Texte publié au Journal officiel
1. Le chapitre IV du titre II du livre Ier de la première partie du même code est ainsi modifié : 1° Après l'article R. 1124-1, il est inséré un article R. 1124-1-1 ainsi rédigé :
2. « Art. R. 1124-1-1.-Pour l'application du II de l'article L. 4211-9-1 aux recherches impliquant la personne humaine, y compris les essais cliniques de médicaments, seuls les médicaments expérimentaux autologues de thérapie innovante préparés ponctuellement, y compris lorsqu'ils répondent à la définition des médicaments de thérapie innovante combinés, et ne faisant pas l'objet d'une manipulation substantielle au sens de l'annexe I du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, peuvent être préparés et distribués dans le cadre de la même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou des cellules autologues entrant dans leur composition. » ;
3. 2° L'article R. 1124-7 est remplacé par les dispositions suivantes :
4. « Art. R. 1124-7.-Les comités consultent les avis défavorables au moyen du système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1. » ;
5. 3° Au premier alinéa de l'article R. 1124-15, après les mots : « est adressée », sont insérés les mots : « par le promoteur, dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité » ; 4° Au premier alinéa de l'article R. 1124-16, après les mots : « est adressée », sont insérés les mots : « par le promoteur, dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité de la demande de modifications substantielles ».
Ce que cet article a modifié
A créé :
- Code de la santé publique : art. R1124-1-1
A modifié :