Acte en vigueur, consolidée au 11/02/2026.
Version consolidée au 11/02/2026 (consolidation EUR-Lex 02025R0161-20260211, la plus récente en français ; acte d'origine du 29/01/2025).
(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 prévoit que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.
(2) Une demande a été introduite conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003 pour obtenir l’autorisation d’une préparation de muramidase produite par Trichoderma reesei DSM 32338 en tant qu’additif pour l’alimentation animale. Cette demande était accompagnée des informations et documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.
(3) La demande concerne l’autorisation de la préparation de muramidase produite par Trichoderma reesei DSM 32338 en tant qu’additif pour l’alimentation des poules pondeuses, à classer dans la catégorie des additifs zootechniques et dans le groupe fonctionnel des autres additifs zootechniques.
(4) Dans son avis du 17 avril 2024, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la préparation de muramidase produite par Trichoderma reesei DSM 32338 est sûre pour les espèces cibles, les consommateurs et l’environnement. Elle est aussi arrivée à la conclusion que la formulation liquide de la préparation n’est pas considérée comme irritante pour la peau ou les yeux, que sa formulation solide n’est pas considérée comme irritante pour la peau et qu’en raison de la nature protéinique de la préparation, les deux formulations devraient être considérées comme des sensibilisants respiratoires. Toutefois, l’Autorité n’a pas pu se prononcer sur le fait que la préparation (dans les deux formulations) puisse être un sensibilisant cutané ou que sa formulation solide puisse être irritante pour les yeux. L’Autorité a par ailleurs conclu que la préparation peut être un additif zootechnique efficace dans l’alimentation des poules pondeuses à raison de 30 000 LSU(F)/kg d’aliment. Elle a jugé inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché.
(5) Le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003 a estimé que les conclusions et recommandations formulées lors de l’évaluation précédente au sujet des méthodes utilisées pour contrôler la muramidase dans les aliments pour animaux restent valables et peuvent s’appliquer à la demande en question. En vertu de l’article 5, paragraphe 4, point a), du règlement (CE) no 378/2005 de la Commission, le laboratoire de référence n’est donc pas tenu d’établir un rapport d’évaluation.
(6) Eu égard à ce qui précède, la Commission considère que la préparation de muramidase produite par Trichoderma reesei DSM 32338 remplit les conditions fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003. Il convient par conséquent d’autoriser l’utilisation de ladite préparation. En outre, la Commission considère qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes de l’additif sur la santé de ses utilisateurs.
(7) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
Autorisation
La préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des additifs zootechniques et au groupe fonctionnel des autres additifs zootechniques, est autorisée en tant qu’additif dans l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe.
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
ANNEXE
| Numéro d’identification de l’additif pour l’alimentation animale | Nom du titulaire de l’autorisation | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation
| Unités d’activité par kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
| Catégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: autres additifs zootechniques (amélioration des performances de ponte)
| 4d16 | Novozymes A/S | Muramidase (EC 3.2.1.17) |
Composition de l’additif
Préparation de muramidase (EC 3.2.1.17) produite par Trichoderma reesei DSM 32338 ayant une activité minimale de 60 000 LSU(F)/g
États solide et liquide
Caractérisation de la substance active
Muramidase (EC 3.2.1.17, également connue sous le nom de lysozyme) produite par Trichoderma reesei DSM 32338
Méthode d’analyse
Pour la quantification de la muramidase: méthode de dosage enzymatique fondée sur la fluorescence, qui mesure la dépolymérisation catalysée par une enzyme d’une préparation de peptidoglycane marqué à la fluorescéine, à pH 6,0 et à 30 °C
| Poules pondeuses | — | 30 000 LSU(F) | 60 000 LSU(F) |
1. Les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique doivent être indiquées dans le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges.
2. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent établir, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels résultant de l’utilisation de l’additif et des prémélanges. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés par de telles procédures et mesures, il est obligatoire de porter un équipement de protection individuelle (EPI) assurant une protection de la peau et une protection respiratoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges, ainsi qu’un EPI assurant une protection des yeux lors de l’utilisation de l’additif à l’état solide.
| 19 février 2035