Texte publié au Journal officiel
1. La section 2 du chapitre V du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
2. 1° L'intitulé est remplacé par l'intitulé : « Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3 » ;
3. 2° L'article R. 1125-7 est ainsi modifié :
4. a) Le 2° est ainsi rédigé : « 2° Les cellules d'origine humaine et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1 » ;
5. b) Les 4° et 5° sont abrogés ;
6. c) Les 6° à 8° deviennent respectivement les 4° à 6° et il est ajouté un 7° ainsi rédigé :
7. « 7° Les produits, autres que les médicaments, composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés. » ;
8. 3° L'article R. 1125-8 est ainsi modifié :
9. a) Au premier alinéa, après les mots : « aux recherches », sont insérés les mots : « mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 » et les mots : « mentionnées à l'article R. 1123-30 » sont supprimés ;
10. b) Au dernier alinéa, il est inséré une dernière phrase ainsi rédigée : « Sans réponse dans le délai imparti, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande. » ;
11. 4° A l'article R. 1125-9, la référence : « 1° et 8° de l'article R. 1125-7 » est remplacée par la référence : « 1° et 6° de l'article R. 1125-7 » ;
12. 5° L'article R. 1125-10 est ainsi modifié :
13. a) Au 1°, les références : « 5°, 6° et 7° de l'article R. 1125-7 » sont remplacées par les références : « 4° et 5° de l'article R. 1125-7 » ;
14. b) Au 2°, les références : « 1° et 8° de l'article R. 1125-7 » sont remplacées par les références : « 1° et 6° de l'article R. 1125-7 » ;
15. c) Au 3°, les références : « 2°, 3° et 4° de l'article R. 1125-7 » sont remplacées par les références : « 2° et 3° de l'article R. 1125-7 » ;
16. d) Après le 3°, il est inséré un 4° ainsi rédigé :
17. « 4° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur des produits mentionnés au 7° de l'article R. 1125-7. » ;
18. e) A l'avant dernier alinéa, les mots : « au 3° » sont remplacés par les mots : « aux 3° et 4° » ;
19. 6° A l'article R. 1125-12, la dernière phrase est ainsi rédigée :
20. « Le promoteur qui ne produit pas les éléments demandés dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande. » ;
21. 7° L'article R. 1125-13 devient l'article R. 1125-13-1 et est ainsi modifié :
22. a) Les mots : « L'arrêté mentionné au 1° de l'article R. 5131-3 » sont remplacés par les mots : « L'annexe II du règlement (CE) 1223/2009 » ;
23. b) Le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine » ;
24. 8° Après l'article R. 1125-12, il est inséré un nouvel article R. 1125-13 ainsi rédigé :
25. « Art. R. 1125-13.-Les dispositions des articles R. 533-1 à R. 533-17 du code de l'environnement sont applicables aux recherches portant sur des produits, autres que les médicaments, composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés. »
Ce que cet article a modifié
A modifié :
- Code de la santé publique : art. R1125-13, art. R1125-13-1, art. R1125-7, art. R1125-8, art. R1125-9, art. R1125-10, art. R1125-12
Divisions : Section 2 : Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3