Article 1
L’annexe du règlement (CE) no 440/2008 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.
Droit de l'Union · Texte intégral
Règlement (UE) 2024/2492 de la Commission du 23 septembre 2024 modifiant le règlement (CE) no 440/2008 en ce qui concerne les méthodes d’essai, en vue de les adapter au progrès technique (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 23/09/2024 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
ActeRèglement (UE) 2024/2492
Adopté le23 septembre 2024
VersionVersion d'origine
Contenu2 articles, 8 considérants, 1 annexe
CELEX32024R2492
Considérants (8)
(1)
(1) L’annexe du règlement (CE) no 440/2008 de la Commission comprend les méthodes d’essai reconnues comme étant appropriées pour produire des informations sur les propriétés physico-chimiques, toxicologiques et écotoxicologiques des substances aux fins du règlement (CE) no 1907/2006.
(2)
(2) L’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) élabore des lignes directrices harmonisées et acceptées sur le plan international pour les essais de produits chimiques à des fins réglementaires. L’OCDE publie régulièrement des lignes directrices d’essai nouvelles ou révisées, tenant compte des progrès scientifiques accomplis dans ce domaine.
(3)
(3) Afin que le règlement (CE) no 440/2008 continue de tenir compte des progrès techniques et afin de réduire le nombre d’animaux utilisés à des fins expérimentales, conformément également à la directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil, il y a lieu d’ajouter sept méthodes d’essai à l’annexe du règlement (CE) no 440/2008: une nouvelle méthode d’essai pour les propriétés physicochimiques de base, une nouvelle méthode d’essai et deux méthodes mises à jour pour déterminer les effets sur la santé humaine, relatives à des essais in vitro pour l’immunotoxicité et la sensibilisation cutanée, ainsi que trois méthodes d’essai mises à jour pour l’évaluation de l’écotoxicité.
(4)
(4) En outre, l’OCDE a publié en 2023 de nouvelles versions, corrigées, des méthodes d’essai suivantes, qui ont été incluses dans le règlement (CE) no 440/2008: OECD Test Guideline 125; OECD Test Guideline 316; OECD Test Guideline 405; OECD Test Guideline 437; OECD Test Guideline 438; OECD Test Guideline 456; OECD Test Guideline 458; OECD Test Guideline 460; OECD Test Guideline 487; OECD Test Guideline 491; OECD Test Guideline 492; OECD Test Guideline 496; OECD Test Guideline 497; OECD Test Guideline 498. Il convient dès lors de supprimer les versions obsolètes des descriptions complètes desdites méthodes d’essai figurant dans les parties B et C de l’annexe du règlement (CE) no 440/2008.
(5)
(5) En vue d’obtenir une meilleure cohérence avec la législation en la matière, notamment le règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil, il convient de réorganiser la liste des méthodes d’essai pour la détermination des propriétés physicochimiques dans la partie 0, tableau 1, de l’annexe du règlement (CE) no 440/2008 et d’ajouter les méthodes d’essai pertinentes: ASTM D4359-90: Standard Test Method for Determining whether a Material Is a Liquid or a Solid; Test for determining fluidity according to section 2.3.4 of Annex A of the Agreement concerning the International Carriage of Dangerous Goods by Road (ADR); Calorimetric test methods according to section 20.3.3.3 of Part II of the UN Manual of Tests and Criteria; DIN 66137-2 - Determination of solid state density - Part 2: Gas pycnometry; ISO 12154- Determination of density by volumetric displacement - Skeleton density by gas pycnometry; ISO/TR 14187:2020 - Surface chemical analysis -Characterization of nanostructured materials; EN 17199-1:2019 – Workplace exposure - Measurement of dustiness of bulk materials that contain or release respirable NOAA and other respirable particles; EN 15051-1: Workplace exposure - Measurement of the dustiness of bulk materials - Part 1: Requirements and choice of test methods; EN 15051-2: Workplace exposure - Measurement of the dustiness of bulk materials - Part 2: Rotating drum method; EN 15051-3: Workplace exposure - Measurement of the dustiness of bulk materials - Part 3: Continuous drop method; les méthodes d’essai suivantes, figurant à l’annexe I, partie 2, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil: test method for pyrophoric gases; test method for chemical instability; test methods for determining the initial boiling point of flammable liquids; test methods for determining the flash point of flammable liquids; test method for self-reactive substances; test methods for organic peroxides; test method for substances corrosive to metals, and test methods for desensitised explosives.
(6)
(6) Il y a donc lieu de modifier le règlement (CE) no 440/2008 en conséquence.
(7)
(7) Les parties prenantes concernées ont été consultées sur la modification proposée.
(8)
(8) Les mesures prévues dans le présent règlement sont conformes à l’avis du comité institué par l’article 133, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1907/2006,
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Annexes
Annexe
ANNEXE
L’annexe du règlement (CE) no 440/2008 est modifiée comme suit:
1) La partie 0 est modifiée comme suit:
a) le tableau 1 est remplacé par le tableau suivant:
«TABLEAU 1: MÉTHODES D’ESSAI POUR LA DÉTERMINATION DES PROPRIÉTÉS PHYSICO-CHIMIQUES DES SUBSTANCES
| Propriétés physicochimiques de base
| Effet mesuré | Méthode d’essai | Chapitre correspondant, contenant la description complète de la méthode d’essai, dans la partie A de la présente annexe (les références entre parenthèses indiquent que la description complète de la méthode d’essai a été supprimée de la partie A; cellule vide: aucune méthode d’essai correspondante ne figure dans la partie A de la présente annexe)
| Point de fusion/point de congélation | OECD Test Guideline 102: Melting Point/Melting Range (1995) | A.1
| ASTM D4359-90: Standard Test Method for Determining whether a Material Is a Liquid or a Solid |
| Test for determining fluidity according to section 2.3.4 of Annex A of the Agreement concerning the International Carriage of Dangerous Goods by Road (ADR) |
| Point d’ébullition | OECD Test Guideline 103: Boiling point (1995) | A.2
| Test methods according to Table 2.6.4 of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 |
| Inflammabilité | EN 15188:2020 – Determination of the spontaneous ignition behaviour of dust accumulations |
| Limites inférieure et supérieure d’explosivité | Test methods according to section 2.2.4.1. of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 (ISO 10156 and EN 1839) |
| Point d’éclair | Test methods according to table 2.6.3 of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 |
| Température d’inflammation spontanée (liquides, gaz) | ISO/IEC 80079-20-1:2017 – Explosive atmospheres - Part 20-1: Material characteristics for gas and vapour classification - Test methods and data |
| Température de décomposition | Calorimetric test methods according to section 20.3.3.3 of Part II of the UN Manual of Tests and Criteria |
| Test Series H, part II, section 28, of the UN Manual of Tests and Criteria for the self-accelerating decomposition temperature (SADT) (with reference to a specific package) |
| pH | OECD Test Guideline 122: Determination of pH, Acidity and Alkalinity (2013) |
| Viscosité cinématique | OECD Test Guideline 114: Viscosity of Liquids (2012) |
| Solubilité dans l’eau | OECD Test Guideline 105: Water Solubility (1995) | A.6
|
Coefficient de partage
n-octanol/eau
| OECD Test Guideline 107: Partition Coefficient (n-octanol/water): Shake-Flask Method (1995) | (A.8)
| OECD Test Guideline 123: Partition Coefficient (1-Octanol/Water): Slow-Stirring Method (2022) | A.23
| OECD Test Guideline 117: Partition Coefficient (n-octanol/water): HPLC Method (2022) | A.24
| Pression de vapeur | OECD Test Guideline 104: Vapour Pressure (2006) | (A.4)
| Densité/densité relative | OECD Test Guideline 109: Density of Liquids and Solids (2012) | (A.3)
| DIN 66137-2 - Determination of solid state density - Part 2: Gas pycnometry
| ISO 12154 - Determination of density by volumetric displacement - Skeleton density by gas pycnometry
| Caractéristiques des particules | EU test method A.22. Length Weighted Geometric Mean Diameter of Fibres | A.22.
| ISO 21501 - Determination of Particle Size Distribution - Single Particle Light Interaction Methods |
| OECD Test Guideline 124: Determination of the Volume Specific Surface Area of Manufactured Nanomaterials (2022) |
| OECD Test Guideline 125: Particle Size and Particle Size Distribution of Nanomaterials (2023) |
| ISO/TR 14187:2020 - Surface chemical analysis -Characterization of nanostructured materials
| Pouvoir de resuspension (pour les nanoformes d’une substance) | EN 17199-1:2019 – Workplace exposure - Measurement of dustiness of bulk materials that contain or release respirable NOAA and other respirable particles |
| EN 15051-1: Workplace exposure - Measurement of the dustiness of bulk materials - Part 1: Requirements and choice of test methods
| EN 15051-2: Workplace exposure - Measurement of the dustiness of bulk materials - Part 2: Rotating drum method
| EN 15051-3: Workplace exposure - Measurement of the dustiness of bulk materials - Part 3: Continuous drop method
| Tension superficielle | OECD Test Guideline 115: Surface Tension of Aqueous Solutions (1995) | A.5
| Constante de dissociation | OECD Test Guideline 112: Dissociation Constants in Water. (1981) | A.25
| Hydrophobicité | OECD Test Guideline 126: Determination of the Hydrophobicity Index of Manufactured Nanomaterials Through an Affinity Measurement (2023) |
| Propriétés physicochimiques dangereuses
| Explosibles | Test methods for explosives according to section 2.1.2.1. and 2.1.2.3. of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 |
| EU Test method A.14 Explosive Properties | A.14
| Gaz inflammables | Test method for the fundamental burning velocity according to section 2.2.4.1. of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 |
| Test method for pyrophoric gases according to section 2.2.4.2. of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 |
| Test method for the chemical instability according to section 2.2.4.4. of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 |
| Gaz comburants | Test method for oxidising gases according to section 2.4.4. of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 |
| Liquides inflammables | Test method for the sustained combustibility according to section 2.6.4.5. of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 |
| Test methods for determining the flash point of flammable liquids according to section 2.6.4.4. of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008
| Matières solides inflammables | Test method for flammable solids according to section 2.7.2.3. of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 |
| Substances autoréactives | Test method for self-reactive substances according to section 2.8.4.1. of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 |
| Liquides pyrophoriques | Test method for pyrophoric liquids according to section 2.9.2.1. of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 |
| Matières solides pyrophoriques | Test method for pyrophoric solids according to section 2.10.2.1. of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008, |
| Substances auto-échauffantes | Test method for self-heating substances according to section 2.11.2.2 of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 |
| Substances qui, au contact de l’eau, dégagent des gaz inflammables | Test method for substances which in contact with water emit flammable gases according to section 2.12.2.1. of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 |
| Liquides comburants | Test method for oxidising liquids according to section 2.13.2.1. of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 |
| Matières solides comburantes | Test method for oxidising solids according to section 2.14.2.1. of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 |
| Peroxydes organiques | Test methods according to section 2.15.4.1 of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 |
| Substances ou mélanges corrosifs pour les métaux | Test method for substances corrosive to metals according to section 2.16.2.1. of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 |
| Explosibles désensibilisés | Test methods according to section 2.17.2.1 (b) and (c) and according to section 2.17.2.2 of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 |
| Propriétés des polymères | OECD Test Guideline 118: Determination of the Number-Average Molecular Weight and the Molecular Weight Distribution of Polymers using Gel Permeation Chromatography (1996) | A.18
| OECD Test Guideline 119: Determination of the Low Molecular Weight Content of a Polymer Using Gel Permeation Chromatography (1996) | A.19
| OECD Test Guideline 120: Solution/Extraction Behaviour of Polymers in Water (2000) | (A.20.)»
b) le tableau 2 est modifié comme suit:
i) la rubrique «Lésions oculaires graves/irritation oculaire» est remplacée par la rubrique suivante:
| «Lésions oculaires graves/irritation oculaire | In vitro:
| OECD Test Guideline 437: Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2023) | (B.47.)
| OECD Test Guideline 438: Isolated Chicken Eye Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2023) | (B.48)
| OECD Test Guideline 460: Fluorescein Leakage Test Method for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants (2023) | (B.61)
| OECD Test Guideline 491: Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2023) | (B.68.)
| OECD Test Guideline 492: Reconstructed human Cornea-like Epithelium (RhCE) Test Method for Identifying Chemicals Not Requiring Classification and Labelling for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2023) | (B.69.)
| OECD Test Guideline 492B: Reconstructed Human Cornea-like Epithelium (RHCE) Test Method for Eye Hazard Identification (2022) |
| OECD Test Guideline 494: Vitrigel-Eye Irritancy Test Method for Identifying Chemicals Not Requiring Classification and Labelling for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2021) |
| OECD Test Guideline 496: In vitro Macromolecular Test Method for Identifying Chemicals Inducing Serious Eye Damage and Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2023) |
| OECD Test Guideline 467: Defined Approaches for Serious Eye Damage and Eye Irritation (2022) |
| In vivo:
| OECD Test Guideline 405: Acute Eye Irritation/Corrosion (2023) | (B.5.)»
ii) dans la rubrique «Sensibilisation cutanée», la section «In vitro» est remplacée par la section suivante:
| «In vitro:
| OECD Test Guideline 442C: In Chemico Skin Sensitisation Assays addressing the Adverse Outcome Pathway key event on covalent binding to proteins (2023) | (B.59)
| OECD Test Guideline 442D: In Vitro Skin Sensitisation Assays Addressing the AOP Key Event on Keratinocyte Activation (2022) | (B.60.)
| OECD Test Guideline 442E: In Vitro Skin Sensitisation: In Vitro Skin Sensitisation Assays Addressing the Key Event on Activation of Dendritic Cells on the Adverse Outcome Pathway for Skin Sensitisation (2023) | (B.71.)»
| OECD Test Guideline 497: Defined Approaches on Skin Sensitisation (2023); |
iii) dans la rubrique «Mutagénicité», la ligne:
| |
| «OECD Test Guideline 487. In vitro Mammalian Cell Micronucleus Test (2016) | B.49»
est remplacée par la ligne suivante:
| |
| «OECD Test Guideline 487. In vitro Mammalian Cell Micronucleus Test (2023) | (B.49.)»
iv) dans la rubrique «Propriétés de perturbation endocrinienne», les lignes:
| |
| «OECD Test Guideline 456: H295R Steroidogenesis Assay (2022) | B.57.»
| OECD Test Guideline 458: Stably Transfected Human Androgen Receptor Transcriptional Activation Assay for Detection of Androgenic Agonist and Antagonist Activity of Chemicals (2020) |
sont remplacées par les lignes suivantes:
| |
| «OECD Test Guideline 456: H295R Steroidogenesis Assay (2023) | (B.57.)»
| OECD Test Guideline 458: Stably Transfected Human Androgen Receptor Transcriptional Activation Assay for Detection of Androgenic Agonist and Antagonist Activity of Chemicals (2023); |
v) dans la rubrique «Phototoxicité», la ligne:
| | «OECD Test Guideline 498: In Vitro Phototoxicity Test Method Using the Reconstructed Human Epidermis (RhE) (2021)» |
est remplacée par la ligne suivante:
| | «OECD Test Guideline 498: In Vitro Phototoxicity Reconstructed Human Epidermis Phototoxicity test method (2023)» |
vi) la rubrique suivante est insérée après la section «Phototoxicité»:
| «Immunotoxicité | OECD Test Guideline 444A: In vitro immunotoxicity IL-2 Luc assay (2023)» |
c) le tableau 3 est modifié comme suit:
i) dans la rubrique «Dégradation», la ligne:
| | «OECD Test Guideline 316: Phototransformation of Chemicals in Water – Direct Photolysis (2008)» |
est remplacée par la ligne suivante:
| | «OECD Test Guideline 316: Phototransformation of Chemicals in Water – Direct Photolysis (2023)» |
ii) dans la rubrique «Effets sur les organismes présents dans les sédiments», les lignes:
| | «OECD Test Guideline 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment (2004) | C.27
| OECD Test Guideline 219: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Water (2004) | C.28»
sont remplacées par les lignes suivantes:
| | «OECD Test Guideline 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Test Using Spiked Sediment (2023) | (C.27.)
| OECD Test Guideline 219: Sediment-Water Chironomid Toxicity Test Using Spiked Water (2023) | (C.28.)»
iii) dans la rubrique «Propriétés de perturbation endocrinienne», la ligne:
| | «OECD Test Guideline 240: Medaka Extended OneGeneration Reproduction Test (MEOGRT) (2015) | C.52»
est remplacée par la ligne suivante:
| | «OECD Test Guideline 240: Medaka Extended One Generation Reproduction Test (MEOGRT) (2023) | (C.52.)»
2) Dans la partie B, le texte figurant sous le titre de chacun des chapitres B.49 et B.57 est remplacé par le texte suivant: «La description complète de cette méthode d’essai a été supprimée. La méthode d’essai internationale équivalente figure dans le tableau 2 de la partie 0.»;
3) Dans la partie C, le texte figurant sous le titre de chacun des chapitres C.27, C.28 et C.52 est remplacé par le texte suivant: «La description complète de cette méthode d’essai a été supprimée. La méthode d’essai internationale équivalente figure dans le tableau 3 de la partie 0.».