Texte publié au Journal officiel
1. I. ― Dans le chapitre II du titre VI du livre IV de la cinquième partie du code de la santé publique, il est créé une section 1 intitulée « Sanctions pénales » et dans cette section, qui comprend les articles R. 5462-1 à R. 5462-3, les articles R. 5462-1 à R. 5462-2 sont remplacés par les dispositions suivantes :
2. « Art. R. 5462-1.-Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait :
3. « 1° Pour un établissement de santé, un syndicat interhospitalier, un groupement de coopération sanitaire utilisateur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou un établissement de transfusion sanguine mentionné à l'article R. 5222-10, de ne pas désigner un correspondant de réactovigilance ou de ne pas en communiquer le nom au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
4. « 2° Pour le professionnel de santé ayant eu connaissance d'une défaillance ou d'une altération d'un dispositif médical de diagnostic in vitro susceptible d'entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
5. « Art. R. 5462-2.-La récidive des contraventions prévues à l'article R. 5462-1 est réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal. »
6. II.-Dans le chapitre II du titre VI du livre IV de la cinquième partie du code de la santé publique, il est créé une section 2 intitulée « Sanctions financières » qui comprend l'article R. 5462-4 ainsi rédigé :
7. « Art. R. 5462-4.-Constitue un manquement soumis à sanction financière le fait :
8. « 1° Pour le fabricant d'un dispositif de diagnostic médical in vitro ou son mandataire, de ne pas tenir à la disposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les déclarations de conformité et les documentations techniques établies dans le cadre des procédures de certification ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures, dans les conditions mentionnées à l'article R. 5221-18 ;
9. « 2° Pour le fabricant d'un dispositif de diagnostic médical in vitro ou son mandataire, de ne pas présenter, sur demande des agents mentionnés à l'article L. 5462-1, les déclarations de conformité et les documentations techniques établies dans le cadre des procédures de certification ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures, dans les conditions mentionnées à l'article R. 5221-18 ;
10. « 3° Pour un fabricant ou son mandataire mentionnés à l'article R. 5222-11, de ne pas désigner une personne en charge de la réactovigilance ou de ne pas en communiquer le nom au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. »
Ce que cet article a modifié
A créé :
- Code de la santé publique
Divisions : Section 1 : Sanctions pénales ; Section 2 : Sanctions financières
A modifié :