Droit de l'Union · Texte intégral

Règlement d’exécution (UE) 2025/1395 de la Commission du 15 juillet 2025 rectifiant et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2020/997 en ce qui concerne les conditions d’autorisation de la base de L-lysine liquide en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces animales (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

Acte en vigueur, version d'origine.

Version d'origine : acte du 15/07/2025 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.

ActeRèglement d’exécution (UE) 2025/1395

Adopté le15 juillet 2025

VersionVersion d'origine

Contenu3 articles, 11 considérants, 1 annexe

CELEX32025R1395

RéférenceRèglement d’exécution (UE) 2025/1395, version d'origineEUR-Lex →

Considérants (11)

(1)

(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi et de modification de cette autorisation.

(2)

(2) La base de L-lysine liquide a été autorisée en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces animales pour une période de 10 ans par le règlement d’exécution (UE) 2020/997 de la Commission.

(3)

(3) Conformément à l’article 13, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003, la Commission a demandé à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») de rendre un avis indiquant si l’autorisation de la base de L-lysine liquide en tant qu’additif pour l’alimentation animale serait encore conforme aux conditions fixées à l’article 5 dudit règlement en cas de modification des conditions de ladite autorisation. La modification consiste en l’ajout d’une nouvelle souche de production, Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248. Contrairement à ce qui est prévu dans l’autorisation actuelle, l’additif produit avec cette nouvelle souche de production n’est pas destiné à être utilisé dans l’eau d’abreuvement. La demande de modification était accompagnée des données pertinentes l’étayant.

(4)

(4) Dans son avis du 4 juillet 2024, l’Autorité a conclu que la modification génétique de la souche de production Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248 ne soulève aucun problème de sécurité. Aucune cellule viable ni ADN de la souche de production n’a été détecté dans le produit final. Par conséquent, le produit final ne pose aucun problème de sécurité en ce qui concerne la souche de production. La base de L-lysine produite avec Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248 ne présente pas de risque pour les espèces cibles, les consommateurs ou l’environnement. L’Autorité a considéré que l’additif n’est ni irritant pour la peau ou les yeux, ni un sensibilisant cutané. La base de L-lysine liquide produite avec Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248 est considérée comme une source efficace de L-lysine, un acide aminé essentiel, pour les espèces d’animaux non ruminants. Il convient de protéger la L-lysine administrée en supplémentation contre sa dégradation dans le rumen pour qu’elle soit aussi efficace chez les ruminants que chez les non-ruminants. L’Autorité a jugé inutile de prévoir des exigences spécifiques de surveillance consécutive à la mise sur le marché.

(5)

(5) Compte tenu de ce qui précède, la Commission considère que la base de L-lysine liquide remplit toujours les conditions prévues à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003, s’agissant de la modification des conditions de l’autorisation par l’ajout de la nouvelle souche de production Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248. En outre, il n’est pas nécessaire de prévoir des mesures de protection pour prévenir les effets néfastes sur la santé des utilisateurs de l’additif produit avec Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248, compte tenu de l’avis de l’Autorité du 4 juillet 2024.

(6)

(6) Afin de permettre un meilleur contrôle, il convient d’accorder un nouveau numéro d’identification à la base de L-lysine liquide produite avec Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248, étant donné que son utilisation dans l’eau d’abreuvement n’est pas autorisée, contrairement à ce qui est prévu dans l’autorisation actuelle de l’additif.

(7)

(7) L’additif «base de L-lysine liquide» consiste en une préparation sous forme de solution aqueuse contenant au moins 50 % de L-lysine en tant que substance active. Il convient donc que l’autorisation de l’additif précise explicitement qu’il s’agit d’une préparation. À cet égard, le règlement d’exécution (UE) 2020/997 dispose que la base de L-lysine liquide peut être mise sur le marché et utilisée en tant qu’additif sous la forme d’une préparation, mais cela n’a pas été correctement reflété dans les conditions de l’autorisation, en particulier en ce qui concerne la composition de l’additif. Il y a dès lors lieu de rectifier le règlement d’exécution (UE) 2020/997 en conséquence.

(8)

(8) Afin de préserver la confiance légitime des exploitants du secteur de l’alimentation animale suscitée par l’absence de description erronée de l’additif «base de L-lysine liquide» sous la forme d’une préparation, il y a lieu de prévoir une période transitoire pour permettre auxdits exploitants de s’adapter aux rectifications apportées par le présent règlement.

(9)

(9) La méthode d’analyse définie dans le règlement d’exécution (UE) 2020/997 concernant la quantification de la base de L-lysine liquide dans les prémélanges, les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux renvoie aux dispositions d’une annexe du règlement (CE) no 152/2009 de la Commission. Toutefois, à la suite des modifications apportées au règlement (CE) no 152/2009, il n’y a plus lieu de faire référence à ces dispositions spécifiques. Compte tenu du fait que le règlement (CE) no 152/2009 pourrait encore faire l’objet de modifications futures fondées sur les évolutions scientifiques et technologiques, la méthode d’analyse pertinente ne devrait se référer qu’au règlement (CE) no 152/2009 dans son ensemble. Pour la même raison, il convient d’adapter de manière similaire la référence au règlement (CE) no 152/2009 en ce qui concerne la méthode d’analyse de l’additif «monochlorhydrate de L-lysine techniquement pur» et de l’additif «sulfate de L-lysine», qui sont également inclus dans l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2020/997.

(10)

(10) Il convient dès lors de modifier le règlement d’exécution (UE) 2020/997 en conséquence.

(11)

(11) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

Article 1

Rectification et modification du règlement d’exécution (UE) 2020/997

L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2020/997 est remplacée par l’annexe du présent règlement.

Article 2

Mesures transitoires

1. L’additif pour l’alimentation animale «base de L-lysine liquide» portant le numéro d’identification 3c320, produit avec Corynebacterium glutamicum NRRL B-67439 ou avec Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, tel qu’autorisé par le règlement d’exécution (UE) 2020/997, et les prémélanges contenant cet additif qui sont produits et étiquetés avant le 5 février 2026 conformément aux règles applicables avant le 5 août 2025, peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu’à épuisement des stocks concernés.

2. Les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux qui contiennent l’additif pour l’alimentation animale visé au paragraphe 1 et qui sont produits et étiquetés avant le 5 août 2026 conformément aux règles applicables avant le 5 août 2025 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu’à épuisement des stocks concernés, s’ils sont destinés à l’alimentation d’animaux producteurs de denrées alimentaires.

3. Les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux qui contiennent l’additif pour l’alimentation animale visé au paragraphe 1 et qui sont produits et étiquetés avant le 5 août 2027 conformément aux règles applicables avant le 5 août 2025 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu’à épuisement des stocks concernés, s’ils sont destinés à l’alimentation d’animaux non-producteurs de denrées alimentaires.

Article 3

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Annexes

Annexe

ANNEXE

| en mg/kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %

| Catégorie: additifs nutritionnels. Groupe fonctionnel: acides aminés, leurs sels et produits analogues

| 3c320 | Base de L-lysine liquide |

Composition de l’additif

Préparation de L-lysine ayant une teneur minimale en L-lysine de 50 % — Solution aqueuse

- --------------------------------

Caractérisation de la substance active

L-lysine produite par fermentation avec Corynebacterium glutamicum NRRL B-67439 ou

Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535

Formule chimique: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH

Numéro CAS: 56-87-1

- ----------------------------------

Méthodes d’analyse

Pour la quantification de la lysine dans l’additif pour l’alimentation animale et les prémélanges contenant plus de 10 % de lysine:

— chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection photométrique (IEC-VIS/FLD) — EN ISO 17180.

Pour la quantification de la lysine dans les prémélanges, les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux:

— chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection photométrique (IEC-VIS) — règlement (CE) no 152/2009 de la Commission.

Pour la quantification de la lysine dans l’eau:

— chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (IEC-VIS/FLD).

| Toutes les espèces | — | — | — |

1. La teneur en lysine est indiquée sur l’étiquette de l’additif.

2. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles afin de parer aux risques éventuels d’inhalation et de contact cutané ou oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, dont une protection de la peau, une protection des yeux et une protection respiratoire, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.

3. L’additif peut aussi être utilisé dans l’eau d’abreuvement.

4. Mentions à faire figurer sur l’étiquette de l’additif et des prémélanges: «Dans le cas de la supplémentation en L-lysine, notamment par l’intermédiaire de l’eau d’abreuvement, il convient de tenir compte de tous les acides aminés essentiels et conditionnellement essentiels afin d’éviter les déséquilibres.»

| 30.7.2030

| 3c320ii | Base de L-lysine liquide |

Composition de l’additif

Préparation de L-lysine ayant une teneur minimale en L-lysine de 50 % — Solution aqueuse

- --------------------------------

Caractérisation de la substance active

L-lysine produite par fermentation avec Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248

Formule chimique: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH

Numéro CAS: 56-87-1

- ----------------------------------

Méthodes d’analyse

Pour la quantification de la lysine dans l’additif pour l’alimentation animale et les prémélanges contenant plus de 10 % de lysine:

— chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection photométrique (IEC-VIS/FLD) — EN ISO 17180.

Pour la quantification de la lysine dans les prémélanges, les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux:

— chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection photométrique (IEC-VIS) — règlement (CE) no 152/2009 de la Commission.

| Toutes les espèces | — | — | — |

1. La teneur en lysine est indiquée sur l’étiquette de l’additif.

2. Mentions à faire figurer sur l’étiquette de l’additif et des prémélanges: «Dans le cas de la supplémentation en L-lysine, il convient de tenir compte de tous les acides aminés essentiels et conditionnellement essentiels afin d’éviter les déséquilibres.»

| 30.7.2030

| 3c322 | Monochlorhydrate de L-lysine techniquement pur |

Composition de l’additif

Poudre de monochlorhydrate de L-lysine, avec un minimum de 78 % de L-lysine et une teneur maximale en humidité de 1,5 %

- ----------------

Caractérisation de la substance active

Monochlorhydrate de L-lysine produit par fermentation avec

Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 ou

Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 ou

Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266.

Formule chimique: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH

Numéro CAS: 657-27-2

Méthodes d’analyse

Pour l’identification du monochlorhydrate de L-lysine dans l’additif pour l’alimentation animale:

— Codex des produits chimiques alimentaires, «Monographie du monochlorhydrate de L-lysine»

Pour la quantification de la lysine dans l’additif pour l’alimentation animale et les prémélanges contenant plus de 10 % de lysine:

— chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection photométrique (IEC-VIS/FLD) — EN ISO 17180.

Pour la quantification de la lysine dans les prémélanges, les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux:

— chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection photométrique (IEC-VIS) — règlement (CE) no 152/2009 de la Commission.

Pour la quantification de la lysine dans l’eau:

— chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (IEC-VIS-FLD); ou

— chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection photométrique (IEC-VIS).

| Toutes les espèces | — | — | — |

1. La teneur en lysine est indiquée sur l’étiquette de l’additif.

2. Le monochlorhydrate de L-lysine techniquement pur peut être mis sur le marché et utilisé en tant qu’additif sous la forme d’une préparation.

3. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles afin de parer aux risques d’inhalation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, dont une protection respiratoire, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.

4. L’additif peut aussi être utilisé dans l’eau d’abreuvement.

5. Mentions à faire figurer sur l’étiquette de l’additif et des prémélanges: «Dans le cas de la supplémentation en L-lysine, notamment par l’intermédiaire de l’eau d’abreuvement, il convient de tenir compte de tous les acides aminés essentiels et conditionnellement essentiels afin d’éviter les déséquilibres.»

| 30.7.2030

| 3c325 | Sulfate de L-lysine |

Composition de l’additif

Granulés d’une teneur minimale en L-lysine de 52 % et d’une teneur maximale en sulfate de 24 %.

- ----------------

Caractérisation de la substance active

Sulfate de L-lysine produit par fermentation avec Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266

Formule chimique: C12H28N4O4•H2SO4/[NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4

Numéro CAS: 60343-69-3

- ----------------

Méthodes d’analyse

Pour la quantification de la lysine dans l’additif pour l’alimentation animale et les prémélanges contenant plus de 10 % de lysine:

— chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection photométrique (IEC-VIS/FLD) — EN ISO 17180.

Pour l’identification du sulfate dans l’additif pour l’alimentation animale:

— monographie de la Pharmacopée européenne 20301.

Pour la quantification de la lysine dans les prémélanges, les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux:

— chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection photométrique (IEC-VIS) — règlement (CE) no 152/2009 de la Commission.

Pour la quantification de la lysine dans l’eau:

— chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (IEC-VIS/FLD).

| Toutes les espèces | — | — | 10 000 |

1. La teneur en lysine est indiquée sur l’étiquette de l’additif.

2. Le sulfate de L-lysine peut être mis sur le marché et utilisé en tant qu’additif sous la forme d’une préparation.

4. L’additif peut aussi être utilisé dans l’eau d’abreuvement.

| 30.7.2030