Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 18/12/2024 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 prévoit que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.
(2) Conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande d’autorisation a été introduite pour le chélate de tyrosine ferrique. Cette demande était accompagnée des informations et documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.
(3) La demande concerne l’autorisation du chélate de tyrosine ferrique en tant qu’additif pour l’alimentation des poulets à l’engrais, des poulettes élevées pour la ponte, des espèces mineures de volailles à l’engrais, des espèces mineures de volailles jusqu’au démarrage de la ponte, des dindes à l’engrais et d’élevage jusqu’au démarrage de la ponte, à classer dans la catégorie des additifs zootechniques et dans le groupe fonctionnel des stabilisateurs de la flore intestinale ou des autres additifs zootechniques.
(4) Dans ses avis du 23 janvier 2019 et du 14 mars 2024, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, le chélate de tyrosine ferrique est sans danger pour les animaux cibles, les consommateurs et l’environnement. Elle a aussi conclu que l’additif présente un risque d’inhalation pour ses utilisateurs et qu’il devrait être considéré comme un irritant pour la peau, les yeux et les muqueuses. En raison de la présence de nickel, le chélate de tyrosine ferrique devrait également être considéré comme un sensibilisant cutané et respiratoire. L’Autorité a par ailleurs conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, le chélate de tyrosine ferrique peut améliorer les paramètres zootechniques des oiseaux et réduire la charge cæcale de Campylobacter spp. d’au moins 1 log10 chez les espèces cibles, ce qui est susceptible de réduire le risque de campylobactériose chez l’homme. L’Autorité a recommandé d’inclure une spécification relative à la teneur maximale en lithium dans une éventuelle autorisation de l’additif, tout en jugeant qu’il n’était pas nécessaire d’imposer des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. L’Autorité a aussi vérifié le rapport sur les méthodes d’analyse de l’additif dans les aliments pour animaux et l’eau présenté par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.
(5) Le 24 juillet 2024, le demandeur a informé la Commission que la teneur maximale en nickel de l’additif est désormais fixée à 20 mg de nickel/kg d’additif pour l’alimentation animale au lieu de 50 mg/kg, et que la teneur maximale en lithium de l’additif est désormais fixée à 50 mg de lithium/kg d’additif pour l’alimentation animale au lieu de 1 200 mg/kg. En outre, le 10 juillet 2024, le demandeur a retiré sa requête en ce qui concerne l’autorisation du chélate de tyrosine ferrique dans le groupe fonctionnel des stabilisateurs de la flore intestinale.
(6) Compte tenu de ce qui précède, la Commission considère que le chélate de tyrosine ferrique remplit les conditions fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation du chélate de tyrosine ferrique. La Commission estime par ailleurs qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes de l’additif sur la santé de ses utilisateurs.
(7) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
Autorisation
La substance spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des additifs zootechniques et au groupe fonctionnel des autres additifs zootechniques, est autorisée en tant qu’additif dans l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe.
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
ANNEXE
| Numéro d’identification de l’additif pour l’alimentation animale | Nom du titulaire de l’autorisation | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation
| en mg/kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
| Catégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: autres additifs zootechniques (réduction de la charge cæcale de Campylobacter spp.)
| 4d28 | Akeso Biomedical, Inc. USA, représentée dans l’Union par Pen & Tec Consulting SLU | Chélate de tyrosine ferrique |
Composition de l’additif
Chélate de tyrosine ferrique ayant une teneur minimale en tyrosine totale de 820 g/kg, en fer de 80 g/kg et en azote total de 60 g/kg.
50-100 g/kg d’un microtraceur de couleur graphite.
Impuretés:
— Nickel: ≤ 20 mg/kg
— Lithium: ≤ 50 mg/kg
Sous forme solide.
Caractérisation de la substance active
Chélate de tyrosine ferrique:
— C27H30FeN3O9
— Numéro CAS: 202406-43-7
Obtention par synthèse chimique.
Méthode d’analyse
Pour la quantification du fer total dans l’additif pour l’alimentation animale:
— spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) (EN 15510), ou
— spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) avec digestion sous pression (EN 15621), ou
— spectrométrie d’absorption atomique (AAS) (EN ISO 6869).
Pour le dosage de la tyrosine dans l’additif pour l’alimentation animale: méthode de la chromatographie par échange d’ions avec dérivatisation postcolonne et détection photométrique [règlement (CE) no 152/2009 de la Commission].
Pour le dosage de la teneur additionnelle en chélate de tyrosine ferrique dans les prémélanges et les aliments composés pour animaux: dénombrement des particules revêtues de couleur du microtraceur de couleur graphite présentes à un rapport massique fixe dans l’additif pour l’alimentation animale.
|
Toutes les espèces de volailles à l’engrais
Toutes les espèces de volailles élevées pour la ponte
Dindes et espèces aviaires mineures élevées pour la reproduction
| — | 20 | 200 |
1. Le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges doit préciser les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique.
2. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent établir, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels résultant de leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, dont une protection de la peau, une protection des yeux et une protection respiratoire, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.
| 8 janvier 2035