlement d’exécution (UE) 2018/185 (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(1) Par son règlement d’exécution (UE) no 1031/2013, la Commission a approuvé la substance active «penflufène» et l’a ajoutée à l’annexe, partie B, de son règlement d’exécution (UE) no 540/2011, sous réserve du respect de certaines conditions, exigeant, en particulier, la fourniture d’informations confirmatives conformément à l’article 6 du règlement (CE) no 1107/2009.

(2) Par son règlement d’exécution (UE) 2018/185, la Commission a modifié les conditions d’approbation de la substance active «penflufène», et il a été en outre partiellement satisfait à l’exigence d’informations confirmatives énoncée dans le règlement d’exécution (UE) no 1031/2013.

(3) Le règlement d’exécution (UE) no 1031/2013 prévoit également une exigence de fourniture d’informations confirmatives supplémentaires sur l’importance du métabolite M01 (penflufène-3-hydroxy-butyle) pour les eaux souterraines si le penflufène est classé parmi les «substances cancérogènes de catégorie 2» au titre du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil, dans un délai de 6 mois à compter de la notification de la décision de classification relative à cette substance.

(4) Le 15 octobre 2018, le comité d’évaluation des risques de l’Agence européenne des produits chimiques a adopté un avis dans lequel il recommandait que le penflufène soit classé parmi les «substances cancérogènes de catégorie 2». À la suite de cet avis, et étant donné que les États membres ont approuvé une telle classification, le penflufène a été inclus dans la liste, figurant à l’annexe VI du règlement (CE) no 1272/2008, de la classification et de l’étiquetage harmonisés des substances dangereuses.

(5) Le 15 mars 2019, le demandeur a informé la Pologne — l’État membre rapporteur — qu’il ne fournirait pas les informations confirmatives requises, qui n’étaient pertinentes que pour l’utilisation représentative pour le traitement des tubercules de pommes de terre (de semence) avant ou pendant la plantation.

(6) Les informations requises conformément à l’article 6, point f), du règlement (CE) no 1107/2009 n’ayant pas été fournies, la Commission a informé les États membres, l’Autorité et le producteur de la substance active «penflufène» qu’un règlement retirant l’approbation ou modifiant les conditions d’approbation du penflufène sera proposé.

(7) Le 19 février 2021, le demandeur a eu la possibilité de présenter à la Commission des observations ainsi que toute information pertinente. Le demandeur a présenté ses observations, confirmant qu’il ne fournirait pas les informations confirmatives demandées.

(8) La Commission a conclu que les données disponibles ne sont pas suffisantes pour déterminer l’importance du métabolite M01 (penflufène-3-hydroxy-butyle), qui devrait se manifester au-dessus de 0,1 μg/l dans tous les scénarios pertinents concernant les eaux souterraines lorsque des tubercules de pommes de terre de semence traités au penflufène sont plantés, étant donné que les informations requises par le règlement d’exécution (UE) no 1031/2013 n’ont pas été fournies.

(9) Par conséquent, il est nécessaire et approprié de restreindre l’approbation du penflufène et d’interdire le traitement des tubercules de pommes de terre de semence avant ou pendant la plantation, tandis qu’il est possible de maintenir l’utilisation du penflufène pour le traitement des semences de céréales, puisque des utilisations sûres ont été démontrées.

(10) Il y a donc lieu de modifier l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en conséquence.

(11) Par souci de clarté, et comme les modifications apportées par le présent règlement rendent le règlement d’exécution (UE) 2018/185 superflu, il convient également d’abroger le règlement d’exécution (UE) 2018/185.

(12) Les États membres devraient se voir accorder un délai suffisant pour modifier ou retirer les autorisations des produits phytopharmaceutiques contenant du penflufène qui ne respectent pas les conditions d’approbation restreintes.

(13) Si des États membres accordent un délai de grâce pour les produits phytopharmaceutiques contenant du penflufène conformément à l’article 46 du règlement (CE) no 1107/2009, il convient que ce délai expire au plus tard douze mois après l’entrée en vigueur dudit règlement.

(14) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,