Décision d’exécution (UE) 2024/2631 de la Commission du 8 octobre 2024 modifiant la décision d’exécution (UE) 2021/1182 en ce qui concerne la norme harmonisée pour le traitement aseptique des produits de santé (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(1) Conformément à l’article 8, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil, les dispositifs conformes aux normes harmonisées applicables, ou à des parties pertinentes de ces normes, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, doivent être présumés conformes aux exigences dudit règlement relevant de ces normes ou de parties de celles-ci.

(2) Le règlement (UE) 2017/745 a remplacé les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil avec effet au 26 mai 2021.

(3) Par sa décision d’exécution C(2021) 2406, la Commission a adressé au Comité européen de normalisation (ci-après le «CEN») et au Comité européen de normalisation électrotechnique (ci-après le «Cenelec») une demande de révision des normes harmonisées existantes relatives aux dispositifs médicaux élaborées à l’appui des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE et de rédaction de nouvelles normes harmonisées à l’appui du règlement (UE) 2017/745 (ci-après la «demande»).

(4) Sur la base de la demande, le CEN et le Cenelec ont révisé la norme harmonisée EN ISO 13408-1:2015 pour le traitement aseptique des produits de santé, dont la référence n’est pas publiée au Journal officiel de l’Union européenne, afin de tenir compte des progrès techniques et scientifiques les plus récents et de la nécessité de soutenir les exigences du règlement (UE) 2017/745.

(5) Il en a résulté l’adoption de la norme harmonisée EN ISO 13408-1:2024 (ci-après la «norme»).

(6) La Commission, en collaboration avec le CEN et le Cenelec, a évalué si cette norme était conforme à sa demande.

(7) Cette norme satisfait aux exigences qu’elle vise à couvrir et qui figurent dans le règlement (UE) 2017/745. Il convient donc de publier la référence de cette norme au Journal officiel de l’Union européenne.

(8) L’annexe de la décision d’exécution (UE) 2021/1182 de la Commission énumère les références des normes harmonisées élaborées à l’appui du règlement (UE) 2017/745.

(9) Afin que les références des normes harmonisées élaborées à l’appui du règlement (UE) 2017/745 figurent dans un seul acte, il convient d’inclure la référence de la norme dans la décision d’exécution (UE) 2021/1182.

(10) Il y a donc lieu de modifier la décision d’exécution (UE) 2021/1182 en conséquence.

(11) La conformité avec une norme harmonisée confère une présomption de conformité avec les exigences essentielles correspondantes énoncées dans la législation d’harmonisation de l’Union à partir de la date de publication de la référence de cette norme au Journal officiel de l’Union européenne. Il convient dès lors que la présente décision entre en vigueur le jour de sa publication.

(12) Les normes harmonisées adoptées en réponse à des demandes de normalisation peuvent faire l’objet de demandes d’accès aux documents conformément au règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil. Dans son arrêt du 5 mars 2024 dans l’affaire Public.Resource.Org et Right to Know/Commission e.a., la Cour de justice de l’Union européenne a reconnu l’existence d’un intérêt public supérieur, au sens de l’article 4, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1049/2001, justifiant la divulgation de normes harmonisées,