Règlement d’exécution (UE) 2025/1423 de la Commission du 17 juillet 2025 modifiant le règlement d’exécution (UE) no 684/2014 en ce qui concerne les conditions d’autorisation d’une préparation de canthaxanthine en tant qu’additif dans l’alimentation des poules reproductrices (titulaire de l’autorisation: DSM Nutritional Products Ltd) (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi et de modification de cette autorisation.

(2) Le règlement d’exécution (UE) no 684/2014 de la Commission a autorisé l’utilisation d’une préparation de canthaxanthine en tant qu’additif dans l’alimentation des poules reproductrices pour une période de 10 ans.

(3) Conformément à l’article 13, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003, une demande a été présentée le 4 février 2021 en vue de modifier les conditions de l’autorisation de la préparation de canthaxanthine en tant qu’additif dans l’alimentation des poules reproductrices. La demande concernait l’ajout d’un nouveau mode de production par fermentation avec Yarrowia lipolytica CBS 146148 et la modification des spécifications de l’additif par le remplacement de l’éthoxyquine par 4,4 % d’hydroxytoluène butylé et l’augmentation de la limite d’impureté du dichlorométhane de 10 à 80 mg/kg d’additif. La demande de modification était accompagnée des données pertinentes l’étayant.

(4) Dans son avis du 26 novembre 2024, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a indiqué que les conclusions précédemment tirées pour la canthaxanthine synthétique, dans son avis du 12 décembre 2012, en ce qui concerne les animaux cibles, les consommateurs et l’environnement, s’appliquent également à la canthaxanthine produite par fermentation avec Yarrowia lipolytica CBS 146148. L’Autorité a donc conclu que l’utilisation de la canthaxanthine produite avec Yarrowia lipolytica CBS 146148 dans la formulation de la préparation de canthaxanthine est considérée comme sûre pour les espèces cibles, les consommateurs et l’environnement dans les conditions d’utilisation actuellement autorisées pour la canthaxanthine synthétique. En ce qui concerne la sécurité des utilisateurs, elle a également conclu que la canthaxanthine n’est pas irritante pour la peau et les yeux et qu’il est peu probable qu’elle soit un sensibilisant cutané, qu’aucune conclusion ne peut être tirée sur la sensibilisation respiratoire de la canthaxanthine et que, en l’absence de données sur la préparation de canthaxanthine, il n’est pas possible de parvenir à une conclusion quant à la sécurité de cette préparation pour l’utilisateur. L’Autorité a aussi indiqué qu’il a été démontré que la canthaxanthine produite par fermentation avec Yarrowia lipolytica CBS 146148 a la même pureté que la canthaxanthine produite par synthèse chimique et qu’elle est considérée comme équivalente. Par conséquent, les conclusions formulées dans l’avis du 12 décembre 2012 sur la préparation contenant de la canthaxanthine synthétique sont considérées comme également applicables à la préparation contenant de la canthaxanthine produite par fermentation avec Yarrowia lipolytica CBS 146148, sans qu’il soit nécessaire de réaliser des études supplémentaires, et l’Autorité a conclu que l’additif est efficace chez les poules reproductrices à 6 mg/kg d’aliment complet. L’Autorité n’a pas exprimé de préoccupations concernant les nouvelles spécifications de la préparation de canthaxanthine. Enfin, elle a recommandé d’adapter le libellé de deux dispositions de l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 684/2014 en ce qui concerne le mélange de différentes sources de canthaxanthine et le mélange de la préparation de canthaxanthine avec d’autres caroténoïdes.

(5) Une demande de renouvellement de l’autorisation de la préparation de canthaxanthine a été adressée à la Commission le 10 juillet 2023, conformément à l’article 14, paragraphe 1, premier alinéa, du règlement (CE) no 1831/2003. Étant donné que, pour des raisons indépendantes de la volonté du demandeur, aucune décision n’a été prise quant au renouvellement de l’autorisation avant l’expiration de l’autorisation, la période d’autorisation a été prolongée automatiquement conformément à l’article 14, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1831/2003.

(6) Compte tenu de ce qui précède, la Commission considère que la préparation de canthaxanthine satisfait toujours aux conditions prévues à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003, s’agissant de la modification des conditions de l’autorisation par l’ajout d’un nouveau mode de production par fermentation avec Yarrowia lipolytica CBS 146148, le remplacement de l’éthoxyquine par 4,4 % d’hydroxytoluène butylé et l’augmentation de la limite d’impureté du dichlorométhane de 10 à 80 mg/kg d’additif. En outre, il convient d’adapter certaines dispositions de l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 684/2014 conformément aux recommandations de l’Autorité.

(7) Il y a donc lieu de modifier le règlement d’exécution (UE) no 684/2014 en conséquence.

(8) Étant donné qu’aucun motif de sécurité n’impose l’application immédiate des modifications des conditions d’autorisation de la préparation de canthaxanthine, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de la modification des conditions d’autorisation.

(9) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du Comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,