Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 10/12/2025 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.
(2) Une demande d’autorisation a été présentée conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003 pour des préparations d’Enterococcus faecium DSM 33761, de Pediococcus acidilactici DSM 33758, de Bifidobacterium animalis DSM 16284, de Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 et de Ligilactobacillus salivarius DSM 16351. Cette demande était accompagnée des informations et documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.
(3) La demande concerne l’autorisation des préparations d’Enterococcus faecium DSM 33761, de Pediococcus acidilactici DSM 33758, de Bifidobacterium animalis DSM 16284, de Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 et de Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 en tant qu’additifs pour l’alimentation des poulets d’engraissement, des poulettes élevées pour la ponte, des dindons d’engraissement, des dindons élevés pour la reproduction et des espèces mineures de volailles d’engraissement ou élevées pour la ponte ou pour la reproduction, à classer dans la catégorie d’additifs «additifs zootechniques» et dans le groupe fonctionnel «stabilisateurs de la flore intestinale».
(4) Dans son avis du 26 septembre 2023, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, les préparations d’Enterococcus faecium DSM 33761, de Pediococcus acidilactici DSM 33758, de Bifidobacterium animalis DSM 16284, de Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 et de Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 sont sûres pour les poulets d’engraissement, les poulettes élevées pour la ponte, les dindons d’engraissement, les dindons élevés pour la reproduction et les espèces mineures de volailles d’engraissement ou élevées pour la ponte ou pour la reproduction, ainsi que pour les consommateurs et l’environnement. L’Autorité a également conclu que les deux formulations de la préparation d’Enterococcus faecium DSM 33761, de Pediococcus acidilactici DSM 33758, de Bifidobacterium animalis DSM 16284, de Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 et de Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 sont considérées comme des sensibilisants respiratoires, mais ne sont pas irritantes pour la peau. Aucune conclusion n’a pu être tirée sur le potentiel irritant de l’additif pour les yeux, ni sur son potentiel de sensibilisant cutané. Après évaluation des informations complémentaires fournies par le demandeur, l’Autorité a conclu, dans son avis du 6 mai 2025, que les préparations d’Enterococcus faecium DSM 33761, de Pediococcus acidilactici DSM 33758, de Bifidobacterium animalis DSM 16284, de Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 et de Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 pourraient s’avérer efficaces chez toutes les volailles d’engraissement ou élevées pour la ponte ou pour la reproduction à une concentration de 1 × 108 UFC/kg d’aliment complet pour animaux et de 5 × 107 UFC/l d’eau d’abreuvement. Elle n’a pas jugé nécessaire d’imposer des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché.
(5) Le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003 a estimé que les conclusions et recommandations formulées lors d’une évaluation précédente concernant une autre demande d’autorisation du même additif, vérifiées par l’Autorité dans son avis du 26 septembre 20232, restent valables et peuvent s’appliquer à la demande en question. En vertu de l’article 5, paragraphe 4, point a), du règlement (CE) no 378/2005 de la Commission, le laboratoire de référence n’était donc pas tenu d’établir un rapport d’évaluation.
(6) Compte tenu de ce qui précède, la Commission considère que les préparations d’Enterococcus faecium DSM 33761, de Pediococcus acidilactici DSM 33758, de Bifidobacterium animalis DSM 16284, de Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 et de Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 remplissent les conditions fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003. Il convient par conséquent d’autoriser l’utilisation de ces préparations pour les volailles d’engraissement ou élevées pour la ponte ou pour la reproduction. En outre, la Commission considère qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes de l’additif sur la santé de ses utilisateurs.
(7) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
Autorisation
Les préparations spécifiées en annexe, qui appartiennent à la catégorie d’additifs «additifs zootechniques» et au groupe fonctionnel «stabilisateurs de la flore intestinale», sont autorisées en tant qu’additifs dans l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe.
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
ANNEXE
PARTIE I
| Numéro d’identification de l’additif pour l’alimentation animale | Nom du titulaire de l’autorisation | Dénomination de l’additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation
| UFC/kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
| Catégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: stabilisateurs de la flore intestinale.
| 4b1897 | Biomin GmbH |
Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici
DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM
33751 et Ligilactobacillus salivarius DSM 16351
|
Composition de l’additif
Préparation d’Enterococcus faecium DSM 33761, de Pediococcus acidilactici
DSM 33758, de Bifidobacterium animalis DSM 16284, de Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 et de Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 contenant au moins:
4 × 1010 UFC/g (au total) et ayant une concentration bactérienne minimale de
1,3 × 1010 d’Enterococcus faecium DSM 33761,
1,3 x 1010 de Pediococcus acidilactici DSM 33758,
1,2 x 1010 de Bifidobacterium animalis DSM 16284,
1,0 x 109 de Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 et
1,0 x 109 de Ligilactobacillus salivarius DSM 16351.
État solide enrobé
Caractérisation de la substance active
Cellules viables d’Enterococcus faecium DSM 33761, de Pediococcus acidilactici DSM 33758, de Bifidobacterium animalis DSM 16284, de Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 et de Ligilactobacillus salivarius DSM 16351.
Méthode d’analyse
Pour l’identification d’Enterococcus faecium DSM 33761, de Pediococcus acidilactici DSM 33758, de Bifidobacterium animalis DSM 16284, de Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 et de Ligilactobacillus salivarius DSM 16351:
— méthodes de séquençage de l’ADN ou électrophorèse en champ pulsé (ECP) — CEN/TS 17697
Pour le dénombrement d’Enterococcus faecium DSM 33761 dans l’additif pour l’alimentation animale, dans les prémélanges et dans les aliments composés pour animaux:
— méthode de dénombrement par étalement sur lame (ou méthode du milieu coulé) au moyen d’une gélose bile-esculine-azide ou d’une gélose de Slanetz et Bartley (EN 15788)
Pour le dénombrement de Pediococcus acidilactici DSM 33758 dans l’additif pour l’alimentation animale, dans les prémélanges et dans les aliments composés pour animaux:
— méthode de dénombrement par étalement (ou méthode du milieu coulé) sur gélose MRS (EN 15786)
Pour le dénombrement de Bifidobacterium animalis DSM 16284 dans l’additif pour l’alimentation animale, dans les prémélanges et dans les aliments composés pour animaux:
— méthode de dénombrement par étalement (ou méthode du milieu coulé) sur gélose MRS (EN 15785)
Pour le dénombrement de Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 et de Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 dans l’additif pour l’alimentation animale, dans les prémélanges et dans les aliments composés pour animaux:
— méthode de dénombrement par étalement (ou méthode du milieu coulé) sur gélose MRS (EN 15787)
| Volailles d’engraissement ou élevées pour la ponte ou pour la reproduction | — | 1 × 108 | — |
1. Les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique doivent être indiquées dans le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges.
2. L’additif peut être utilisé simultanément avec les coccidiostatiques suivants, dans le respect de leurs conditions d’autorisation respectives en tant qu’additifs pour l’alimentation animale: nicarbazine, diclazuril, décoquinate ou halofuginone.
3. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent établir, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels résultant de leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés par de telles procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, assurant une protection respiratoire, une protection des yeux et une protection de la peau, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.
| 31 décembre 2035
PARTIE II
| Numéro d’identification de l’additif pour l’alimentation animale | Nom du titulaire de l’autorisation | Dénomination de l’additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation
| en UFC/l d’eau d’abreuvement
| Catégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: stabilisateurs de la flore intestinale.
| 4b1897i | Biomin GmbH |
Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici
DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM
33751 et Ligilactobacillus salivarius DSM 16351
|
Composition de l’additif
Préparation d’Enterococcus faecium DSM 33761, de Pediococcus acidilactici
DSM 33758, de Bifidobacterium animalis DSM 16284, de Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 et de Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 contenant au moins:
1 × 1011 UFC/g (total) et ayant une concentration bactérienne minimale de
3,25 × 1010 d’Enterococcus faecium DSM 33761,
3,25 x 1010 de Pediococcus acidilactici DSM 33758,
3,0 x 1010 de Bifidobacterium animalis DSM 16284,
2,0 x 109 de Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 et
2,0 x 109 de Ligilactobacillus salivarius DSM 16351.
État solide (non enrobé)
Caractérisation de la substance active
Cellules viables d’Enterococcus faecium DSM 33761, de Pediococcus acidilactici DSM 33758, de Bifidobacterium animalis DSM 16284, de Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 et de Ligilactobacillus salivarius DSM 16351.
Méthode d’analyse
Pour l’identification d’Enterococcus faecium DSM 33761, de Pediococcus acidilactici DSM 33758, de Bifidobacterium animalis DSM 16284, de Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 et de Ligilactobacillus salivarius DSM 16351:
— méthodes de séquençage de l’ADN ou électrophorèse en champ pulsé (ECP) — CEN/TS 17697
Pour le dénombrement d’Enterococcus faecium DSM 33761 dans l’additif pour l’alimentation animale, dans les prémélanges, dans les aliments composés pour animaux et dans l’eau d’abreuvement:
— méthode de dénombrement par étalement sur lame (ou méthode du milieu coulé) au moyen d’une gélose bile-esculine-azide ou d’une gélose de Slanetz et Bartley (EN 15788)
Pour le dénombrement de Pediococcus acidilactici DSM 33758 dans l’additif pour l’alimentation animale, dans les prémélanges, dans les aliments composés pour animaux et dans l’eau d’abreuvement:
— méthode de dénombrement par étalement (ou méthode du milieu coulé) sur gélose MRS (EN 15786)
Pour le dénombrement de Bifidobacterium animalis DSM 16284 dans l’additif pour l’alimentation animale, dans les prémélanges, dans les aliments composés pour animaux et dans l’eau d’abreuvement:
— méthode de dénombrement par étalement (ou méthode du milieu coulé) sur gélose MRS (EN 15785)
Pour le dénombrement de Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 et de Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 dans l’additif pour l’alimentation animale, dans les prémélanges, dans les aliments composés pour animaux et dans l’eau d’abreuvement:
— méthode de dénombrement par étalement (ou méthode du milieu coulé) sur gélose MRS (EN 15787)
| Volailles d’engraissement ou élevées pour la ponte ou pour la reproduction | — | 5 × 107 | — |
1. Les conditions de stockage et la stabilité dans l’eau d’abreuvement doivent être indiquées dans le mode d’emploi de l’additif.
2. L’additif doit être utilisé dans l’eau d’abreuvement.
3. L’additif peut être utilisé simultanément avec les coccidiostatiques suivants, dans le respect de leurs conditions d’autorisation respectives en tant qu’additifs pour l’alimentation animale: nicarbazine, diclazuril, décoquinate ou halofuginone.
4. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent établir, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels résultant de leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés par de telles procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, assurant une protection respiratoire, une protection des yeux et une protection de la peau, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.
| 31 décembre 2035