Article 1 LEGIARTI000049967617
A modifié :
Texte consolidé · Décret
Décret n° 2024-795 du 8 juillet 2024 relatif aux investigations cliniques et aux études des performances
Texte en vigueur, version consolidée au 5 novembre 2026.
Versions du texte
Version consolidée (en vigueur)Texte d'origine, publié au JO le 13 juillet 2024
NatureDécret
Signé le8 juillet 2024
Publié le13 juillet 2024
Articles8 articles en vigueur
NORTSSP2329890D
IdentifiantLEGITEXT000049967604
Publics concernés : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, promoteurs et investigateurs d'une investigation clinique et d'une étude des performances, comités de protection des personnes. Objet : le décret prévoit les modalités pratiques de l'évaluation des investigations cliniques et des études des performances. Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication, à l'exception des dispositions du 5° de l'article 2 du décret. Notice explicative : le décret définit les différentes catégories d'investigations cliniques et des études des performances prévues par les règlements européens, ainsi que les mesures spécifiques pour l'examen de ces dernières par les comités de protection des personnes (CPP) (modalités de la procédure d'évaluation, conditions d'assurance, conditions d'autorisation de certains lieux de recherche, décisions d'interdiction ou de suspension d'une investigation clinique et d'une étude des performances). Références : le décret est pris pour l'application de l'ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux et de l'ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le décret et les dispositions du code de la santé publique qu'il modifie peuvent être consultés, dans leur rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance ( https://www.legifrance.gouv.fr). Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre du travail, de la santé et des solidarités,
Vu le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ;
Vu le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission ;
Vu le code des assurances, notamment son article L. 113-9 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1125-31 et L. 1126-29 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-22-13 et L. 165-1 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 26 mai 2023 ;
Vu l'avis du Comité consultatif de la législation et de la réglementation financières en date du 25 avril 2024 ;
Vu l'avis de la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine en date du 27 juin 2024 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
Article 2 LEGIARTI000049967619
A modifié :
Article 3 LEGIARTI000049967621
A créé :
- Code de la santé publique : art. R1124-1-1
A modifié :
Article 4 LEGIARTI000049967623
A modifié :
- Code de la santé publique : art. R1125-7, art. R1127-7, art. R1125-8, art. R1127-8, art. R1125-9, art. R1127-9, art. R1125-10, art. R1127-10, art. R1125-11, art. R1127-11, art. R1125-12, art. R1127-12, art. R1125-13, art. R1127-13, art. R1125-13-1, art. R1127-13-1, art. R1125-14, art. R1127-14, art. R1125-15, art. R1127-15, art. R1125-16, art. R1127-16, art. R1125-17, art. R1127-17, art. R1125-18, art. R1127-18, art. R1125-19, art. R1127-19, art. R1125-20, art. R1127-20, art. R1125-20-1, art. R1127-20-1, art. R1125-21, art. R1127-21, art. R1125-22, art. R1127-22, art. R1125-23, art. R1127-23, art. R1125-24, art. R1127-24, art. R1125-25, art. R1127-25, art. R1125-26, art. R1127-26
Divisions : Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches
Article 5 LEGIARTI000049967625
A modifié :
- Code de la santé publique
Divisions : Chapitre VIII : Dispositions pénales
Article 6 LEGIARTI000049967627
A créé :
- Code de la santé publique : art. R1125-32, art. R1125-31, art. R1126-1, art. R1126-2, art. R1126-3, art. R1126-4, art. R1126-5, art. R1126-6, art. R1126-7, art. R1126-8, art. R1126-9, art. R1126-10, art. R1126-11, art. R1126-12, art. R1126-13, art. R1126-14, art. R1126-15, art. R1126-16, art. R1126-17, art. R1126-18, art. R1126-19, art. R1126-20, art. R1126-21, art. R1126-22, art. R1126-23, art. R1126-24, art. R1126-25, art. R1126-26, art. R1126-27, art. R1126-28, art. R1126-29, art. R1126-30, art. R1126-31, art. R1126-32, art. R1125-24, art. R1125-25, art. R1125-26, art. R1125-27, art. R1125-28, art. R1125-29, art. R1125-30
Divisions : Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques ; Section 1 : Dispositions diverses ; Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes ; Sous-section 1 : Désignation du comité ; Sous-section 2 : Procédure relative aux demandes initiales d'investigations cliniques ; Sous-section 3 : Demande de modification substantielle ; Sous-section 4 : Procédure de réexamen ; Sous-section 5 : Procédure accélérée ; Section 2 : Assurance des promoteurs d'une investigation clinique ; Section 3 : Conditions d'autorisation de certains lieux d'investigation clinique ; Section 4 : Dispositions financières ; Section 5 : Suspension, interdiction et fin de l'investigation clinique ; Section 6 : Fichier national des personnes qui se prêtent à des investigations cliniques ; Chapitre VI : Dispositions particulières relatives aux études des performances ; Sous-section 2 : Procédure relative aux demandes initiales d'études des performances ; Section 2 : Assurance des promoteurs d'une étude des performances ; Section 3 : Conditions d'autorisation de certains lieux d'étude des performances ; Section 5 : Suspension, interdiction et fin de l'étude des performances ; Section 6 : Fichier national des personnes qui se prêtent à une étude des performances
A modifié :
- Code de la santé publique : art. R1125-1, art. R1125-2, art. R1125-3, art. R1125-4, art. R1125-5, art. R1125-6, art. R1125-7, art. R1125-8, art. R1125-9, art. R1125-10, art. R1125-11, art. R1125-12, art. R1125-13, art. R1125-14, art. R1125-15, art. R1125-16, art. R1125-17, art. R1125-18, art. R1125-19, art. R1125-20, art. R1125-21, art. R1125-22, art. R1125-23, art. R1125-24, art. R1125-25, art. R1125-26
Article 7 LEGIARTI000049967629
1. Les dispositions du 5° de l'article 2 s'appliquent à compter du prochain renouvellement de la composition de la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et au plus tard au 1er juillet 2026.
Article 8 LEGIARTI000049967631
1. La ministre du travail, de la santé et des solidarités et le ministre des armées sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait le 8 juillet 2024.
Gabriel Attal
Par le Premier ministre :
La ministre du travail, de la santé et des solidarités, Catherine Vautrin Le ministre des armées, Sébastien Lecornu
Textes cités liens · DILA6
Code de la santé publique
Code de la sécurité sociale.
Code des assurances
Aller plus loin
Lire ce texte tel qu'il a été publié au Journal officiel, avant toute modification (le 13 juillet 2024).