Décret n° 2014-73 du 30 janvier 2014 relatif à l'harmonisation des sanctions pénales et financières applicables aux produits de santé et aux modalités de mise en œuvre des sanctions financières

Publics concernés : opérateurs économiques intervenant dans la fabrication et la mise sur le marché de produits de santé, professionnels de santé, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, agences régionales de santé. Objet : harmonisation des sanctions applicables aux produits de santé et des modalités de mise en œuvre des sanctions financières. Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le 1er février 2014. Notice : le texte s'inscrit dans le cadre de l'harmonisation des sanctions applicables aux produits de santé et de l'adaptation des prérogatives des agents et autorités chargés de constater les manquements punis par ces sanctions et complète, pour ce qui relève du niveau réglementaire, l'ordonnance n° 2013-1183 du 19 décembre 2013 relative à l'harmonisation des sanctions pénales et financières relatives aux produits de santé et à l'adaptation des prérogatives des autorités et des agents chargés de constater les manquements. Il prévoit les conditions dans lesquelles les agences régionales de santé et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) peuvent prononcer des sanctions financières. Il adapte en outre les sanctions contraventionnelles qui concernent les médicaments, les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et crée une contravention de cinquième classe en cas de défaut de signalement de pharmacovigilance, de matériovigilance ou de réactovigilance par un professionnel de santé. Références : le code de la santé publique modifié par le présent décret peut être consulté, dans sa rédaction issue de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr). Le Premier ministre,

Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,

Vu l'ordonnance n° 2013-1183 du 19 décembre 2013 relative à l'harmonisation des sanctions pénales et financières relatives aux produits de santé et à l'adaptation des prérogatives des autorités et des agents chargés de constater les manquements ;

Vu le code pénal, notamment ses articles 132-11, 132-15 et R. 610-1 ;

Vu le code de la santé publique ;

Vu l'avis du comité technique d'établissement de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 2 décembre 2013 ;

Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,