Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 03/09/2024 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.
(2) Une demande d’autorisation a été présentée conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003 pour une préparation de Bacillus subtilis FERM BP-07462, d’Enterococcus lactis FERM BP-10867 et de Clostridium butyricum FERM BP-10866. Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.
(3) La demande porte sur l’autorisation d’une préparation de Bacillus subtilis FERM BP-07462, d’Enterococcus lactis FERM BP-10867 et de Clostridium butyricum FERM BP-10866 en tant qu’additif pour l’alimentation animale destiné à être utilisé dans l’alimentation et l’eau d’abreuvement des poulets d’engraissement, des poulettes élevées pour la ponte et des poulets élevés pour la reproduction, des dindons d’engraissement, des dindes élevées pour la ponte et des dindons élevés pour la reproduction et de toutes les espèces aviaires mineures, y compris les oiseaux destinés à la chasse de loisir, les oiseaux exotiques et tous les autres oiseaux d’ornement, jusqu’au moment de l’abattage ou jusqu’au démarrage de la ponte, et vise à ce que cet additif soit classé dans la catégorie des additifs zootechniques et dans le groupe fonctionnel des stabilisateurs de la flore intestinale.
(4) L’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu dans ses avis du 4 mai 2022 et du 27 septembre 2023 que, dans les conditions d’utilisation proposées, la préparation de Bacillus subtilis FERM BP-07462, d’Enterococcus lactis FERM BP-10867 et de Clostridium butyricum FERM BP-10866 est sans danger pour les espèces cibles, les consommateurs et l’environnement. Elle a également conclu que la préparation n’est pas irritante pour la peau et les yeux, mais qu’il s’agit d’un sensibilisant respiratoire; cependant, en raison du manque d’informations fournies, aucune conclusion n’a pu être tirée en ce qui concerne le pouvoir de sensibilisation cutanée de la préparation. L’Autorité a en outre conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la préparation est efficace pour les espèces cibles. L’Autorité a conclu que la préparation est compatible avec les coccidiostatiques que sont le diclazuril, le décoquinate et l’halofuginone, tandis qu’aucune conclusion n’a pu être tirée sur la compatibilité de cette préparation avec les coccidiostatiques que sont le monensin-sodium, la salinomycine-sodium, la narasine, le chlorhydrate de robénidine et la maduramicine ammonium. Elle a jugé inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. L’Autorité a aussi vérifié le rapport sur les méthodes d’analyse de l’additif dans les aliments pour animaux et l’eau présenté par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.
(5) Le 21 juin 2024, le demandeur a retiré sa demande en ce qui concerne la reconnaissance de la compatibilité de l’utilisation de la préparation de Bacillus subtilis FERM BP-07462, d’Enterococcus lactis FERM BP-10867 et de Clostridium butyricum FERM BP-10866 avec les coccidiostatiques que sont le monensin-sodium, la salinomycine-sodium, la narasine, le chlorhydrate de robénidine et la maduramicine ammonium.
(6) Compte tenu de ce qui précède, la Commission considère que la préparation de Bacillus subtilis FERM BP-07462, d’Enterococcus lactis FERM BP-10867 et de Clostridium butyricum FERM BP-10866 remplit les conditions prévues à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003. L’utilisation de ladite préparation devrait dès lors être autorisée. Il convient d’indiquer que la préparation peut être utilisée simultanément avec les coccidiostatiques que sont le diclazuril, le décoquinate et l’halofuginone. En outre, la Commission considère qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes de l’additif sur la santé de ses utilisateurs.
(7) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
Autorisation
La préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des additifs zootechniques et au groupe fonctionnel des stabilisateurs de la flore intestinale, est autorisée en tant qu’additif destiné à l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe.
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
ANNEXE
| Numéro d’identification de l’additif pour l’alimentation animale | Nom du titulaire de l’autorisation | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation
| en UFC/kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 % | en UFC/l d’eau d’abreuvement
| Catégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: stabilisateurs de la flore intestinale
| 4b1895 | Toa Biopharma Co., Ltd., Japan, représentée par Toa Biopharma Co., Ltd., Europe Representative Office |
Bacillus subtilis FERM BP-07462,
Enterococcus lactis FERM BP-10867 et
Clostridium butyricum FERM BP-10866
|
Composition de l’additif
Préparation de Bacillus subtilis FERM BP-07462,
d’Enterococcus lactis FERM BP-10867 et
de Clostridium butyricum FERM BP-10866, contenant au moins 12 × 108 UFC/g d’additif
(ratio de 1:10:1)
Sous forme solide
Caractérisation de la substance active
Spores viables de Bacillus subtilis FERM BP-07462,
d’Enterococcus lactis FERM BP-10867 et
de Clostridium butyricum FERM BP-10866
Méthode d’analyse
Détermination: méthodes de séquençage de l’ADN ou électrophorèse en champ pulsé (ECP) — CEN/TS 17697.
Dénombrement dans l’additif, les prémélanges, les composés pour l’alimentation animale et l’eau:
de Bacillus subtilis FERM BP-07462: méthode par étalement sur lame au moyen d’une gélose tryptone soja (EN 15784);
d’Enterococcus lactis FERM BP-10867: méthode par étalement sur lame au moyen d’une gélose bile-esculine-azide (EN 15788);
de Clostridium butyricum FERM BP-10866: méthode du milieu coulé avec utilisation d’une gélose sulfite-fer (ISO 15213).
|
Toutes les espèces de volailles d’engraissement
Toutes les espèces de volailles élevées pour la ponte
Toutes les espèces de volailles élevées pour la reproduction
| — | 2,4 × 108 | — | 1,2× 108 | — |
1. Le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges doit préciser les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique.
2. L’additif peut être utilisé dans l’eau d’abreuvement.
3. L’additif peut être utilisé simultanément avec les coccidiostatiques suivants, dans le respect de leurs conditions d’autorisation respectives en tant qu’additifs pour l’alimentation animale: le diclazuril, le décoquinate et l’halofuginone.
4. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent établir, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels résultant de leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés par de telles procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, constitué d’une protection respiratoire et d’une protection de la peau, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.
| 24 septembre 2034
| Oiseaux d’ornement | Démarrage de la ponte | 2,4 × 108 | — | 1,2 × 108 | —