Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 25/11/2022 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
(1) Par la directive 2008/113/CE de la Commission, la substance «Pythium oligandrum, souche M1» a été inscrite en tant que substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil.
(2) Les substances actives inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE sont réputées approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 et figurent à l’annexe, partie A, du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission.
(3) L’approbation de la substance active «Pythium oligandrum, souche M1», telle que mentionnée à l’annexe, partie A, du règlement d’exécution (UE) no 540/2011, arrive à expiration le 30 avril 2023.
(4) Une demande de renouvellement de l’approbation de la substance active «Pythium oligandrum, souche M1» a été soumise à l’État membre rapporteur conformément à l’article 1er du règlement d’exécution (UE) no 844/2012 de la Commission, dans le délai prévu par cet article.
(5) Le demandeur a déposé les dossiers complémentaires requis conformément à l’article 6 du règlement d’exécution (UE) no 844/2012 à l’État membre rapporteur, à l’État membre corapporteur, à la Commission et à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité»). La demande a été jugée complète par l’État membre rapporteur.
(6) L’État membre rapporteur, en concertation avec l’État membre corapporteur, a établi un projet de rapport d’évaluation du renouvellement, qu’il a transmis à l’Autorité et à la Commission le 26 septembre 2018.
(7) L’Autorité a fait parvenir le projet de rapport d’évaluation du renouvellement au demandeur et aux États membres afin de recueillir leurs observations, y a consacré une consultation publique et a transmis les observations reçues à la Commission. Elle a également mis le dossier récapitulatif complémentaire à la disposition du public.
(8) Le 8 octobre 2020, l’Autorité a communiqué à la Commission ses conclusions sur la question de savoir s’il y a lieu de considérer que la substance «Pythium oligandrum, souche M1» satisfait aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009.
(9) Le 18 mai et le 15 juillet 2022, la Commission a respectivement présenté un rapport de renouvellement puis un projet de règlement concernant la substance «Pythium oligandrum, souche M1» au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux.
(10) La Commission a invité le demandeur à faire part de ses observations sur les conclusions de l’Autorité et, conformément à l’article 14, paragraphe 1, troisième alinéa, du règlement d’exécution (UE) no 844/2012, sur le rapport de renouvellement. Le demandeur a présenté ses observations, et celles-ci ont fait l’objet d’un examen attentif.
(11) Il a été établi, pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active «Pythium oligandrum, souche M1», que les critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 sont remplis.
(12) Il convient par conséquent de renouveler l’approbation de la substance «Pythium oligandrum, souche M1».
(13) Conformément à l’article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, lu en liaison avec l’article 6 dudit règlement, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est toutefois nécessaire de prévoir certaines conditions. Il convient, en particulier, d’exiger que les États membres, lors de l’évaluation des demandes d’autorisation de produits contenant la substance «pythium oligandrum, souche M1», accordent une attention particulière à la spécification du matériel technique et à la protection des opérateurs et des travailleurs, et qu’ils prévoient des mesures d’atténuation des risques telles que l’utilisation d’équipements de protection individuelle et respiratoire pour faire face aux risques de sensibilisation ou aux effets physiques sur le système respiratoire susceptibles d’être causés par le micro-organisme.
(14) Il y a donc lieu de modifier le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en conséquence.
(15) Par son règlement d’exécution (UE) 2022/378, la Commission a prolongé la période d’approbation de la substance active «Pythium oligandrum, souche M1» jusqu’au 30 avril 2023 afin que la procédure de renouvellement puisse être achevée avant l’expiration de la période d’approbation de cette substance. Cependant, étant donné qu’une décision concernant le renouvellement a été prise avant cette nouvelle date d’expiration, le présent règlement devrait commencer à s’appliquer avant cette date.
(16) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
Renouvellement de l’approbation de la substance active
L’approbation de la substance active «Pythium oligandrum, souche M1», telle que spécifiée à l’annexe I du présent règlement, est renouvelée sous réserve des conditions fixées dans ladite annexe.
Modification du règlement d’exécution (UE) no 540/2011
L’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement.
Entrée en vigueur et mise en application
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il est applicable à partir du 1er mars 2023.
ANNEXE I
| Nom commun, numéros d’identification | Dénomination de l’UICPA | Pureté | Date d’approbation | Expiration de l’approbation | Dispositions spécifiques
|
Pythium oligandrum, souche M1
Collection de cultures no ATCC 38472
| Sans objet | Pas d’impureté caractéristique | 1er mars 2023 | 28 février 2038 |
Aux fins de l’application des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport de renouvellement sur la substance «Pythium oligandrum, souche M1», et notamment de ses appendices I et II.
Dans le cadre de cette évaluation globale, les États membres accorderont une attention particulière:
— à la spécification du matériel technique produit commercialement,
— à la protection des opérateurs et des travailleurs, compte tenu du fait que les micro-organismes sont en tant que tels considérés comme des sensibilisants potentiels et que les effets physiques sur le système respiratoire dus aux restes du milieu de culture et aux coformulants du produit antiparasitaire microbien ne peuvent être exclus.
Les conditions d’utilisation comprennent des mesures d’atténuation des risques, telles que:
— l’utilisation d’équipements de protection individuelle et respiratoire par les opérateurs utilisant des produits contenant la substance «pythium oligandrum, souche M1».
ANNEXE II
L’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée comme suit:
1) dans la partie A, la ligne no 202 relative à la substance «pythium oligandrum, souche M1» est supprimée;
2) dans la partie B, la ligne suivante est ajoutée:
| No | Nom commun, numéros d’identification | Dénomination de l’UICPA | Pureté | Date d’approbation | Expiration de l’approbation | Dispositions spécifiques
| «155 |
Pythium oligandrum, souche M1
Collection de cultures no ATCC 38472
| Sans objet | Pas d’impureté caractéristique | 1er mars 2023 | 28 février 2038 |
Aux fins de l’application des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport de renouvellement sur la substance “Pythium oligandrum, souche M1”, et notamment de ses appendices I et II.
Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:
— à la spécification du matériel technique produit commercialement,
— à la protection des opérateurs et des travailleurs, compte tenu du fait que les micro-organismes sont en tant que tels considérés comme des sensibilisants potentiels et que les effets physiques sur le système respiratoire dus aux restes du milieu de culture et aux coformulants du produit antiparasitaire microbien ne peuvent être exclus.
Les conditions d’utilisation comprennent des mesures d’atténuation des risques, telles que:
— l’utilisation d’équipements de protection individuelle et respiratoire par les opérateurs utilisant des produits contenant la substance “pythium oligandrum, souche M1”.».