Règlement d’exécution (UE) 2023/651 de la Commission du 20 mars 2023 concernant l’autorisation de la riboflavine (vitamine B2) produite par Bacillus subtilis KCCM 10445 et d’une préparation de riboflavine produite par Bacillus subtilis KCCM 10445 en tant qu’additifs pour l’alimentation de toutes les espèces animales (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.

(2) Conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande a été introduite en vue de l’autorisation de la riboflavine à 98 % (vitamine B2) produite par Bacillus subtilis KCCM 10445 et d’une préparation de riboflavine à 80 % produite par Bacillus subtilis KCCM 10445. Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.

(3) La demande concerne l’autorisation de la riboflavine produite par Bacillus subtilis KCCM 10445 et d’une préparation de riboflavine produite par Bacillus subtilis KCCM 10445 en tant qu’additifs pour l’alimentation de toutes les espèces animales, à classer dans la catégorie des «additifs nutritionnels» et dans le groupe fonctionnel des «vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies».

(4) Dans ses avis du 5 mai 2021 et du 27 septembre 2022, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la riboflavine (à 98 %) produite par Bacillus subtilis KCCM 10445 et la préparation de riboflavine (à 80 %) produite par Bacillus subtilis KCCM 10445 n’ont pas d’effet néfaste sur la santé animale, la sécurité des consommateurs ou l’environnement. Elle a également conclu que la préparation de riboflavine n’est pas dangereuse en cas d’inhalation. En l’absence de données, aucune conclusion ne peut être tirée quant au risque éventuel présenté par la riboflavine produite par Bacillus subtilis KCCM 10445 en cas d’inhalation. Ni la riboflavine ni la préparation de riboflavine ne sont irritantes pour la peau ou les yeux. En outre, en l’absence de données, aucune conclusion ne peut être tirée quant au potentiel de sensibilisation cutanée de la riboflavine produite par Bacillus subtilis KCCM 10445 et de la préparation de riboflavine produite par Bacillus subtilis KCCM 10445.

(5) L’Autorité a conclu que la riboflavine produite par Bacillus subtilis KCCM 10445 et la préparation de riboflavine produite par Bacillus subtilis KCCM 10445 constituent une source effective pour couvrir les besoins nutritionnels des animaux lorsqu’elles sont administrées par l’intermédiaire des aliments pour animaux et/ou de l’eau d’abreuvement. Elle juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur les méthodes d’analyse des additifs dans les aliments pour animaux présenté par le laboratoire de référence désigné dans le règlement (CE) no 1831/2003.

(6) L’autorisation de la riboflavine présentant un degré de pureté d’au moins 80 % produite par Bacillus subtilis KCCM 10445 a précédemment été refusée et les stocks existants de cet additif et des aliments pour animaux en contenant ont dû être retirés du marché conformément au règlement d’exécution (UE) 2018/1254 de la Commission, en raison de la présence dans l’additif de cellules viables et d’ADN recombinant de la souche de production génétiquement modifiée Bacillus subtilis KCCM 10445, comportant des gènes de résistance aux antimicrobiens et présentant un risque pour les espèces cibles, les consommateurs, les utilisateurs et l’environnement. La riboflavine (à 98 %) produite par Bacillus subtilis KCCM 10445 et la préparation de riboflavine (à 80 %) produite par Bacillus subtilis KCCM 10445 visées dans le présent règlement sont produites par la même souche de production (Bacillus subtilis KCCM 10445) que la riboflavine dont l’autorisation a été refusée. Toutefois, la pureté de la riboflavine s’est améliorée, passant de 80 % dans le cas de l’autorisation refusée à 98 % dans le cas de la présente autorisation. Dans ses avis susmentionnés, l’Autorité a indiqué que des cellules viables et de l’ADN recombinant de Bacillus subtilis KCCM 10445 n’ont pas été détectés dans la riboflavine et dans la préparation de riboflavine faisant l’objet de la présente demande et que, par conséquent, ces additifs ne posent aucun problème de sécurité lié à la modification génétique de la souche de production.

(7) Il ressort de l’évaluation de la riboflavine produite par Bacillus subtilis KCCM 10445 et de la préparation de riboflavine produite par Bacillus subtilis KCCM 10445 que les conditions d’autorisation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de la substance et de la préparation. En outre, la Commission estime qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes sur la santé humaine, notamment en ce qui concerne les utilisateurs de ces additifs.

(8) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,