Décret n° 2013-923 du 16 octobre 2013 pris pour la transposition de la directive 2012/26/UE du 25 octobre 2012 modifiant en ce qui concerne la pharmacovigilance la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

Publics concernés : titulaires d'autorisation de mise sur le marché ; entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 du code de la santé publique ; établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article R. 5124-4 du code de la santé publique ; Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; professionnels de santé ; patients et associations de patients. Objet : transposition de la directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 modifiant en ce qui concerne la pharmacovigilance la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le 28 octobre 2013. Notice : le texte, qui vise à renforcer le système de pharmacovigilance, transpose la directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Il modifie, en premier lieu, les procédures européennes de réévaluation des médicaments à usage humain. Il procède, en deuxième lieu, à un renforcement des obligations pesant sur les entreprises exportant des médicaments vers des pays tiers à l'Union européenne et sur les entreprises important des médicaments en provenance de ces pays. Il modifie, en troisième lieu, les modalités de déclaration des effets indésirables des préparations hospitalières et des préparations magistrales fabriquées par des entreprises pharmaceutiques. Le texte, en dernier lieu, prévoit que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publie chaque année, sur son site internet, la liste des médicaments pour lesquels les autorisations de mise sur le marché ont été refusées, retirées ou suspendues, ou dont la délivrance a été interdite ou qui ont été retirés du marché en France et dans l'Union européenne. Références : les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr). Le décret est pris pour l'application des articles 5 et 28 de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. Le Premier ministre,

Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,

Vu le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ;

Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;

Vu la directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;

Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-26 et L. 5124-18 ;

Vu le décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance, notamment son article 8 ;

Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,